Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetazolamid på REM OSA (RemmOSA)

16. januar 2026 oppdatert av: Ludovico Messineo, Brigham and Women's Hospital

Effekten av acetazolamid på alvorlighetsgraden av REM obstruktiv søvnapné

OSA er en svært utbredt lidelse som har store konsekvenser for kardiovaskulær helse, nevrokognitiv funksjon, risiko for trafikkulykker, søvnighet på dagtid og livskvalitet. Spesielt er REM-søvn ledsaget av hyppigere og lengre obstruktive hendelser, som gir mer dyp hypoksemi enn under ikke-REM (nREM). Overdreven OSA-alvorlighet i REM er konsekvensen av ventilasjonsdykk, spesielt under fasiske øyebevegelser. Dessverre er den ledende behandlingen for REM og nREM OSA, CPAP – som virker pneumatisk splintende svelget åpen – utålelig for mange pasienter. Behandlingsresultater for REM OSA belastes av ytterligere ufullstendig CPAP-overholdelse senere på natten, noe som ofte etterlater REM-perioder underbehandlet. I denne protokollen vil etterforskerne teste effekten av Acetazolamid på REM OSA og på ventilasjonsparametere som genioglossus muskelaktivitet og ventilasjonsdrift.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en baseline hjemmesøvntest som vil vurdere tilstedeværelsen av OSA og REM OSA, vil to over natten, in-lab søvnstudier bli utført: en medikamentnatt og en placebo-natt. Pasienten vil puste spontant (uten CPAP) begge netter. På studiekveldene vil forsøkspersonene presentere for laboratoriet om kvelden og bli instrumentert med en full polysomnigrafi for å overvåke søvn, fysiologiske variabler (endotyper) og respiratoriske hendelser. Deltakerne vil også bli instrumentert med EMG ledninger og introøsofagealt kateter for registrering av henholdsvis genioglossus muskelaktivitet og respirasjonsdrift. En anamnese og fysisk undersøkelse vil bli utført hver kveld før studien starter, og det samme vil en uringraviditetstest hos premenopausale kvinner. Acetazolamid 500 mg vil bli tatt i 2 dager (inkludert studiedagen), etter en dag der det vil bli administrert med halv dose, før sengetid. Forsøkspersonene vil sove minst 50 % av natten i liggende stilling. Minst fire timers søvn med signalinnsamling av høy kvalitet vil være nødvendig for at en studie skal bedømmes som tilstrekkelig. Subjektiv søvnkvalitet vil bli vurdert om morgenen. Etter at den første undersøkelsen over natten er fullført, vil det være en fire dagers utvaskingsperiode før man går over til den andre behandlingen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert REM OSA (per baseline screening: REM AHI/nREM AHI≥2) [31-33]
  • REM-varighet>10 minutter
  • Bruker ikke CPAP (>1 uke).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrollert medisinsk tilstand
  • Nåværende bruk av medisinene som undersøkes
  • Bruk av medisiner som forventes å stimulere eller dempe respirasjonen (inkludert opioider, barbiturater, doxapram, almitrin, teofyllin, 4-hydroksysmørsyre).
  • Tilstander som sannsynligvis vil påvirke obstruktiv søvnapnéfysiologi: nevromuskulær sykdom eller annen alvorlig nevrologisk lidelse, hjertesvikt (også nedenfor), eller enhver annen ustabil alvorlig medisinsk tilstand.
  • Andre luftveisforstyrrelser enn søvnforstyrrelser:

kronisk hypoventilasjon/hypoksemi (våken SaO2 < 92 % ved oksymetri) på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre luftveislidelser.

  • Andre søvnforstyrrelser: periodiske lembevegelser (periodisk lembevegelsesarousal-indeks > 10/time), narkolepsi eller parasomnier.

  • Kontraindikasjoner for acetazolamid, inkludert:

    • Hyperkloremisk acidose
    • Hypokalemi
    • Hyponatremi
    • Adrenal insuffisiens
    • Nedsatt nyrefunksjon
    • Overfølsomhet overfor acetazolamid eller andre sulfonamider.
    • Markert leversykdom eller nedsatt leverfunksjon, inkludert skrumplever.
  • Kontraindikasjoner for bruk av lidokain 4%/oksymetazolin HCT.
  • Klaustrofobi
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel før sengetid i 3 netter før studiene (inkludert)
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo før søvn i 3 netter før studien (inkludert)
Aktiv komparator: Acetazolamid
Acetazolamid 250 mg før leggetid 3 netter før studien, Acetazolamid 500 mg før sengetid i 2 netter før studien (inkludert)
Legemiddel: Acetazolamid
Acetazolamid 250 mg 3 netter før studien ved sengetid, Acetazolamid 500 mg i 2 netter før studien (inklusive) ved sengetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné hypopné indeks
Tidsramme: 1 natt
Antall hendelser/time søvn
1 natt
Hypoksisk belastning
Tidsramme: 1 natt
Det totale arealet under den respiratoriske hendelsesrelaterte desaturasjonskurven, målt i %min/time
1 natt
Ventilasjonsdrift i REM og NREM
Tidsramme: 1 natt
Ventilasjonsdrift vil bli beregnet ved hjelp av diafragma EMG (som prosent av eupneisk ventilasjonsdrift)
1 natt
Genioglossus-aktivitet i REM og NREM
Tidsramme: 1 natt
Genioglossus-aktivitet vil bli beregnet ved hjelp av EMG-ledninger under tungen (som prosent av eupneisk aktivitet eller maksimal aktivitet)
1 natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022p002458

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere