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Atemunterstützung und Gehirngesundheit bei Frühgeborenen

19. März 2025 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Atemunterstützung und Gehirngesundheit bei Frühgeborenen: Eine prospektive Crossover-Studie

Frühgeborene benötigen während ihres Aufenthaltes auf der Neugeborenen-Intensivstation häufig Atemunterstützung. Dies liegt daran, dass ihre Lungen nicht vollständig entwickelt sind, um die Atemarbeit selbst zu verrichten. Obwohl die Atmungsunterstützung über einen Atemschlauch bereitgestellt werden kann, ist es vorzuziehen, die Atmungsunterstützung nicht-invasiv von einem Beatmungsgerät bereitzustellen, das dann mit einer Maske oder Nasen verbunden wird, die auf der Nase des Babys platziert werden. Bei Frühgeborenen, die unter der 29. Schwangerschaftswoche geboren werden, wird eine häufig verwendete Art der nicht-invasiven Atmungsunterstützung als nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV) bezeichnet. In diesem Modus bietet das Beatmungsgerät zwei Unterstützungsstufen: eine ist der konstante Dehnungsdruck, um die Lunge offen zu halten, und die andere sorgt für zusätzliche „Atemzüge“ zusätzlich zu diesem Dehnungsdruck. Dies soll eine normale Atmung nachahmen. Diese Atemzüge sind auf eine feste Frequenz und einen festen Druck eingestellt. Obwohl NIPPV die Lunge vor Verletzungen durch einen Atemschlauch schützt, sind die Atemzüge nicht synchron mit der eigenen Atemanstrengung des Babys. Ein weiterer Modus der nicht-invasiven Atmungsunterstützung, der kürzlich bei Frühgeborenen eingesetzt wird, heißt Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA). Wenn NAVA nicht-invasiv unter Verwendung einer Maske oder Prongs ähnlich NIPPV bereitgestellt wird, wird es als nicht-invasive NAVA (NIV-NAVA) bezeichnet. Bei NIV-NAVA wird eine spezielle Ernährungssonde verwendet, die die eigene Atembewegung des Babys anhand des elektrischen Signals des Zwerchfells des Babys erkennt und an das Gerät zurückmeldet, das dann den eigenen Atem des Babys „auffüllt“. Auch dieser Nachatemzug liefert nur so viel Druck, wie das Baby zusätzlich zu seiner eigenen Atemanstrengung benötigt. Daher wird angenommen, dass dies mit der eigenen Atemanstrengung des Babys synchron ist. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Art der Beatmung zu besserem Schlaf, verbessertem Sauerstoffgehalt im Gehirn, weniger Beschwerden und einer verbesserten Funktion des Zwerchfells führt. Diese Indizien wollen die Forscher in diesem Forschungsprojekt untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Es ist zwingend erforderlich, die optimale Methode zur Unterstützung nicht nur der Lungenentwicklung, sondern auch der Gehirnentwicklung in dieser kritischen Phase des Gehirnwachstums und der Gehirnentwicklung zu finden. NIV-NAVA ist eine physiologisch verträglichere Methode zur Unterstützung der Atmung. Die Forscher vermuten, dass diese Kompatibilität den Komfort und die Ruhezeiten im Vergleich zu Standard-NIPPV erhöhen und somit neuroprotektiver sein kann.

Ziel und bewertete Ergebnisse: Ziel ist der Vergleich von Schlaf-Wach-Zyklus, zerebraler Oxygenierung, Herzfrequenzvariabilität und Zwerchfellfunktion während der Standard-NIPPV- und NIV-NAVA-Modi bei Frühgeborenen, die in der <29. Schwangerschaftswoche geboren wurden und mindestens für mindestens NIPPV stabil waren 3 Tage.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene auf der tertiären Neugeborenen-Intensivstation des Mount Sinai Hospital (Toronto, Ontario).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene geboren zwischen 23+0 und 28+6 Wochen GA
  • Geburtsgewicht > 500 g
  • >1 Woche alt
  • Klinisch stabil für > 3 Tage während der Behandlung mit NIPPV

Klinische Stabilität wird definiert als Erfüllung aller folgenden Kriterien für einen Zeitraum von 3 Tagen vor der Rekrutierung:

