Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomaganie oddychania i zdrowie mózgu u wcześniaków

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Wspomaganie oddychania i zdrowie mózgu u wcześniaków: prospektywne badanie krzyżowe

Wcześniaki często wymagają wspomagania oddychania podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków. Dzieje się tak, ponieważ ich płuca nie są w pełni rozwinięte, aby samodzielnie wykonywać pracę polegającą na oddychaniu. Chociaż wspomaganie oddychania można zapewnić za pomocą rurki oddechowej, preferowane jest nieinwazyjne wspomaganie oddychania za pomocą aparatu oddechowego, który jest następnie podłączony do maski lub zębów umieszczonych na nosie dziecka. U wcześniaków urodzonych poniżej 29 tygodnia ciąży powszechnie stosowanym trybem nieinwazyjnego wspomagania oddychania jest nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV). W tym trybie aparat oddechowy zapewnia 2 poziomy wspomagania: jeden to stałe ciśnienie rozszerzające, aby utrzymać otwarte płuca, a drugi zapewnia dodatkowe „oddechy” poza tym ciśnieniem rozszerzającym. Ma to na celu naśladowanie regularnego oddychania. Te oddechy są ustawione na stałą częstość i ciśnienie. Chociaż NIPPV chroni płuca przed urazami spowodowanymi przez rurkę do oddychania, oddechy nie są zsynchronizowane z własnym wysiłkiem oddechowym dziecka. Inny tryb nieinwazyjnego wspomagania oddychania, ostatnio stosowany u wcześniaków, to wspomaganie wentylacji regulowanej neuronowo (NAVA). Kiedy NAVA jest dostarczana nieinwazyjnie przy użyciu maski lub końcówek podobnych do NIPPV, nazywa się to nieinwazyjną NAVA (NIV-NAVA). Podczas NIV-NAVA używana jest specjalna rurka do karmienia, która wykrywa ruchy oddechowe dziecka na podstawie sygnału elektrycznego przepony dziecka i podaje sygnał z powrotem do urządzenia, które następnie zapewnia „doładowanie” własnego oddechu dziecka. Ten oddech uzupełniający zapewnia również tylko tyle ciśnienia, ile dziecko potrzebuje na górze przy własnym wysiłku oddechowym. Dlatego uważa się, że jest to zsynchronizowane z własnym wysiłkiem oddechowym dziecka. Nie wiadomo jednak, czy ten sposób wentylacji prowadzi do poprawy snu, poprawy poziomu tlenu w mózgu, zmniejszenia dyskomfortu i poprawy funkcjonowania przepony. Celem badaczy jest zbadanie tych wskaźników w ramach tego projektu badawczego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Konieczne jest znalezienie optymalnej metody wspierania nie tylko rozwoju płuc, ale także rozwoju mózgu w tym krytycznym okresie wzrostu i rozwoju mózgu. NIV-NAVA jest bardziej fizjologicznie zgodną metodą wspomagania oddychania. Badacze wysuwają hipotezę, że ta zgodność może zwiększyć komfort i okresy odpoczynku w porównaniu ze standardowym NIPPV, a zatem może być bardziej neuroprotekcyjna.

Cel i oceniane wyniki: Celem jest porównanie cyklu snu i czuwania, utlenowania mózgu, zmienności rytmu serca i funkcji przepony podczas standardowych trybów NIPPV i NIV-NAVA u wcześniaków urodzonych <29 tygodnia ciąży, które są stabilne przy NIPPV przez co najmniej 3 dni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki na OIOM-ie trzeciego stopnia w szpitalu Mount Sinai (Toronto, Ontario).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone między 23+0 a 28+6 tygodniem GA
  • Waga > 500 g przy urodzeniu
  • > 1 tygodnia życia
  • Klinicznie stabilny przez > 3 dni podczas otrzymywania NIPPV

Stabilność kliniczna zostanie zdefiniowana jako spełnienie wszystkich poniższych kryteriów przez okres 3 dni poprzedzających rekrutację:

