Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторная поддержка и здоровье мозга у недоношенных детей

19 марта 2025 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada

Респираторная поддержка и здоровье мозга у недоношенных детей: проспективное перекрестное исследование

Недоношенным детям часто требуется респираторная поддержка во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных. Это связано с тем, что их легкие не полностью развиты для самостоятельного выполнения работы по дыханию. Хотя поддержку дыхания можно обеспечить через дыхательную трубку, предпочтительнее обеспечить неинвазивную поддержку дыхания с помощью дыхательного аппарата, который затем подключается к маске или канюлям, надетым на нос ребенка. У недоношенных детей, рожденных до 29 недель беременности, широко используемый режим неинвазивной поддержки дыхания называется неинвазивной вентиляцией с положительным давлением (NIPPV). В этом режиме дыхательный аппарат обеспечивает 2 уровня поддержки: один представляет собой постоянное расширяющее давление, чтобы легкие оставались открытыми, а другой обеспечивает дополнительные «вдохи» в дополнение к этому растягивающему давлению. Это должно имитировать обычное дыхание. Эти вдохи задаются с фиксированной частотой и давлением. Хотя NIPPV защищает легкие от травм, вызванных дыхательной трубкой, вдохи не синхронизированы с собственными дыхательными усилиями ребенка. Еще один способ неинвазивной поддержки дыхания, который в последнее время используется у недоношенных детей, называется нейронно-регулируемой вспомогательной вентиляцией легких (NAVA). Когда NAVA предоставляется неинвазивно с использованием маски или канюлей, подобных NIPPV, это называется неинвазивным NAVA (NIV-NAVA). Во время NIV-NAVA используется специальная трубка для кормления, которая определяет собственное дыхание ребенка по электрическому сигналу диафрагмы ребенка и передает данные обратно в машину, которая затем обеспечивает «дополнение» собственного дыхания ребенка. Это добавочное дыхание также обеспечивает ровно столько давления, сколько необходимо ребенку в дополнение к его собственному дыхательному усилию. Поэтому считается, что это синхронизировано с собственным дыханием ребенка. Однако неизвестно, приводит ли этот режим вентиляции к улучшению сна, повышению уровня кислорода в мозге, уменьшению дискомфорта и улучшению работы диафрагмы. Исследователи стремятся изучить эти показатели в этом исследовательском проекте.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Крайне важно найти оптимальный метод поддержки не только развития легких, но и развития мозга в этот критический период роста и развития мозга. NIV-NAVA является более физиологически совместимым методом поддержки дыхания. Исследователи предполагают, что эта совместимость может увеличить комфорт и периоды отдыха по сравнению со стандартным NIPPV и, таким образом, может быть более нейропротекторным.

Цель и оцениваемые результаты: цель состоит в том, чтобы сравнить цикличность сна и бодрствования, церебральную оксигенацию, вариабельность сердечного ритма и функцию диафрагмы во время стандартных режимов NIPPV и NIV-NAVA у недоношенных новорожденных, рожденных в сроке гестации <29 недель, которые стабильны на NIPPV в течение как минимум 3 дня.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 неделя и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети в третичном отделении интенсивной терапии в больнице Mount Sinai (Торонто, Онтарио).

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, родившиеся между 23+0 и 28+6 неделями гестации
  • Вес > 500 г при рождении
  • > 1 недели возраста
  • Клинически стабилен в течение > 3 дней при приеме НИППВ

Клиническая стабильность будет определяться как соответствие всем следующим критериям в течение 3-дневного периода до набора:

  1. разница в максимальной и минимальной фракциях вдыхаемого кислорода (FiO2) <20%,
  2. различия в максимальном и минимальном АД <4 см H2O,
  3. отсутствие активной инфекции,
  4. нет гипотензии,
  5. не использовать кардиоактивные препараты или медикаментозную терапию при открытом артериальном протоке.