  1. Unterschiede im maximalen und minimalen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von < 20 %,
  2. Unterschiede im maximalen und minimalen MAP <4 cm H2O,
  3. keine aktive Infektion,
  4. keine Hypotonie,
  5. keine Verwendung von kardioaktiven Medikamenten oder medikamentöser Therapie bei persistierendem Ductus arteriosus.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit IVH Grad 3 oder 4
  • Geburtsgewicht < 3. Perzentil
  • Genetische oder angeborene Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ununterbrochenen Schlaf-Wach-Wechsel (SWC)
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach Beginn der Intervention
Eine ununterbrochene SWC wird als sanfter und allmählicher Abfall der minimalen Amplitude im aEEG bis zum ruhigen Schlaf (QS) definiert, gefolgt von einem allmählichen Anstieg zum aktiven Schlaf- oder Wachzustand (AS). Eine unterbrochene SWC wird als ein plötzlicher oder scharfer Anstieg der minimalen Amplitude während QS mit einem Wechsel in den AS-Zustand definiert, dem ein weiterer Abfall von QS folgen kann oder nicht.
Für 24 Stunden nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer des ruhigen Schlafs (QS)
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach Beginn der Intervention
Zunächst wird die hohe Basisspannung (HBV) als die Spannung am unteren Rand des aEEG während AS definiert. Die Gesamt-QS-Dauer wird als die kombinierte Zeitdauer berechnet, die unter dem HBV in ununterbrochener SWC während 24 Stunden verbracht wird.
Für 24 Stunden nach Beginn der Intervention
Zerebrale Sauerstoffsättigung (CrSO2)
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach Beginn der Intervention
Cerebral Fractional Tissue Oxygen Extraction (CFTOE), berechnet als (Sauerstoffsättigung [SpO2] - CrSO2) / SpO2, wird offline berechnet
Für 24 Stunden nach Beginn der Intervention
Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE)-Index
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach Beginn der Intervention
Messung der Herzfrequenzvariabilität
Für 24 Stunden nach Beginn der Intervention
Membrandicke
Zeitfenster: 1 Tag während der Phase der nasalen intermittierenden positiven Druckbeatmung (NIPPV) und 1 Tag während der Phase der nicht-invasiven neural angepassten Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA).
Messung der Zwerchfelldicke (DT) mit Lungenultraschall
1 Tag während der Phase der nasalen intermittierenden positiven Druckbeatmung (NIPPV) und 1 Tag während der Phase der nicht-invasiven neural angepassten Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA).
Membrandickenanteil
Zeitfenster: 1 Tag während der Phase der nasalen intermittierenden positiven Druckbeatmung (NIPPV) und 1 Tag während der Phase der nicht-invasiven neural angepassten Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA).
Zwerchfelldickenfraktion (DTF), berechnet als ([(inspiratorische Dicke – exspiratorische Dicke)]) / (exspiratorische Dicke) x 100, wird unter Verwendung der Zwerchfelldicke aus Lungenultraschall berechnet
1 Tag während der Phase der nasalen intermittierenden positiven Druckbeatmung (NIPPV) und 1 Tag während der Phase der nicht-invasiven neural angepassten Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA).
Zwerchfellexkursion (DE)
Zeitfenster: 1 Tag während der Phase der nasalen intermittierenden positiven Druckbeatmung (NIPPV) und 1 Tag während der Phase der nicht-invasiven neural angepassten Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA).
Messung der Zwerchfellexkursion (DE) mit Lungenultraschall
1 Tag während der Phase der nasalen intermittierenden positiven Druckbeatmung (NIPPV) und 1 Tag während der Phase der nicht-invasiven neural angepassten Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA).
Lung Ultrasound Severity Score (LUSS)
Zeitfenster: 1 Tag während der Phase der nasalen intermittierenden positiven Druckbeatmung (NIPPV) und 1 Tag während der Phase der nicht-invasiven neural angepassten Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA).
Punktzahl basierend auf qualitativer Analyse mittels Lungenultraschall. Für jeden Lungenbereich wird eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Wobei 0 Punkte sich auf eine normale Belüftung beziehen und 3 Punkte sich auf einen schweren Verlust der Lungenbelüftung beziehen. Gesamtpunktzahl von 0-18 basierend auf 3 Bereichen auf jeder Lunge, wobei eine niedrige Punktzahl eine gute Lungenbelüftung und eine höhere eine schlechte Lungenbelüftung bedeutet.
1 Tag während der Phase der nasalen intermittierenden positiven Druckbeatmung (NIPPV) und 1 Tag während der Phase der nicht-invasiven neural angepassten Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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