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Acétazolamide sur REM OSA (RemmOSA)

9 janvier 2024 mis à jour par: Ludovico Messineo, MD, Brigham and Women's Hospital

L'effet de l'acétazolamide sur la gravité de l'apnée obstructive du sommeil REM

Le SAOS est un trouble très répandu qui a des conséquences majeures sur la santé cardiovasculaire, la fonction neurocognitive, le risque d'accidents de la circulation, la somnolence diurne et la qualité de vie. En particulier, le sommeil paradoxal s'accompagne d'événements obstructifs plus fréquents et plus longs, qui entraînent une hypoxémie plus profonde que pendant le non-REM (nREM). La sévérité exagérée de l'AOS dans le REM est la conséquence de baisses d'entraînement ventilatoire, en particulier pendant les mouvements oculaires phasiques. Malheureusement, le principal traitement du REM et du nREM OSA, le CPAP, qui agit pour attelle pneumatiquement le pharynx ouvert, est intolérable pour de nombreux patients. Les résultats du traitement de l'AOS REM sont alourdis par une adhésion incomplète à la CPAP plus tard dans la nuit, ce qui laisse généralement les périodes REM sous-traitées. Dans ce protocole, les chercheurs testeront l'effet de l'acétazolamide sur le REM OSA et sur les paramètres ventilatoires tels que l'activité du muscle génioglosse et la commande ventilatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après un test de base du sommeil à domicile qui évaluera la présence d'AOS et d'AOS REM, deux études de sommeil en laboratoire d'une nuit seront réalisées : une nuit médicamenteuse et une nuit placebo. Le patient respirera spontanément (sans CPAP) pendant les deux nuits. Les nuits d'étude, les sujets se présenteront au laboratoire le soir et seront équipés d'une polysomnigraphie complète pour surveiller le sommeil, les variables physiologiques (endotypes) et les événements respiratoires. Les participants seront également équipés de fils EMG et d'un cathéter intro-œsophagien pour l'enregistrement de l'activité du muscle génioglosse et de la commande respiratoire, respectivement. Une anamnèse et un examen physique seront effectués chaque nuit avant le début de l'étude, de même qu'un test de grossesse urinaire chez les femmes préménopausées. L'acétazolamide 500 mg sera pris pendant 2 jours (y compris le jour de l'étude), après un jour où il sera administré à demi-dose, avant le coucher. Les sujets dormiront au moins 50 % de la nuit en décubitus dorsal. Au moins quatre heures de sommeil avec une acquisition de signal de haute qualité seront nécessaires pour qu'une étude soit jugée adéquate. La qualité subjective du sommeil sera évaluée le matin. Après la fin de la première étude d'une nuit, il y aura une période de sevrage de quatre jours avant de passer à l'autre traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AOS REM diagnostiquée (selon le dépistage initial : REM AHI/nREM AHI≥2) [31-33]
  • Durée REM>10 minutes
  • Ne pas utiliser CPAP (> 1 semaine).

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale non contrôlée
  • Utilisation actuelle des médicaments à l'étude
  • Utilisation de médicaments censés stimuler ou déprimer la respiration (y compris les opioïdes, les barbituriques, le doxapram, l'almitrine, la théophylline, l'acide 4-hydroxybutanoïque).
  • Conditions susceptibles d'affecter la physiologie de l'apnée obstructive du sommeil : maladie neuromusculaire ou autre trouble neurologique majeur, insuffisance cardiaque (également ci-dessous) ou toute autre condition médicale majeure instable.
  • Troubles respiratoires autres que les troubles respiratoires du sommeil :

hypoventilation/hypoxémie chronique (SaO2 éveillée < 92 % par oxymétrie) due à une maladie pulmonaire obstructive chronique ou à d'autres affections respiratoires.

  • Autres troubles du sommeil : mouvements périodiques des membres (indice d'excitation des mouvements périodiques des membres > 10/h), narcolepsie ou parasomnies.

  • Contre-indications à l'acétazolamide, notamment :

    • Acidose hyperchlorémique
    • Hypokaliémie
    • Hyponatrémie
    • Insuffisance surrénalienne
    • Fonction rénale altérée
    • Hypersensibilité à l'acétazolamide ou à d'autres sulfamides.
    • Maladie hépatique marquée ou altération de la fonction hépatique, y compris la cirrhose.
  • Contre-indications à l'utilisation de la lidocaïne 4%/oxymétazoline HCT.
  • Claustrophobie
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo avant le coucher pendant 3 nuits avant les études (inclus)
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo avant de dormir pendant 3 nuits avant l'étude (inclus)
Comparateur actif: Acétazolamide
Acétazolamide 250 mg avant le coucher 3 nuits avant l'étude, Acétazolamide 500 mg avant le coucher pendant 2 nuits avant l'étude (inclus)
Médicament: Acétazolamide
Acétazolamide 250 mg 3 nuits avant l'étude au coucher, Acétazolamide 500 mg pendant 2 nuits avant l'étude (inclus) au coucher.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée hypopnée
Délai: Une nuit
Nombre d'événements/heure de sommeil
Une nuit
Charge hypoxique
Délai: Une nuit
L'aire totale sous la courbe de désaturation liée à l'événement respiratoire, mesurée en %min/h
Une nuit
Commande ventilatoire en REM et NREM
Délai: Une nuit
L'entraînement ventilatoire sera calculé à l'aide de l'EMG du diaphragme (en pourcentage de l'entraînement ventilatoire eupnéique)
Une nuit
Activité génioglosse en REM et NREM
Délai: Une nuit
L'activité génioglosse sera calculée à l'aide de fils EMG sous la langue (en pourcentage de l'activité eupnéique ou de l'activité maximale)
Une nuit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022p002458

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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