Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitystuki ja aivojen terveys keskosilla

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada

Hengitystuki ja aivojen terveys keskosilla: tuleva crossover-tutkimus

Keskoset tarvitsevat usein hengitystukea vastasyntyneiden tehohoitoyksikön aikana. Tämä johtuu siitä, että heidän keuhkonsa eivät ole täysin kehittyneet suorittamaan hengitystyötä itsenäisesti. Vaikka hengitystuki voidaan tarjota hengitysputken kautta, on edullista tarjota hengitystukea ei-invasiivisesti hengityskoneesta, joka sitten liitetään maskiin tai vauvan nenään asetettuihin piikkeihin. Alle 29 raskausviikolla syntyneillä keskosilla yleisesti käytetty ei-invasiivinen hengitystuki on nimeltään Non-Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV). Tässä tilassa hengityskone tarjoaa 2 tukitasoa: toinen on jatkuva venytyspaine, joka pitää keuhkot auki, ja toinen tarjoaa ylimääräisiä "hengityksiä" laajenevan paineen lisäksi. Tämä matkii säännöllistä hengitystä. Nämä hengitykset on asetettu kiinteään taajuuteen ja paineeseen. Vaikka NIPPV suojaa keuhkoja hengitysputken aiheuttamilta vaurioilta, hengitykset eivät ole synkronoituja vauvan oman hengitysponnistuksen kanssa. Toinen ei-invasiivinen hengitystuki, jota on hiljattain käytetty keskosilla, nimeltään Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA). Kun NAVA tarjotaan ei-invasiivisesti käyttämällä maskia tai NIPPV:n kaltaisia ​​koukkuja, sitä kutsutaan ei-invasiiviseksi NAVA:ksi (NIV-NAVA). NIV-NAVA:n aikana käytetään erityistä ruokintaletkua, joka havaitsee vauvan oman hengitysliikkeen vauvan pallean sähköisestä signaalista ja syöttää takaisin koneeseen, joka sitten täydentää vauvan omaa hengitystä. Tämä lisähengitys antaa myös vain sen verran painetta kuin vauva tarvitsee päälle oman hengitysponnistuksensa aikana. Siksi tämän uskotaan olevan synkronoitu vauvan oman hengitysponnistuksen kanssa. Ei kuitenkaan tiedetä, parantaako tämä tuuletusmuoto unta, parantaa aivojen happipitoisuutta, vähentää epämukavuutta ja parantaa pallean toimintaa. Tutkijat pyrkivät tarkastelemaan näitä indeksejä tässä tutkimusprojektissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: On välttämätöntä löytää optimaalinen menetelmä keuhkojen kehityksen lisäksi myös aivojen kehityksen tukemiseksi tänä kriittisenä aivojen kasvun ja kehityksen aikana. NIV-NAVA on fysiologisesti yhteensopivampi tapa tukea hengitystä. Tutkijat olettavat, että tämä yhteensopivuus voi lisätä mukavuutta ja lepojaksoja verrattuna tavalliseen NIPPV:hen ja siten olla hermostoa suojaavampi.

Tavoite ja arvioidut tulokset: Tavoitteena on verrata uni-valvella pyöräilyä, aivojen hapetusta, sydämen sykkeen vaihtelua ja pallean toimintaa normaalien NIPPV- ja NIV-NAVA-tilojen aikana alle 29 raskausviikolla syntyneillä keskosilla, jotka ovat stabiileja NIPPV:llä vähintään 3 päivää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskoset korkea-asteen NICU:ssa Mount Sinai -sairaalassa (Toronto, Ontario).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset, jotka ovat syntyneet 23+0 ja 28+6 viikon GA välillä
  • Syntymäpaino > 500 g
  • >1 viikon iässä
  • Kliinisesti stabiili > 3 päivää NIPPV-hoidon aikana

Kliinisen stabiiliuden määritellään täyttävän kaikki seuraavat kriteerit 3 päivän ajan ennen rekrytointia:

