- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05589831
Apoyo respiratorio y salud cerebral en bebés prematuros
Apoyo respiratorio y salud cerebral en bebés prematuros: un estudio cruzado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: es imperativo encontrar el método óptimo para apoyar no solo el desarrollo pulmonar, sino también el desarrollo del cerebro durante este período crítico de crecimiento y desarrollo del cerebro. NIV-NAVA es un método fisiológicamente más compatible para apoyar la respiración. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta compatibilidad puede aumentar la comodidad y los períodos de descanso en comparación con la NIPPV estándar y, por lo tanto, puede ser más neuroprotectora.
Objetivo y resultados evaluados: El objetivo es comparar el ciclo sueño-vigilia, la oxigenación cerebral, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la función del diafragma durante los modos NIPPV estándar y NIV-NAVA en recién nacidos prematuros nacidos con <29 semanas de gestación que se mantienen estables con NIPPV durante al menos 3 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Poorva Deshpande
- Número de teléfono: 7213 416-586-4800
- Correo electrónico: poorva.deshpande@sinaihealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thaiani Wulff
- Número de teléfono: 6746 416-586-4800
- Correo electrónico: thaiani.wulff@sinaihealth.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- Laura Thomas, MSc
- Número de teléfono: 172060 416-586-4800
- Correo electrónico: laura.thomas@sinaihealth.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos entre 23+0 y 28+6 semanas de EG
- Peso > 500 g al nacer
- >1 semana de edad
- Clínicamente estable durante > 3 días mientras recibe NIPPV
La estabilidad clínica se definirá como el cumplimiento de todos los criterios siguientes durante un período de 3 días antes del reclutamiento:
- diferencias en fracciones máximas y mínimas de oxígeno inspirado (FiO2) de <20%,
- diferencias en MAP máximo y mínimo <4 cm H2O,
- sin infección activa,
- sin hipotensión,
- no uso de medicamentos cardioactivos o terapia médica para el conducto arterioso permeable.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con IVH de grado 3 o 4
- Peso al nacer < percentil 3
- Anomalías genéticas o congénitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de ciclos sueño-vigilia ininterrumpidos (SWC)
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores al inicio de la intervención
|
Un SWC ininterrumpido se definirá como una disminución suave y gradual de la amplitud mínima en aEEG hasta el sueño tranquilo (QS), seguida de un aumento gradual hasta el sueño activo o el estado de vigilia (AS).
Un SWC interrumpido se definirá como un aumento repentino o brusco de la amplitud mínima durante el QS con un cambio al estado AS que puede ir seguido o no de una nueva caída del QS.
|
Durante las 24 horas posteriores al inicio de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración total del sueño tranquilo (QS)
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores al inicio de la intervención
|
Primero, el alto voltaje de base (HBV) se definirá como el voltaje del margen inferior de aEEG durante AS.
La duración total de QS se calculará como la duración combinada del tiempo pasado por debajo del HBV en SWC ininterrumpido durante 24 h.
|
Durante las 24 horas posteriores al inicio de la intervención
|
Saturación cerebral de oxígeno (CrSO2)
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores al inicio de la intervención
|
Extracción de oxígeno tisular fraccional cerebral (CFTOE), calculada como (saturación de oxígeno [SpO2] - CrSO2) / SpO2, se calculará fuera de línea
|
Durante las 24 horas posteriores al inicio de la intervención
|
Índice de Evaluación Parasimpática del Recién Nacido (NIPE)
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores al inicio de la intervención
|
Medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
|
Durante las 24 horas posteriores al inicio de la intervención
|
Espesor diafragmático
Periodo de tiempo: 1 día durante el período de ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) y 1 día durante el período de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV-NAVA)
|
Medición del espesor diafragmático (DT) mediante ecografía pulmonar
|
1 día durante el período de ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) y 1 día durante el período de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV-NAVA)
|
Fracción del espesor del diafragma
Periodo de tiempo: 1 día durante el período de ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) y 1 día durante el período de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV-NAVA)
|
La fracción de espesor diafragmático (DTF), calculada como ([(espesor inspiratorio-espiratorio)]) / (espesor espiratorio) x 100, se calculará utilizando los espesores diafragmáticos obtenidos de la ecografía pulmonar
|
1 día durante el período de ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) y 1 día durante el período de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV-NAVA)
|
Excursión diafragmática (DE)
Periodo de tiempo: 1 día durante el período de ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) y 1 día durante el período de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV-NAVA)
|
Medición de la excursión diafragmática (DE) mediante ultrasonido pulmonar
|
1 día durante el período de ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) y 1 día durante el período de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV-NAVA)
|
Puntaje de gravedad del ultrasonido pulmonar (LUSS)
Periodo de tiempo: 1 día durante el período de ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) y 1 día durante el período de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV-NAVA)
|
Puntuación basada en el análisis cualitativo mediante ecografía pulmonar.
Para cada área pulmonar, se otorga una puntuación de 0 a 3 puntos.
Donde el puntaje 0 se refiere a la aireación normal y el puntaje 3 se refiere a una pérdida severa de la aireación pulmonar.
La puntuación total oscila entre 0 y 18 según 3 áreas en cada pulmón; una puntuación baja significa buena aireación pulmonar y una puntuación más alta significa mala aireación pulmonar.
|
1 día durante el período de ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) y 1 día durante el período de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV-NAVA)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0128-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .