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Apoyo respiratorio y salud cerebral en bebés prematuros

24 de julio de 2023 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

Apoyo respiratorio y salud cerebral en bebés prematuros: un estudio cruzado prospectivo

Los bebés prematuros a menudo requieren asistencia respiratoria durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales. Esto se debe a que sus pulmones no están completamente desarrollados para realizar el trabajo de respirar por sí mismos. Aunque el apoyo respiratorio se puede proporcionar a través de un tubo de respiración, es preferible proporcionar apoyo respiratorio de forma no invasiva desde un respirador que luego se conecta a una máscara o cánulas que se colocan en la nariz del bebé. En los bebés prematuros nacidos con menos de 29 semanas de gestación, un modo de apoyo respiratorio no invasivo comúnmente utilizado se denomina ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV, por sus siglas en inglés). En este modo, el respirador proporciona 2 niveles de apoyo: uno es la presión de distensión constante para mantener abiertos los pulmones y el otro proporciona "respiraciones" adicionales además de esa presión de distensión. Esto es para imitar la respiración normal. Estas respiraciones se establecen a una frecuencia y presión fijas. Aunque la NIPPV protege los pulmones de lesiones causadas por un tubo de respiración, las respiraciones no están sincronizadas con el propio esfuerzo respiratorio del bebé. Otro modo de soporte respiratorio no invasivo que se está utilizando recientemente en bebés prematuros se llama asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA). Cuando NAVA se proporciona de forma no invasiva usando una máscara o cánulas similares a la NIPPV, se denomina NAVA no invasiva (NIV-NAVA). Durante NIV-NAVA, se utiliza un tubo de alimentación especial que detecta el movimiento respiratorio del bebé a partir de la señal eléctrica del diafragma del bebé y retroalimenta a la máquina que luego proporciona un "recarga" a la respiración del bebé. Esta respiración adicional también proporciona solo la presión que el bebé necesita además de su propio esfuerzo respiratorio. Por lo tanto, se cree que esto está sincronizado con el propio esfuerzo respiratorio del bebé. Sin embargo, no se sabe si este modo de ventilación mejora el sueño, mejora los niveles de oxígeno en el cerebro, reduce las molestias y mejora el funcionamiento del diafragma. Los investigadores pretenden examinar estos índices en este proyecto de investigación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación: es imperativo encontrar el método óptimo para apoyar no solo el desarrollo pulmonar, sino también el desarrollo del cerebro durante este período crítico de crecimiento y desarrollo del cerebro. NIV-NAVA es un método fisiológicamente más compatible para apoyar la respiración. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta compatibilidad puede aumentar la comodidad y los períodos de descanso en comparación con la NIPPV estándar y, por lo tanto, puede ser más neuroprotectora.

Objetivo y resultados evaluados: El objetivo es comparar el ciclo sueño-vigilia, la oxigenación cerebral, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la función del diafragma durante los modos NIPPV estándar y NIV-NAVA en recién nacidos prematuros nacidos con <29 semanas de gestación que se mantienen estables con NIPPV durante al menos 3 días.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos prematuros en la UCIN terciaria del Hospital Mount Sinai (Toronto, Ontario).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros nacidos entre 23+0 y 28+6 semanas de EG
  • Peso > 500 g al nacer
  • >1 semana de edad
  • Clínicamente estable durante > 3 días mientras recibe NIPPV

La estabilidad clínica se definirá como el cumplimiento de todos los criterios siguientes durante un período de 3 días antes del reclutamiento:

  1. diferencias en fracciones máximas y mínimas de oxígeno inspirado (FiO2) de <20%,
  2. diferencias en MAP máximo y mínimo <4 cm H2O,
  3. sin infección activa,
  4. sin hipotensión,
  5. no uso de medicamentos cardioactivos o terapia médica para el conducto arterioso permeable.

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con IVH de grado 3 o 4
  • Peso al nacer < percentil 3
  • Anomalías genéticas o congénitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ciclos sueño-vigilia ininterrumpidos (SWC)
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores al inicio de la intervención
Un SWC ininterrumpido se definirá como una disminución suave y gradual de la amplitud mínima en aEEG hasta el sueño tranquilo (QS), seguida de un aumento gradual hasta el sueño activo o el estado de vigilia (AS). Un SWC interrumpido se definirá como un aumento repentino o brusco de la amplitud mínima durante el QS con un cambio al estado AS que puede ir seguido o no de una nueva caída del QS.
Durante las 24 horas posteriores al inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración total del sueño tranquilo (QS)
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores al inicio de la intervención
Primero, el alto voltaje de base (HBV) se definirá como el voltaje del margen inferior de aEEG durante AS. La duración total de QS se calculará como la duración combinada del tiempo pasado por debajo del HBV en SWC ininterrumpido durante 24 h.
Durante las 24 horas posteriores al inicio de la intervención
Saturación cerebral de oxígeno (CrSO2)
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores al inicio de la intervención
Extracción de oxígeno tisular fraccional cerebral (CFTOE), calculada como (saturación de oxígeno [SpO2] - CrSO2) / SpO2, se calculará fuera de línea
Durante las 24 horas posteriores al inicio de la intervención
Índice de Evaluación Parasimpática del Recién Nacido (NIPE)
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores al inicio de la intervención
Medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Durante las 24 horas posteriores al inicio de la intervención
Espesor diafragmático
Periodo de tiempo: 1 día durante el período de ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) y 1 día durante el período de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV-NAVA)
Medición del espesor diafragmático (DT) mediante ecografía pulmonar
1 día durante el período de ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) y 1 día durante el período de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV-NAVA)
Fracción del espesor del diafragma
Periodo de tiempo: 1 día durante el período de ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) y 1 día durante el período de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV-NAVA)
La fracción de espesor diafragmático (DTF), calculada como ([(espesor inspiratorio-espiratorio)]) / (espesor espiratorio) x 100, se calculará utilizando los espesores diafragmáticos obtenidos de la ecografía pulmonar
1 día durante el período de ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) y 1 día durante el período de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV-NAVA)
Excursión diafragmática (DE)
Periodo de tiempo: 1 día durante el período de ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) y 1 día durante el período de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV-NAVA)
Medición de la excursión diafragmática (DE) mediante ultrasonido pulmonar
1 día durante el período de ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) y 1 día durante el período de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV-NAVA)
Puntaje de gravedad del ultrasonido pulmonar (LUSS)
Periodo de tiempo: 1 día durante el período de ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) y 1 día durante el período de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV-NAVA)
Puntuación basada en el análisis cualitativo mediante ecografía pulmonar. Para cada área pulmonar, se otorga una puntuación de 0 a 3 puntos. Donde el puntaje 0 se refiere a la aireación normal y el puntaje 3 se refiere a una pérdida severa de la aireación pulmonar. La puntuación total oscila entre 0 y 18 según 3 áreas en cada pulmón; una puntuación baja significa buena aireación pulmonar y una puntuación más alta significa mala aireación pulmonar.
1 día durante el período de ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) y 1 día durante el período de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV-NAVA)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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