  1. erot sisäänhengitetyn hapen (FiO2) maksimi- ja minimifraktioissa <20 %.
  2. erot maksimi- ja minimikartassa <4 cm H2O,
  3. ei aktiivista infektiota,
  4. ei hypotensiota,
  5. ei käytä kardioaktiivisia lääkkeitä tai lääketieteellistä hoitoa avoimeen valtimotiehyeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset, joilla on 3 tai 4 asteen IVH
  • Syntymäpaino < 3 persentiili
  • Geneettiset tai synnynnäiset poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeytymättömien uni-valvella pyöräilyjen määrä (SWC)
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Keskeytymätön SWC määritellään aEEG:n minimiamplitudin tasaiseksi ja asteittaiseksi laskuksi hiljaiseen uneen (QS), jota seuraa asteittainen nousu aktiiviseen uni- tai valvetilaan (AS). Keskeytetty SWC määritellään äkilliseksi tai jyrkäksi minimiamplitudin nousuksi QS:n aikana, kun muutos AS-tilaan voi seurata tai ei välttämättä seuraa QS:n lisäpudotusta.
24 tunnin ajan toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiljaisen unen kokonaiskesto (QS)
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Ensinnäkin korkea perusjännite (HBV) määritellään aEEG:n alemman marginaalin jännitteeksi AS:n aikana. QS:n kokonaiskesto lasketaan HBV:n alapuolella keskeytymättömässä SWC:ssä 24 tunnin aikana vietetyn ajan yhdistettynä kestona.
24 tunnin ajan toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Aivojen happisaturaatio (CrSO2)
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Aivokudoksen happiuutto (CFTOE), laskettuna (happisaturaatio [SpO2] - CrSO2) / SpO2, lasketaan offline-tilassa
24 tunnin ajan toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Vastasyntyneiden parasympaattisen arvioinnin (NIPE) indeksi
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Sykkeen vaihtelun mittaaminen
24 tunnin ajan toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Diafragman paksuus
Aikaikkuna: 1 päivä nenän jaksottaisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) aikana ja 1 päivä non-invasiivisen hermostoon säädetyn ventilaation apujakson (NIV-NAVA) aikana
Diafragman paksuuden (DT) mittaus keuhkojen ultraäänellä
1 päivä nenän jaksottaisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) aikana ja 1 päivä non-invasiivisen hermostoon säädetyn ventilaation apujakson (NIV-NAVA) aikana
Kalvon paksuusosio
Aikaikkuna: 1 päivä nenän jaksottaisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) aikana ja 1 päivä non-invasiivisen hermostoon säädetyn ventilaation apujakson (NIV-NAVA) aikana
Diafragman paksuusosuus (DTF), joka lasketaan muodossa ([(sisäänhengityksen paksuus-uloshengityksen paksuus)]) / (uloshengityksen paksuus) x 100, lasketaan käyttämällä keuhkojen ultraäänellä saatuja diafragman paksuuksia
1 päivä nenän jaksottaisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) aikana ja 1 päivä non-invasiivisen hermostoon säädetyn ventilaation apujakson (NIV-NAVA) aikana
Diafragmaattinen retki (DE)
Aikaikkuna: 1 päivä nenän jaksottaisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) aikana ja 1 päivä non-invasiivisen hermostoon säädetyn ventilaation apujakson (NIV-NAVA) aikana
Diaphragmatic excursion (DE) mittaus keuhkojen ultraäänellä
1 päivä nenän jaksottaisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) aikana ja 1 päivä non-invasiivisen hermostoon säädetyn ventilaation apujakson (NIV-NAVA) aikana
Lung Ultrasound Severity Score (LUSS)
Aikaikkuna: 1 päivä nenän jaksottaisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) aikana ja 1 päivä non-invasiivisen hermostoon säädetyn ventilaation apujakson (NIV-NAVA) aikana
Pisteet perustuvat kvalitatiiviseen analyysiin keuhkojen ultraäänellä. Jokaiselle keuhkoalueelle annetaan 0-3 pistettä. Jos 0 pistemäärä viittaa normaaliin ilmastukseen ja 3 pistemäärä viittaa vakavaan keuhkojen ilmanvaihdon menettämiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-18 kunkin keuhkon 3 alueen perusteella. Matala pistemäärä tarkoittaa hyvää keuhkojen ilmastusta ja korkeampi tarkoittaa huonoa keuhkojen ilmastusta.
1 päivä nenän jaksottaisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) aikana ja 1 päivä non-invasiivisen hermostoon säädetyn ventilaation apujakson (NIV-NAVA) aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mount Sinai Hospital, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-0128-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa