- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05589831
Podpora dýchání a zdraví mozku u předčasně narozených dětí
Podpora dýchání a zdraví mozku u předčasně narozených kojenců: Prospektivní zkřížená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: V tomto kritickém období růstu a vývoje mozku je nutné najít optimální způsob podpory nejen rozvoje plic, ale i mozku. NIV-NAVA je fyziologicky kompatibilní metoda podpory dýchání. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato kompatibilita může zvýšit pohodlí a klidová období ve srovnání se standardní NIPPV, a tudíž může být více neuroprotektivní.
Cíl a hodnocené výsledky: Cílem je porovnat cyklování spánku a bdění, okysličení mozku, variabilitu srdeční frekvence a funkci bránice během standardních režimů NIPPV a NIV-NAVA u předčasně narozených novorozenců narozených v <29. týdnu gestace, kteří jsou stabilní na NIPPV po dobu alespoň 3 dny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Poorva Deshpande
- Telefonní číslo: 7213 416-586-4800
- E-mail: poorva.deshpande@sinaihealth.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thaiani Wulff
- Telefonní číslo: 6746 416-586-4800
- E-mail: thaiani.wulff@sinaihealth.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Laura Thomas, MSc
- Telefonní číslo: 172060 416-586-4800
- E-mail: laura.thomas@sinaihealth.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti narozené mezi 23+0 a 28+6 týdnem GA
- Váha při narození > 500 g
- >1 týden stáří
- Klinicky stabilní po dobu > 3 dnů při podávání NIPPV
Klinická stabilita bude definována jako splnění všech následujících kritérií po dobu 3 dnů před náborem:
- rozdíly v maximálních a minimálních podílech vdechovaného kyslíku (FiO2) <20 %,
- rozdíly v maximální a minimální MAP <4 cm H2O,
- žádná aktivní infekce,
- žádná hypotenze,
- žádné použití kardioaktivních léků nebo lékařské terapie pro otevřený ductus arteriosus.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s IVH stupně 3 nebo 4
- Porodní hmotnost < 3. percentil
- Genetické nebo vrozené abnormality
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nepřerušovaných cyklů spánku a bdění (SWC)
Časové okno: Po dobu 24 hodin po zahájení zásahu
|
Nepřerušovaný SWC bude definován jako plynulý a postupný pokles minimální amplitudy na aEEG do tichého spánku (QS), následovaný postupným zvýšením do aktivního spánku nebo stavu bdělosti (AS).
Přerušený SWC bude definován jako náhlé nebo prudké zvýšení minimální amplitudy během QS se změnou stavu AS, po kterém může nebo nemusí následovat další pokles QS.
|
Po dobu 24 hodin po zahájení zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba tichého spánku (QS)
Časové okno: Po dobu 24 hodin po zahájení zásahu
|
Za prvé, vysoké základní napětí (HBV) bude definováno jako napětí dolní meze aEEG během AS.
Celková doba trvání QS bude vypočítána jako kombinovaná doba strávená pod HBV v nepřerušovaném SWC během 24 hodin.
|
Po dobu 24 hodin po zahájení zásahu
|
|
Cerebrální saturace kyslíkem (CrSO2)
Časové okno: Po dobu 24 hodin po zahájení zásahu
|
Extrakce kyslíku z mozkové frakční tkáně (CFTOE), vypočtená jako (saturace kyslíkem [SpO2] - CrSO2) / SpO2, bude vypočtena offline
|
Po dobu 24 hodin po zahájení zásahu
|
|
Index parasympatického hodnocení novorozenců (NIPE).
Časové okno: Po dobu 24 hodin po zahájení zásahu
|
Měření variability srdeční frekvence
|
Po dobu 24 hodin po zahájení zásahu
|
|
Tloušťka bránice
Časové okno: 1 den během období nazální intermitentní pozitivně-tlakové ventilace (NIPPV) a 1 den během období neinvazivní neurálně adjustované ventilační podpory (NIV-NAVA)
|
Měření tloušťky bránice (DT) pomocí ultrazvuku plic
|
1 den během období nazální intermitentní pozitivně-tlakové ventilace (NIPPV) a 1 den během období neinvazivní neurálně adjustované ventilační podpory (NIV-NAVA)
|
|
Zlomek tloušťky membrány
Časové okno: 1 den během období nazální intermitentní pozitivně-tlakové ventilace (NIPPV) a 1 den během období neinvazivní neurálně adjustované ventilační podpory (NIV-NAVA)
|
Frakce tloušťky bránice (DTF), vypočtená jako ([(inspirační tloušťka-výdechová tloušťka)]) / (exspirační tloušťka) x 100, bude vypočtena pomocí tloušťky bránice získané z ultrazvuku plic
|
1 den během období nazální intermitentní pozitivně-tlakové ventilace (NIPPV) a 1 den během období neinvazivní neurálně adjustované ventilační podpory (NIV-NAVA)
|
|
Diafragmatická exkurze (DE)
Časové okno: 1 den během období nazální intermitentní pozitivně-tlakové ventilace (NIPPV) a 1 den během období neinvazivní neurálně adjustované ventilační podpory (NIV-NAVA)
|
Měření brániční exkurze (DE) pomocí ultrazvuku plic
|
1 den během období nazální intermitentní pozitivně-tlakové ventilace (NIPPV) a 1 den během období neinvazivní neurálně adjustované ventilační podpory (NIV-NAVA)
|
|
Skóre závažnosti ultrazvuku plic (LUSS)
Časové okno: 1 den během období nazální intermitentní pozitivně-tlakové ventilace (NIPPV) a 1 den během období neinvazivní neurálně adjustované ventilační podpory (NIV-NAVA)
|
Bodové skóre založené na kvalitativní analýze pomocí ultrazvuku plic.
Pro každou oblast plic je dáno skóre 0 až 3 body.
Kde skóre 0 znamená normální provzdušnění a skóre 3 znamená těžkou ztrátu provzdušnění plic.
Celkové skóre v rozmezí 0-18 na základě 3 oblastí na každé plíci, nízké skóre znamená dobré provzdušnění plic a vyšší znamená špatné provzdušnění plic.
|
1 den během období nazální intermitentní pozitivně-tlakové ventilace (NIPPV) a 1 den během období neinvazivní neurálně adjustované ventilační podpory (NIV-NAVA)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0128-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .