- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05589831
Supporto respiratorio e salute del cervello nei neonati pretermine
Supporto respiratorio e salute del cervello nei neonati pretermine: uno studio prospettico crossover
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: è imperativo trovare il metodo ottimale per supportare non solo lo sviluppo polmonare, ma anche lo sviluppo cerebrale durante questo periodo critico di crescita e sviluppo cerebrale. NIV-NAVA è un metodo più fisiologicamente compatibile per sostenere la respirazione. I ricercatori ipotizzano che questa compatibilità possa aumentare il comfort e i periodi di riposo rispetto alla NIPPV standard e, quindi, possa essere più neuroprotettiva.
Obiettivo e risultati valutati: l'obiettivo è confrontare il ciclo sonno-veglia, l'ossigenazione cerebrale, la variabilità della frequenza cardiaca e la funzione del diaframma durante le modalità NIPPV standard e NIV-NAVA in neonati pretermine nati a <29 settimane di gestazione che sono stabili su NIPPV per almeno 3 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Poorva Deshpande
- Numero di telefono: 7213 416-586-4800
- Email: poorva.deshpande@sinaihealth.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thaiani Wulff
- Numero di telefono: 6746 416-586-4800
- Email: thaiani.wulff@sinaihealth.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
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Contatto:
- Laura Thomas, MSc
- Numero di telefono: 172060 416-586-4800
- Email: laura.thomas@sinaihealth.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine nati tra 23+0 e 28+6 settimane di età
- Peso > 500 g alla nascita
- >1 settimana di età
- Clinicamente stabile per > 3 giorni durante il trattamento con NIPPV
La stabilità clinica sarà definita come soddisfare tutti i seguenti criteri per un periodo di 3 giorni prima del reclutamento:
- differenze nelle frazioni massima e minima di ossigeno inspirato (FiO2) <20%,
- differenze nella MAP massima e minima <4 cm H2O,
- nessuna infezione attiva,
- nessuna ipotensione,
- nessun uso di farmaci cardioattivi o terapia medica per dotto arterioso pervio.
Criteri di esclusione:
- Neonati con IVH di grado 3 o 4
- Peso alla nascita < 3° percentile
- Anomalie genetiche o congenite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di cicli sonno-veglia ininterrotti (SWC)
Lasso di tempo: Per 24 ore dall'inizio dell'intervento
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Un SWC ininterrotto sarà definito come una diminuzione regolare e graduale dell'ampiezza minima su un EEG fino al sonno tranquillo (QS), seguita da un graduale aumento fino allo stato di sonno attivo o di veglia (AS).
Un SWC interrotto sarà definito come un aumento improvviso o brusco dell'ampiezza minima durante QS con passaggio allo stato AS che può o meno essere seguito da un ulteriore calo di QS.
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Per 24 ore dall'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata totale del sonno tranquillo (QS)
Lasso di tempo: Per 24 ore dall'inizio dell'intervento
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In primo luogo, l'alta tensione di base (HBV) sarà definita come la tensione del margine inferiore dell'aEEG durante AS.
La durata totale del QS sarà calcolata come la durata combinata del tempo trascorso al di sotto dell'HBV in SWC ininterrotto per 24 ore.
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Per 24 ore dall'inizio dell'intervento
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Saturazione cerebrale di ossigeno (CrSO2)
Lasso di tempo: Per 24 ore dall'inizio dell'intervento
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L'estrazione frazionata di ossigeno nei tessuti cerebrali (CFTOE), calcolata come (saturazione dell'ossigeno [SpO2] - CrSO2) / SpO2, sarà calcolata offline
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Per 24 ore dall'inizio dell'intervento
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Indice di valutazione parasimpatica del neonato (NIPE).
Lasso di tempo: Per 24 ore dall'inizio dell'intervento
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Misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
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Per 24 ore dall'inizio dell'intervento
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Spessore diaframmatico
Lasso di tempo: 1 giorno durante il periodo di ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) e 1 giorno durante il periodo di assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA)
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Misurazione dello spessore diaframmatico (DT) mediante ecografia polmonare
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1 giorno durante il periodo di ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) e 1 giorno durante il periodo di assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA)
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Frazione dello spessore del diaframma
Lasso di tempo: 1 giorno durante il periodo di ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) e 1 giorno durante il periodo di assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA)
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La frazione dello spessore diaframmatico (DTF), calcolata come ([(spessore inspiratorio-spessore espiratorio)]) / (spessore espiratorio) x 100, sarà calcolata utilizzando gli spessori diaframmatici ottenuti dall'ecografia polmonare
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1 giorno durante il periodo di ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) e 1 giorno durante il periodo di assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA)
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Escursione diaframmatica (DE)
Lasso di tempo: 1 giorno durante il periodo di ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) e 1 giorno durante il periodo di assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA)
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Misurazione dell'escursione diaframmatica (DE) mediante ecografia polmonare
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1 giorno durante il periodo di ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) e 1 giorno durante il periodo di assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA)
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Punteggio di gravità degli ultrasuoni polmonari (LUSS)
Lasso di tempo: 1 giorno durante il periodo di ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) e 1 giorno durante il periodo di assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA)
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Punteggio basato sull'analisi qualitativa mediante ecografia polmonare.
Per ogni area polmonare viene assegnato un punteggio da 0 a 3 punti.
Dove il punteggio 0 si riferisce alla normale aerazione e il punteggio 3 si riferisce a una grave perdita di aerazione polmonare.
Punteggio totale compreso tra 0 e 18 basato su 3 aree su ciascun polmone, con un punteggio basso indica una buona aerazione polmonare e un punteggio alto indica una scarsa aerazione polmonare.
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1 giorno durante il periodo di ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) e 1 giorno durante il periodo di assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0128-A
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