  1. różnice w maksymalnych i minimalnych frakcjach wdychanego tlenu (FiO2) <20%,
  2. różnice w maksymalnym i minimalnym MAP <4 cm H2O,
  3. brak aktywnej infekcji,
  4. brak niedociśnienia,
  5. niestosowania leków kardioaktywnych ani terapii zachowawczej w przypadku przetrwałego przewodu tętniczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z IVH stopnia 3 lub 4
  • Masa urodzeniowa < 3 percentyl
  • Wady genetyczne lub wrodzone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nieprzerwanych cykli snu i czuwania (SWC)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po rozpoczęciu interwencji
Nieprzerwany SWC zostanie zdefiniowany jako płynne i stopniowe zmniejszanie się minimalnej amplitudy w aEEG do spokojnego snu (QS), po którym następuje stopniowe zwiększanie do aktywnego snu lub stanu czuwania (AS). Przerwany SWC zostanie zdefiniowany jako nagły lub gwałtowny wzrost minimalnej amplitudy podczas QS ze zmianą stanu AS, po którym może, ale nie musi, nastąpić dalszy spadek QS.
Przez 24 godziny po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas trwania spokojnego snu (QS)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po rozpoczęciu interwencji
Po pierwsze, wysokie napięcie podstawowe (HBV) zostanie zdefiniowane jako napięcie dolnego marginesu aEEG podczas AS. Całkowity czas trwania QS zostanie obliczony jako łączny czas spędzony poniżej HBV w nieprzerwanym SWC w ciągu 24 godzin.
Przez 24 godziny po rozpoczęciu interwencji
Nasycenie mózgowe tlenem (CrSO2)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po rozpoczęciu interwencji
Frakcyjna ekstrakcja tlenu z tkanek mózgowych (CFTOE), obliczona jako (nasycenie tlenem [SpO2] - CrSO2) / SpO2, zostanie obliczona offline
Przez 24 godziny po rozpoczęciu interwencji
Indeks oceny układu przywspółczulnego noworodka (NIPE).
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po rozpoczęciu interwencji
Pomiar zmienności rytmu serca
Przez 24 godziny po rozpoczęciu interwencji
Grubość membrany
Ramy czasowe: 1 dzień w okresie nosowej wentylacji przerywanym dodatnim ciśnieniem (NIPPV) i 1 dzień w okresie nieinwazyjnego wspomagania wentylacji dostosowanej do neuronów (NIV-NAVA)
Pomiar grubości przepony (DT) za pomocą ultrasonografii płuc
1 dzień w okresie nosowej wentylacji przerywanym dodatnim ciśnieniem (NIPPV) i 1 dzień w okresie nieinwazyjnego wspomagania wentylacji dostosowanej do neuronów (NIV-NAVA)
Frakcja grubości membrany
Ramy czasowe: 1 dzień w okresie nosowej wentylacji przerywanym dodatnim ciśnieniem (NIPPV) i 1 dzień w okresie nieinwazyjnego wspomagania wentylacji dostosowanej do neuronów (NIV-NAVA)
Frakcja grubości przepony (DTF), obliczona jako ([(grubość wdechu-grubość wydechu)]) / (grubość wydechu) x 100, zostanie obliczona na podstawie grubości przepony uzyskanych z badania ultrasonograficznego płuc
1 dzień w okresie nosowej wentylacji przerywanym dodatnim ciśnieniem (NIPPV) i 1 dzień w okresie nieinwazyjnego wspomagania wentylacji dostosowanej do neuronów (NIV-NAVA)
Wypad przepony (DE)
Ramy czasowe: 1 dzień w okresie nosowej wentylacji przerywanym dodatnim ciśnieniem (NIPPV) i 1 dzień w okresie nieinwazyjnego wspomagania wentylacji dostosowanej do neuronów (NIV-NAVA)
Pomiar wychylenia przepony (DE) za pomocą ultrasonografii płuc
1 dzień w okresie nosowej wentylacji przerywanym dodatnim ciśnieniem (NIPPV) i 1 dzień w okresie nieinwazyjnego wspomagania wentylacji dostosowanej do neuronów (NIV-NAVA)
Ocena ciężkości ultrasonografii płuc (LUSS)
Ramy czasowe: 1 dzień w okresie nosowej wentylacji przerywanym dodatnim ciśnieniem (NIPPV) i 1 dzień w okresie nieinwazyjnego wspomagania wentylacji dostosowanej do neuronów (NIV-NAVA)
Wynik punktowy na podstawie analizy jakościowej przy użyciu ultrasonografii płuc. Dla każdego obszaru płuc podaje się wynik od 0 do 3 punktów. Gdzie 0 punktów odnosi się do prawidłowego upowietrznienia, a 3 punktów do poważnej utraty powietrzności płuc. Całkowity wynik w zakresie od 0-18 na podstawie 3 obszarów na każdym płucu, przy czym niski wynik oznacza dobre napowietrzenie płuc, a wyższy oznacza słabe napowietrzenie płuc.
1 dzień w okresie nosowej wentylacji przerywanym dodatnim ciśnieniem (NIPPV) i 1 dzień w okresie nieinwazyjnego wspomagania wentylacji dostosowanej do neuronów (NIV-NAVA)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0128-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj