Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetatsoliamidi REM OSA:ssa (RemmOSA)

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ludovico Messineo, Brigham and Women's Hospital

Asetatsoliamidin vaikutus REM-obstruktiivisen uniapnean vakavuuteen

OSA on erittäin yleinen sairaus, jolla on merkittäviä seurauksia sydän- ja verisuoniterveyteen, neurokognitiivisiin toimintoihin, liikenneonnettomuuksien riskiin, päiväsaikaan uneliaisuuteen ja elämänlaatuun. Erityisesti REM-uneen liittyy useammin ja pidempiä obstruktiivisia tapahtumia, jotka johtavat syvällisempään hypoksemiaan kuin ei-REM-uneen (nREM). OSA:n liioiteltu vakavuus REM:ssä on seurausta hengitystoiminnan heikkenemisestä, erityisesti vaiheittaisten silmäliikkeiden aikana. Valitettavasti REM- ja nREM OSA:n johtava hoitomuoto, CPAP - joka toimii pneumaattisesti nielun auki - on sietämätön monille potilaille. REM OSA:n hoitotuloksia rasittaa edelleen epätäydellinen CPAP-hoitoon sitoutuminen myöhemmin yöllä, mikä jättää REM-jaksot yleensä alihoitoon. Tässä protokollassa tutkijat testaavat asetatsoliamidin vaikutusta REM OSA:han ja hengitysparametreihin, kuten genioglossus-lihasten toimintaan ja ventilaatiokykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OSA:n ja REM OSA:n esiintymistä arvioivan kotiunitestin jälkeen tehdään kaksi yön aikana laboratorion sisäistä unitutkimusta: lääkeyö ja lumelääkeyö. Potilas hengittää spontaanisti (ilman CPAP:tä) molempien iltojen ajan. Tutkimusiltoina koehenkilöt esitellään laboratoriossa illalla ja heille laitetaan täydellinen polysomnigrafia unen, fysiologisten muuttujien (endotyyppien) ja hengitystapahtumien seurantaan. Osallistujat myös instrumentoidaan EMG-langoilla ja ruokatorven katetrilla genioglossus-lihaksen aktiivisuuden ja vastaavasti hengitystoiminnan rekisteröimiseksi. Historia ja fyysinen tutkimus tehdään joka ilta ennen tutkimuksen aloittamista, samoin kuin virtsan raskaustesti premenopausaalisilla naisilla. Asetatsoliamidia 500 mg otetaan 2 päivän ajan (mukaan lukien tutkimuspäivä) sen päivän jälkeen, jona se annetaan puoliannoksena, ennen nukkumaanmenoa. Koehenkilöt nukkuvat vähintään 50 % yöstä makuuasennossa. Vähintään neljä tuntia unta korkealaatuisen signaalin hankinnan kanssa tarvitaan, jotta tutkimus katsottaisiin riittäväksi. Subjektiivinen unen laatu arvioidaan aamulla. Kun ensimmäinen yön yli tehty tutkimus on suoritettu, on neljän päivän huuhtelujakso ennen siirtymistä toiseen hoitoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu REM OSA (perusseulonta: REM AHI/nREM AHI≥2) [31-33]
  • REM-kesto > 10 minuuttia
  • Ei käytä CPAP:tä (> 1 viikko).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hallitsematon sairaus
  • Tutkittavien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Lääkkeiden käyttö, joiden odotetaan stimuloivan tai heikentävän hengitystä (mukaan lukien opioidit, barbituraatit, doksapraami, almitriini, teofylliini, 4-hydroksibutaanihappo).
  • Tilat, jotka todennäköisesti vaikuttavat obstruktiivisen uniapnean fysiologiaan: hermo-lihassairaus tai muu merkittävä neurologinen häiriö, sydämen vajaatoiminta (myös alla) tai mikä tahansa muu epävakaa vakava sairaus.
  • Muut hengityssairaudet kuin unihäiriöinen hengitys:

krooninen hypoventilaatio/hypoksemia (heräs SaO2 < 92 % oksimetrialla), joka johtuu kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta tai muista hengitystiesairauksista.

  • Muut unihäiriöt: säännölliset raajojen liikkeet (säännöllisen raajan liikkeiden kiihtymisindeksi > 10/h), narkolepsia tai parasomniat.

  • Asetatsolamidin vasta-aiheet, mukaan lukien:

    • Hyperkloreeminen asidoosi
    • Hypokalemia
    • Hyponatremia
    • Lisämunuaisen vajaatoiminta
    • Munuaisten toimintahäiriö
    • Yliherkkyys asetatsolamidille tai muille sulfonamideille.
    • Merkittävä maksasairaus tai maksan toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien kirroosi.
  • Lidokaiini 4%/oksimetatsoliini HCT:n käytön vasta-aiheet.
  • Klaustrofobia
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseli ennen nukkumaanmenoa 3 yötä ennen tutkimuksia (mukaan lukien)
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Lume ennen nukkumaanmenoa 3 yötä ennen tutkimusta (mukaan lukien)
Active Comparator: Asetatsolamidi
Asetatsoliamidi 250 mg ennen nukkumaanmenoa 3 yötä ennen tutkimusta, asetatsoliamidi 500 mg ennen nukkumaanmenoa 2 yötä ennen tutkimusta (mukaan lukien)
Lääke: Asetatsolamidi
Asetatsoliamidi 250 mg 3 yötä ennen tutkimusta nukkumaan mennessä, asetatsoliamidi 500 mg 2 yötä ennen tutkimusta (mukaan lukien) nukkumaan mennessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea hypopneaindeksi
Aikaikkuna: 1 yö
Tapahtumien määrä / unitunti
1 yö
Hypoksinen taakka
Aikaikkuna: 1 yö
Hengitystapahtumaan liittyvän desaturaatiokäyrän alla oleva kokonaispinta-ala, mitattuna %min/h
1 yö
Tuuletuskäyttö REM:ssä ja NREM:ssä
Aikaikkuna: 1 yö
Hengitysteho lasketaan käyttämällä kalvon EMG:tä (prosentteina eupneisesta ventilaatiokäytöstä)
1 yö
Genioglossuksen aktiivisuus REM:ssä ja NREM:ssä
Aikaikkuna: 1 yö
Genioglossuksen aktiivisuus lasketaan käyttämällä kielen alla olevia EMG-lankoja (prosentteina eupneisesta aktiivisuudesta tai maksimiaktiivisuudesta)
1 yö

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022p002458

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa