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Supporto respiratorio e salute del cervello nei neonati pretermine

19 marzo 2025 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Supporto respiratorio e salute del cervello nei neonati pretermine: uno studio prospettico crossover

I bambini prematuri spesso richiedono supporto respiratorio durante la degenza in unità di terapia intensiva neonatale. Questo perché i loro polmoni non sono completamente sviluppati per svolgere da soli il lavoro di respirazione. Sebbene il supporto respiratorio possa essere fornito tramite un tubo respiratorio, è preferibile fornire supporto respiratorio in modo non invasivo da un respiratore che viene poi collegato a una maschera o a rebbi posizionati sul naso del bambino. Nei neonati prematuri nati sotto le 29 settimane di gestazione, una modalità comunemente usata di supporto respiratorio non invasivo è chiamata ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV). In questa modalità, il respiratore fornisce 2 livelli di supporto: uno è la pressione di distensione costante per mantenere i polmoni aperti e l'altro fornisce "respiri" aggiuntivi oltre a quella pressione di distensione. Questo per imitare la respirazione regolare. Questi respiri sono impostati a una velocità e pressione fisse. Sebbene la NIPPV protegga i polmoni dalle lesioni causate da un tubo respiratorio, i respiri non sono sincronizzati con lo sforzo respiratorio del bambino. Un'altra modalità di supporto respiratorio non invasivo recentemente utilizzata nei neonati prematuri chiamata Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA). Quando la NAVA viene fornita in modo non invasivo utilizzando una maschera o cannule simili alla NIPPV, si parla di NAVA non invasiva (NIV-NAVA). Durante la NIV-NAVA viene utilizzato uno speciale tubo di alimentazione che rileva il movimento respiratorio del bambino dal segnale elettrico del diaframma del bambino e lo invia alla macchina che quindi fornisce una "ricarica" ​​al respiro del bambino. Questo respiro di ricarica fornisce anche solo la pressione di cui il bambino ha bisogno in aggiunta al proprio sforzo respiratorio. Pertanto, si pensa che questo sia sincronizzato con lo sforzo respiratorio del bambino. Tuttavia, non è noto se questa modalità di ventilazione porti a un sonno migliore, a livelli di ossigeno cerebrale migliori, a un disagio ridotto e a un migliore funzionamento del diaframma. I ricercatori mirano a esaminare questi indici in questo progetto di ricerca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Razionale: è imperativo trovare il metodo ottimale per supportare non solo lo sviluppo polmonare, ma anche lo sviluppo cerebrale durante questo periodo critico di crescita e sviluppo cerebrale. NIV-NAVA è un metodo più fisiologicamente compatibile per sostenere la respirazione. I ricercatori ipotizzano che questa compatibilità possa aumentare il comfort e i periodi di riposo rispetto alla NIPPV standard e, quindi, possa essere più neuroprotettiva.

Obiettivo e risultati valutati: l'obiettivo è confrontare il ciclo sonno-veglia, l'ossigenazione cerebrale, la variabilità della frequenza cardiaca e la funzione del diaframma durante le modalità NIPPV standard e NIV-NAVA in neonati pretermine nati a <29 settimane di gestazione che sono stabili su NIPPV per almeno 3 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 settimana e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine presso la terapia intensiva neonatale terziaria presso il Mount Sinai Hospital (Toronto, Ontario).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine nati tra 23+0 e 28+6 settimane di età
  • Peso > 500 g alla nascita
  • >1 settimana di età
  • Clinicamente stabile per > 3 giorni durante il trattamento con NIPPV

La stabilità clinica sarà definita come soddisfare tutti i seguenti criteri per un periodo di 3 giorni prima del reclutamento:

  1. differenze nelle frazioni massima e minima di ossigeno inspirato (FiO2) <20%,
  2. differenze nella MAP massima e minima <4 cm H2O,
  3. nessuna infezione attiva,
  4. nessuna ipotensione,
  5. nessun uso di farmaci cardioattivi o terapia medica per dotto arterioso pervio.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con IVH di grado 3 o 4
  • Peso alla nascita < 3° percentile
  • Anomalie genetiche o congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cicli sonno-veglia ininterrotti (SWC)
Lasso di tempo: Per 24 ore dall'inizio dell'intervento
Un SWC ininterrotto sarà definito come una diminuzione regolare e graduale dell'ampiezza minima su un EEG fino al sonno tranquillo (QS), seguita da un graduale aumento fino allo stato di sonno attivo o di veglia (AS). Un SWC interrotto sarà definito come un aumento improvviso o brusco dell'ampiezza minima durante QS con passaggio allo stato AS che può o meno essere seguito da un ulteriore calo di QS.
Per 24 ore dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale del sonno tranquillo (QS)
Lasso di tempo: Per 24 ore dall'inizio dell'intervento
In primo luogo, l'alta tensione di base (HBV) sarà definita come la tensione del margine inferiore dell'aEEG durante AS. La durata totale del QS sarà calcolata come la durata combinata del tempo trascorso al di sotto dell'HBV in SWC ininterrotto per 24 ore.
Per 24 ore dall'inizio dell'intervento
Saturazione cerebrale di ossigeno (CrSO2)
Lasso di tempo: Per 24 ore dall'inizio dell'intervento
L'estrazione frazionata di ossigeno nei tessuti cerebrali (CFTOE), calcolata come (saturazione dell'ossigeno [SpO2] - CrSO2) / SpO2, sarà calcolata offline
Per 24 ore dall'inizio dell'intervento
Indice di valutazione parasimpatica del neonato (NIPE).
Lasso di tempo: Per 24 ore dall'inizio dell'intervento
Misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
Per 24 ore dall'inizio dell'intervento
Spessore diaframmatico
Lasso di tempo: 1 giorno durante il periodo di ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) e 1 giorno durante il periodo di assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA)
Misurazione dello spessore diaframmatico (DT) mediante ecografia polmonare
1 giorno durante il periodo di ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) e 1 giorno durante il periodo di assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA)
Frazione dello spessore del diaframma
Lasso di tempo: 1 giorno durante il periodo di ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) e 1 giorno durante il periodo di assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA)
La frazione dello spessore diaframmatico (DTF), calcolata come ([(spessore inspiratorio-spessore espiratorio)]) / (spessore espiratorio) x 100, sarà calcolata utilizzando gli spessori diaframmatici ottenuti dall'ecografia polmonare
1 giorno durante il periodo di ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) e 1 giorno durante il periodo di assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA)
Escursione diaframmatica (DE)
Lasso di tempo: 1 giorno durante il periodo di ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) e 1 giorno durante il periodo di assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA)
Misurazione dell'escursione diaframmatica (DE) mediante ecografia polmonare
1 giorno durante il periodo di ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) e 1 giorno durante il periodo di assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA)
Punteggio di gravità degli ultrasuoni polmonari (LUSS)
Lasso di tempo: 1 giorno durante il periodo di ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) e 1 giorno durante il periodo di assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA)
Punteggio basato sull'analisi qualitativa mediante ecografia polmonare. Per ogni area polmonare viene assegnato un punteggio da 0 a 3 punti. Dove il punteggio 0 si riferisce alla normale aerazione e il punteggio 3 si riferisce a una grave perdita di aerazione polmonare. Punteggio totale compreso tra 0 e 18 basato su 3 aree su ciascun polmone, con un punteggio basso indica una buona aerazione polmonare e un punteggio alto indica una scarsa aerazione polmonare.
1 giorno durante il periodo di ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) e 1 giorno durante il periodo di assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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