- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05589831
Atemunterstützung und Gehirngesundheit bei Frühgeborenen
Atemunterstützung und Gehirngesundheit bei Frühgeborenen: Eine prospektive Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Es ist zwingend erforderlich, die optimale Methode zur Unterstützung nicht nur der Lungenentwicklung, sondern auch der Gehirnentwicklung in dieser kritischen Phase des Gehirnwachstums und der Gehirnentwicklung zu finden. NIV-NAVA ist eine physiologisch verträglichere Methode zur Unterstützung der Atmung. Die Forscher vermuten, dass diese Kompatibilität den Komfort und die Ruhezeiten im Vergleich zu Standard-NIPPV erhöhen und somit neuroprotektiver sein kann.
Ziel und bewertete Ergebnisse: Ziel ist der Vergleich von Schlaf-Wach-Zyklus, zerebraler Oxygenierung, Herzfrequenzvariabilität und Zwerchfellfunktion während der Standard-NIPPV- und NIV-NAVA-Modi bei Frühgeborenen, die in der <29. Schwangerschaftswoche geboren wurden und mindestens für mindestens NIPPV stabil waren 3 Tage.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Poorva Deshpande
- Telefonnummer: 7213 416-586-4800
- E-Mail: poorva.deshpande@sinaihealth.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thaiani Wulff
- Telefonnummer: 6746 416-586-4800
- E-Mail: thaiani.wulff@sinaihealth.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Laura Thomas, MSc
- Telefonnummer: 172060 416-586-4800
- E-Mail: laura.thomas@sinaihealth.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene geboren zwischen 23+0 und 28+6 Wochen GA
- Geburtsgewicht > 500 g
- >1 Woche alt
- Klinisch stabil für > 3 Tage während der Behandlung mit NIPPV
Klinische Stabilität wird definiert als Erfüllung aller folgenden Kriterien für einen Zeitraum von 3 Tagen vor der Rekrutierung:
- Unterschiede im maximalen und minimalen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von < 20 %,
- Unterschiede im maximalen und minimalen MAP <4 cm H2O,
- keine aktive Infektion,
- keine Hypotonie,
- keine Verwendung von kardioaktiven Medikamenten oder medikamentöser Therapie bei persistierendem Ductus arteriosus.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit IVH Grad 3 oder 4
- Geburtsgewicht < 3. Perzentil
- Genetische oder angeborene Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der ununterbrochenen Schlaf-Wach-Wechsel (SWC)
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach Beginn der Intervention
|
Eine ununterbrochene SWC wird als sanfter und allmählicher Abfall der minimalen Amplitude im aEEG bis zum ruhigen Schlaf (QS) definiert, gefolgt von einem allmählichen Anstieg zum aktiven Schlaf- oder Wachzustand (AS).
Eine unterbrochene SWC wird als ein plötzlicher oder scharfer Anstieg der minimalen Amplitude während QS mit einem Wechsel in den AS-Zustand definiert, dem ein weiterer Abfall von QS folgen kann oder nicht.
|
Für 24 Stunden nach Beginn der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtdauer des ruhigen Schlafs (QS)
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach Beginn der Intervention
|
Zunächst wird die hohe Basisspannung (HBV) als die Spannung am unteren Rand des aEEG während AS definiert.
Die Gesamt-QS-Dauer wird als die kombinierte Zeitdauer berechnet, die unter dem HBV in ununterbrochener SWC während 24 Stunden verbracht wird.
|
Für 24 Stunden nach Beginn der Intervention
|
|
Zerebrale Sauerstoffsättigung (CrSO2)
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach Beginn der Intervention
|
Cerebral Fractional Tissue Oxygen Extraction (CFTOE), berechnet als (Sauerstoffsättigung [SpO2] - CrSO2) / SpO2, wird offline berechnet
|
Für 24 Stunden nach Beginn der Intervention
|
|
Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE)-Index
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach Beginn der Intervention
|
Messung der Herzfrequenzvariabilität
|
Für 24 Stunden nach Beginn der Intervention
|
|
Membrandicke
Zeitfenster: 1 Tag während der Phase der nasalen intermittierenden positiven Druckbeatmung (NIPPV) und 1 Tag während der Phase der nicht-invasiven neural angepassten Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA).
|
Messung der Zwerchfelldicke (DT) mit Lungenultraschall
|
1 Tag während der Phase der nasalen intermittierenden positiven Druckbeatmung (NIPPV) und 1 Tag während der Phase der nicht-invasiven neural angepassten Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA).
|
|
Membrandickenanteil
Zeitfenster: 1 Tag während der Phase der nasalen intermittierenden positiven Druckbeatmung (NIPPV) und 1 Tag während der Phase der nicht-invasiven neural angepassten Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA).
|
Zwerchfelldickenfraktion (DTF), berechnet als ([(inspiratorische Dicke – exspiratorische Dicke)]) / (exspiratorische Dicke) x 100, wird unter Verwendung der Zwerchfelldicke aus Lungenultraschall berechnet
|
1 Tag während der Phase der nasalen intermittierenden positiven Druckbeatmung (NIPPV) und 1 Tag während der Phase der nicht-invasiven neural angepassten Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA).
|
|
Zwerchfellexkursion (DE)
Zeitfenster: 1 Tag während der Phase der nasalen intermittierenden positiven Druckbeatmung (NIPPV) und 1 Tag während der Phase der nicht-invasiven neural angepassten Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA).
|
Messung der Zwerchfellexkursion (DE) mit Lungenultraschall
|
1 Tag während der Phase der nasalen intermittierenden positiven Druckbeatmung (NIPPV) und 1 Tag während der Phase der nicht-invasiven neural angepassten Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA).
|
|
Lung Ultrasound Severity Score (LUSS)
Zeitfenster: 1 Tag während der Phase der nasalen intermittierenden positiven Druckbeatmung (NIPPV) und 1 Tag während der Phase der nicht-invasiven neural angepassten Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA).
|
Punktzahl basierend auf qualitativer Analyse mittels Lungenultraschall.
Für jeden Lungenbereich wird eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben.
Wobei 0 Punkte sich auf eine normale Belüftung beziehen und 3 Punkte sich auf einen schweren Verlust der Lungenbelüftung beziehen.
Gesamtpunktzahl von 0-18 basierend auf 3 Bereichen auf jeder Lunge, wobei eine niedrige Punktzahl eine gute Lungenbelüftung und eine höhere eine schlechte Lungenbelüftung bedeutet.
|
1 Tag während der Phase der nasalen intermittierenden positiven Druckbeatmung (NIPPV) und 1 Tag während der Phase der nicht-invasiven neural angepassten Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0128-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .