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Assistance respiratoire et santé cérébrale chez les prématurés

19 mars 2025 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada

Assistance respiratoire et santé cérébrale chez les prématurés : une étude prospective croisée

Les bébés prématurés ont souvent besoin d'une assistance respiratoire pendant leur séjour en unité de soins intensifs néonatals. C'est parce que leurs poumons ne sont pas complètement développés pour effectuer le travail de respiration par eux-mêmes. Bien qu'une assistance respiratoire puisse être fournie via un tube respiratoire, il est préférable de fournir une assistance respiratoire de manière non invasive à partir d'une machine respiratoire qui est ensuite connectée à un masque ou à des pinces placées sur le nez du bébé. Chez les bébés prématurés nés avant 29 semaines de gestation, un mode d'assistance respiratoire non invasive couramment utilisé est appelé ventilation à pression positive non invasive (VNIPP). Dans ce mode, l'appareil respiratoire fournit 2 niveaux d'assistance : l'un est la pression de distension constante pour maintenir les poumons ouverts et l'autre fournit des « respirations » supplémentaires en plus de cette pression de distension. C'est pour imiter une respiration régulière. Ces respirations sont réglées à un rythme et à une pression fixes. Bien que le NIPPV protège les poumons des blessures causées par un tube respiratoire, les respirations ne sont pas synchronisées avec l'effort respiratoire du bébé. Un autre mode d'assistance respiratoire non invasive récemment utilisé chez les prématurés est appelé l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA). Lorsque NAVA est fourni de manière non invasive à l'aide d'un masque ou de broches similaires au NIPPV, il est appelé NAVA non invasif (NIV-NAVA). Pendant la VNI-NAVA, un tube d'alimentation spécial est utilisé qui détecte le propre mouvement respiratoire du bébé à partir du signal électrique du diaphragme du bébé et le renvoie à la machine qui fournit ensuite un "appoint" à la propre respiration du bébé. Cette respiration d'appoint ne fournit également que la pression dont le bébé a besoin sur son propre effort respiratoire. Par conséquent, on pense que cela est synchronisé avec l'effort respiratoire du bébé. Cependant, on ne sait pas si ce mode de ventilation améliore le sommeil, améliore les niveaux d'oxygène dans le cerveau, réduit l'inconfort et améliore le fonctionnement du diaphragme. Les chercheurs visent à examiner ces indices dans ce projet de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Il est impératif de trouver la méthode optimale pour soutenir non seulement le développement des poumons, mais également le développement du cerveau pendant cette période critique de croissance et de développement du cerveau. VNI-NAVA est une méthode plus physiologiquement compatible pour soutenir la respiration. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette compatibilité peut augmenter le confort et les périodes de repos par rapport au NIPPV standard, et donc, peut être plus neuroprotectrice.

Objectif et résultats évalués : L'objectif est de comparer le cycle veille-sommeil, l'oxygénation cérébrale, la variabilité de la fréquence cardiaque et la fonction du diaphragme pendant les modes standard NIPPV et VNI-NAVA chez les nouveau-nés prématurés nés à <29 semaines de gestation qui sont stables sous NIPPV pendant au moins 3 jours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons prématurés à l'USIN tertiaire de l'hôpital Mount Sinai (Toronto, Ontario).

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés nés entre 23+0 et 28+6 semaines d'AG
  • Poids > 500 g à la naissance
  • > 1 semaine d'âge
  • Cliniquement stable pendant > 3 jours tout en recevant NIPPV

La stabilité clinique sera définie comme répondant à tous les critères suivants pendant une période de 3 jours avant le recrutement :

  1. différences de fractions maximale et minimale d'oxygène inspiré (FiO2) < 20 %,
  2. différences de MAP maximale et minimale <4 cm H2O,
  3. pas d'infection active,
  4. pas d'hypotension,
  5. aucune utilisation de médicaments cardioactifs ou de thérapie médicale pour persistance du canal artériel.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons avec IVH de grade 3 ou 4
  • Poids à la naissance < 3e centile
  • Anomalies génétiques ou congénitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cycles veille-sommeil ininterrompus (SWC)
Délai: Pendant 24 heures après le début de l'intervention
Un SWC ininterrompu sera défini comme une diminution douce et progressive de l'amplitude minimale sur l'aEEG jusqu'au sommeil calme (QS), suivie d'une augmentation progressive jusqu'au sommeil actif ou à l'état d'éveil (AS). Un SWC interrompu sera défini comme une augmentation soudaine ou brutale de l'amplitude minimale pendant QS avec passage à l'état AS qui peut ou non être suivi d'une nouvelle baisse de QS.
Pendant 24 heures après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale du sommeil calme (QS)
Délai: Pendant 24 heures après le début de l'intervention
Premièrement, la tension de base élevée (VHB) sera définie comme la tension de la marge inférieure de l'aEEG pendant la SA. La durée totale du QS sera calculée comme la durée combinée du temps passé sous le VHB en SWC ininterrompu pendant 24 h.
Pendant 24 heures après le début de l'intervention
Saturation cérébrale en oxygène (CrSO2)
Délai: Pendant 24 heures après le début de l'intervention
L'extraction fractionnelle d'oxygène des tissus cérébraux (CFTOE), calculée comme (saturation en oxygène [SpO2] - CrSO2) / SpO2, sera calculée hors ligne
Pendant 24 heures après le début de l'intervention
Indice d'évaluation parasympathique du nouveau-né (NIPE)
Délai: Pendant 24 heures après le début de l'intervention
Mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque
Pendant 24 heures après le début de l'intervention
Épaisseur diaphragmatique
Délai: 1 jour pendant la période de Ventilation Nasale Intermittente à Pression Positive (NIPPV) et 1 jour pendant la période d'Assistance Ventilatoire Ajustée Neuralement Non Invasive (VNI-NAVA)
Mesure de l'épaisseur diaphragmatique (DT) par échographie pulmonaire
1 jour pendant la période de Ventilation Nasale Intermittente à Pression Positive (NIPPV) et 1 jour pendant la période d'Assistance Ventilatoire Ajustée Neuralement Non Invasive (VNI-NAVA)
Fraction d'épaisseur de diaphragme
Délai: 1 jour pendant la période de Ventilation Nasale Intermittente à Pression Positive (NIPPV) et 1 jour pendant la période d'Assistance Ventilatoire Ajustée Neuralement Non Invasive (VNI-NAVA)
La fraction d'épaisseur diaphragmatique (DTF), calculée comme ([(épaisseur inspiratoire-épaisseur expiratoire)]) / (épaisseur expiratoire) x 100, sera calculée à l'aide des épaisseurs diaphragmatiques obtenues à partir de l'échographie pulmonaire
1 jour pendant la période de Ventilation Nasale Intermittente à Pression Positive (NIPPV) et 1 jour pendant la période d'Assistance Ventilatoire Ajustée Neuralement Non Invasive (VNI-NAVA)
Excursion diaphragmatique (DE)
Délai: 1 jour pendant la période de Ventilation Nasale Intermittente à Pression Positive (NIPPV) et 1 jour pendant la période d'Assistance Ventilatoire Ajustée Neuralement Non Invasive (VNI-NAVA)
Mesure de l'excursion diaphragmatique (DE) à l'aide d'ultrasons pulmonaires
1 jour pendant la période de Ventilation Nasale Intermittente à Pression Positive (NIPPV) et 1 jour pendant la période d'Assistance Ventilatoire Ajustée Neuralement Non Invasive (VNI-NAVA)
Score de gravité de l'échographie pulmonaire (LUSS)
Délai: 1 jour pendant la période de Ventilation Nasale Intermittente à Pression Positive (NIPPV) et 1 jour pendant la période d'Assistance Ventilatoire Ajustée Neuralement Non Invasive (VNI-NAVA)
Score ponctuel basé sur une analyse qualitative à l'aide d'une échographie pulmonaire. Pour chaque zone pulmonaire, un score de 0 à 3 points est attribué. Où le score 0 fait référence à une aération normale et le score 3 à une perte sévère d'aération pulmonaire. Score total allant de 0 à 18 basé sur 3 zones sur chaque poumon, un score faible signifie une bonne aération pulmonaire et un score élevé signifie une mauvaise aération pulmonaire.
1 jour pendant la période de Ventilation Nasale Intermittente à Pression Positive (NIPPV) et 1 jour pendant la période d'Assistance Ventilatoire Ajustée Neuralement Non Invasive (VNI-NAVA)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mount Sinai Hospital, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-0128-A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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