Критерий исключения:

  • Младенцы с ВЖК 3 или 4 степени
  • Вес при рождении < 3-го процентиля
  • Генетические или врожденные аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество непрерывных циклов сна-бодрствования (SWC)
Временное ограничение: В течение 24 часов после начала вмешательства
Непрерывный SWC будет определяться как плавное и постепенное снижение минимальной амплитуды на аЭЭГ до состояния спокойного сна (QS), за которым следует постепенное увеличение до состояния активного сна или бодрствования (AS). Прерванный SWC будет определяться как внезапное или резкое увеличение минимальной амплитуды во время QS с переходом в состояние AS, за которым может последовать или не последовать дальнейшее падение QS.
В течение 24 часов после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность спокойного сна (QS)
Временное ограничение: В течение 24 часов после начала вмешательства
Во-первых, высокое базовое напряжение (HBV) будет определяться как напряжение нижнего края аЭЭГ во время АС. Общая продолжительность QS будет рассчитываться как общая продолжительность времени, проведенного ниже HBV в непрерывном SWC в течение 24 часов.
В течение 24 часов после начала вмешательства
Насыщение головного мозга кислородом (CrSO2)
Временное ограничение: В течение 24 часов после начала вмешательства
Церебральная фракционная экстракция кислорода тканями (CFTOE), рассчитанная как (насыщение кислородом [SpO2] - CrSO2) / SpO2, будет рассчитываться в автономном режиме.
В течение 24 часов после начала вмешательства
Индекс парасимпатической оценки новорожденных (NIPE)
Временное ограничение: В течение 24 часов после начала вмешательства
Измерение вариабельности сердечного ритма
В течение 24 часов после начала вмешательства
Толщина диафрагмы
Временное ограничение: 1 день в период назальной перемежающейся вентиляции с положительным давлением (NIPPV) и 1 день в период неинвазивной нейронно-регулируемой вспомогательной вентиляции (NIV-NAVA)
Измерение толщины диафрагмы (DT) с помощью УЗИ легких
1 день в период назальной перемежающейся вентиляции с положительным давлением (NIPPV) и 1 день в период неинвазивной нейронно-регулируемой вспомогательной вентиляции (NIV-NAVA)
Доля толщины диафрагмы
Временное ограничение: 1 день в период назальной перемежающейся вентиляции с положительным давлением (NIPPV) и 1 день в период неинвазивной нейронно-регулируемой вспомогательной вентиляции (NIV-NAVA)
Доля толщины диафрагмы (DTF), рассчитанная как ([(толщина вдоха-толщина выдоха)]) / (толщина выдоха) x 100, будет рассчитываться с использованием значений толщины диафрагмы, полученных с помощью УЗИ легких.
1 день в период назальной перемежающейся вентиляции с положительным давлением (NIPPV) и 1 день в период неинвазивной нейронно-регулируемой вспомогательной вентиляции (NIV-NAVA)
Диафрагмальная экскурсия (DE)
Временное ограничение: 1 день в период назальной перемежающейся вентиляции с положительным давлением (NIPPV) и 1 день в период неинвазивной нейронно-регулируемой вспомогательной вентиляции (NIV-NAVA)
Измерение экскурсии диафрагмы (DE) с помощью УЗИ легких
1 день в период назальной перемежающейся вентиляции с положительным давлением (NIPPV) и 1 день в период неинвазивной нейронно-регулируемой вспомогательной вентиляции (NIV-NAVA)
Оценка тяжести ультразвукового исследования легких (LUSS)
Временное ограничение: 1 день в период назальной перемежающейся вентиляции с положительным давлением (NIPPV) и 1 день в период неинвазивной нейронно-регулируемой вспомогательной вентиляции (NIV-NAVA)
Балльная оценка на основе качественного анализа с использованием УЗИ легких. Для каждой области легкого дается оценка от 0 до 3 баллов. Где 0 баллов относятся к нормальной аэрации, а 3 балла относятся к тяжелой потере аэрации легких. Общий балл варьируется от 0 до 18 на основе 3 областей на каждом легком, низкий балл означает хорошую аэрацию легких, а более высокий балл означает плохую аэрацию легких.
1 день в период назальной перемежающейся вентиляции с положительным давлением (NIPPV) и 1 день в период неинвазивной нейронно-регулируемой вспомогательной вентиляции (NIV-NAVA)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mount Sinai Hospital, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-0128-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться