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早産児の呼吸補助と脳の健康

2025年3月19日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada

早産児の呼吸補助と脳の健康：前向きクロスオーバー研究

未熟児は、新生児集中治療室での滞在中に呼吸補助を必要とすることがよくあります。 これは、彼らの肺が、自分で呼吸を行うために十分に発達していないためです。 呼吸サポートは呼吸チューブを介して提供できますが、赤ちゃんの鼻に配置されたマスクまたはプロングに接続された呼吸器から非侵襲的に呼吸サポートを提供することが望ましいです。 妊娠 29 週未満で生まれた未熟児では、一般的に使用される非侵襲的呼吸補助モードは、非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) と呼ばれます。 このモードでは、呼吸器は 2 レベルのサポートを提供します。1 つは、肺を開いた状態に維持するための一定の膨張圧であり、もう 1 つは、その膨張圧に加えて追加の「呼吸」を提供します。 これは、通常の呼吸を模倣するためです。 これらの呼吸は、一定の速度と圧力に設定されています。 NIPPV は呼吸チューブによる損傷から肺を保護しますが、呼吸は赤ちゃん自身の呼吸努力と同期していません。 最近未熟児に使用されている非侵襲的呼吸補助のもう 1 つのモードは、Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) と呼ばれます。 NIPPV と同様に、マスクまたはプロングを使用して非侵襲的に NAVA が提供される場合、非侵襲的 NAVA (NIV-NAVA) と呼ばれます。 NIV-NAVA では、赤ちゃんの横隔膜の電気信号から赤ちゃん自身の呼吸の動きを検出し、赤ちゃん自身の呼吸に「追加」を提供する機械にフィードバックする特別な栄養チューブが使用されます。 この補充呼吸は、赤ちゃんが自分の呼吸努力で必要とするだけの圧力しか提供しません。 したがって、これは赤ちゃん自身の呼吸努力と同期していると考えられています。 しかし、この換気モードが睡眠の改善、脳の酸素レベルの改善、不快感の軽減、および横隔膜の機能の改善につながるかどうかはわかっていません。 研究者は、この研究プロジェクトでこれらの指標を調べることを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 脳の成長と発達のこの重要な時期に、肺の発達だけでなく、脳の発達もサポートする最適な方法を見つけることが不可欠です。 NIV-NAVA は、より生理学的に互換性のある呼吸をサポートする方法です。 研究者は、この互換性が標準的な NIPPV と比較して快適さと休息期間を増加させる可能性があり、したがってより神経保護的である可能性があるという仮説を立てています.

目的と評価された結果：目的は、NIPPVで少なくとも安定している妊娠29週未満で生まれた早産新生児の標準NIPPVモードとNIV-NAVAモード中の睡眠覚醒サイクル、脳酸素化、心拍変動、および横隔膜機能を比較することです。 3日。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マウント サイナイ病院 (トロント、オンタリオ州) の第 3 次 NICU の早産児。

説明

包含基準:

  • GA 23+0 から 28+6 週の間に生まれた早産児
  • 出生時の体重 > 500 g
  • >生後1週間
  • -NIPPVを受けている間、3日以上臨床的に安定している

臨床的安定性は、採用前の 3 日間、以下の基準をすべて満たしていると定義されます。

  1. 吸気酸素 (FiO2) の最大割合と最小割合の差が 20% 未満、
  2. MAP の最大値と最小値の差 <4 cm H2O、
  3. アクティブな感染はありません。
  4. 低血圧なし、
  5. 動脈管開存症に対する心臓病治療薬または薬物療法の使用はありません。

除外基準:

  • グレード3または4のIVHの乳児
  • 出生時体重 < 3パーセンタイル
  • 遺伝的または先天的な異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中断のない睡眠覚醒サイクル (SWC) の数
時間枠：介入開始後24時間
中断のない SWC は、aEEG の最小振幅が静かな睡眠 (QS) にスムーズかつ徐々に減少し、続いてアクティブな睡眠または覚醒状態 (AS) に徐々に増加するものとして定義されます。 中断された SWC は、QS 中の最小振幅の突然または急激な増加として定義され、AS 状態への変化に続いて QS がさらに低下する場合とされない場合があります。
介入開始後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静かな睡眠の合計時間 (QS)
時間枠：介入開始後24時間
まず、高ベース電圧 (HBV) は、AS 中の aEEG の下マージンの電圧として定義されます。 合計 QS 期間は、24 時間の間、途切れのない SWC で HBV 未満に費やされた合計期間として計算されます。
介入開始後24時間
脳酸素飽和度（CrSO2）
時間枠：介入開始後24時間
(酸素飽和度 [SpO2] - CrSO2) / SpO2 として計算される脳組織酸素抽出率 (CFTOE) は、オフラインで計算されます。
介入開始後24時間
新生児副交感神経評価 (NIPE) 指数
時間枠：介入開始後24時間
心拍変動の測定
介入開始後24時間
ダイヤフラムの厚さ
時間枠：鼻間欠的陽圧換気（NIPPV）期間中の1日および非侵襲的神経調節換気補助（NIV-NAVA）期間中の1日
肺の超音波を使用した横隔膜の厚さ (DT) の測定
鼻間欠的陽圧換気（NIPPV）期間中の1日および非侵襲的神経調節換気補助（NIV-NAVA）期間中の1日
ダイヤフラムの厚さの割合
時間枠：鼻間欠的陽圧換気（NIPPV）期間中の1日および非侵襲的神経調節換気補助（NIV-NAVA）期間中の1日
([(吸気の厚さ - 呼気の厚さ)]) / (呼気の厚さ) x 100として計算される横隔膜の厚さの割合 (DTF) は、肺の超音波から得られた横隔膜の厚さを使用して計算されます。
鼻間欠的陽圧換気（NIPPV）期間中の1日および非侵襲的神経調節換気補助（NIV-NAVA）期間中の1日
横隔膜可動域 (DE)
時間枠：鼻間欠的陽圧換気（NIPPV）期間中の1日および非侵襲的神経調節換気補助（NIV-NAVA）期間中の1日
肺超音波を用いた横隔膜可動域 (DE) の測定
鼻間欠的陽圧換気（NIPPV）期間中の1日および非侵襲的神経調節換気補助（NIV-NAVA）期間中の1日
肺超音波重症度スコア (LUSS)
時間枠：鼻間欠的陽圧換気（NIPPV）期間中の1日および非侵襲的神経調節換気補助（NIV-NAVA）期間中の1日
肺の超音波を使用した定性分析に基づくポイントスコア。 各肺領域について、0 ～ 3 点のスコアが与えられます。 ここで、スコア 0 は正常な通気を表し、スコア 3 は肺の通気が著しく失われたことを表します。 合計スコアは各肺の 3 つの領域に基づいて 0 ～ 18 の範囲で、スコアが低いほど肺の通気が良好であることを意味し、スコアが高いほど肺の通気が悪いことを意味します。
鼻間欠的陽圧換気（NIPPV）期間中の1日および非侵襲的神経調節換気補助（NIV-NAVA）期間中の1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mount Sinai Hospital, Canada

捜査官

  • 主任研究者：Poorva Deshpande、Mount Sinai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月4日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月20日

最初の投稿 (実際)

2022年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-0128-A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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