Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora dýchání a zdraví mozku u předčasně narozených dětí

19. března 2025 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Podpora dýchání a zdraví mozku u předčasně narozených kojenců: Prospektivní zkřížená studie

Předčasně narozené děti často vyžadují podporu dýchání během pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče. Je to proto, že jejich plíce nejsou plně vyvinuty k tomu, aby samy vykonávaly práci dýchání. Ačkoli může být podpora dýchání poskytnuta prostřednictvím dýchací trubice, je výhodné poskytnout podporu dýchání neinvazivně z dýchacího přístroje, který je pak připojen k masce nebo hrotům umístěným na nos dítěte. U předčasně narozených dětí narozených do 29. týdne těhotenství se běžně používaný způsob neinvazivní podpory dýchání nazývá neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem (NIPPV). V tomto režimu poskytuje dýchací přístroj 2 úrovně podpory: jedna je neustálý roztahovací tlak, který udržuje plíce otevřené, a druhá poskytuje další „nádechy“ nad rámec tohoto roztahovacího tlaku. To má napodobit pravidelné dýchání. Tyto dechy jsou nastaveny na pevnou frekvenci a tlak. Přestože NIPPV chrání plíce před poraněním způsobeným dýchací trubicí, dechy nejsou synchronizovány s vlastním dechovým úsilím dítěte. Další způsob neinvazivní podpory dýchání, který se v poslední době používá u předčasně narozených dětí, se nazývá Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA). Pokud je NAVA poskytována neinvazivně pomocí masky nebo hrotů podobných NIPPV, nazývá se to neinvazivní NAVA (NIV-NAVA). Během NIV-NAVA se používá speciální krmná trubice, která detekuje vlastní dechový pohyb dítěte z elektrického signálu bránice dítěte a přivádí zpět do přístroje, který pak zajišťuje „doplňování“ vlastního dechu dítěte. Tento doplňkový dech také poskytuje pouze tolik tlaku, kolik dítě potřebuje na své vlastní dýchání. Proto se má za to, že je to v souladu s vlastním dechovým úsilím dítěte. Není však známo, zda tento způsob ventilace vede ke zlepšení spánku, zlepšení hladiny kyslíku v mozku, snížení nepohodlí a zlepšení funkce bránice. Cílem výzkumníků je prozkoumat tyto indexy v tomto výzkumném projektu.

Přehled studie

Detailní popis

Zdůvodnění: V tomto kritickém období růstu a vývoje mozku je nutné najít optimální způsob podpory nejen rozvoje plic, ale i mozku. NIV-NAVA je fyziologicky kompatibilní metoda podpory dýchání. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato kompatibilita může zvýšit pohodlí a klidová období ve srovnání se standardní NIPPV, a tudíž může být více neuroprotektivní.

Cíl a hodnocené výsledky: Cílem je porovnat cyklování spánku a bdění, okysličení mozku, variabilitu srdeční frekvence a funkci bránice během standardních režimů NIPPV a NIV-NAVA u předčasně narozených novorozenců narozených v <29. týdnu gestace, kteří jsou stabilní na NIPPV po dobu alespoň 3 dny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti na terciární jednotce intenzivní péče v nemocnici Mount Sinai (Toronto, Ontario).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené mezi 23+0 a 28+6 týdnem GA
  • Váha při narození > 500 g
  • >1 týden stáří
  • Klinicky stabilní po dobu > 3 dnů při podávání NIPPV

Klinická stabilita bude definována jako splnění všech následujících kritérií po dobu 3 dnů před náborem:

  1. rozdíly v maximálních a minimálních podílech vdechovaného kyslíku (FiO2) <20 %,
  2. rozdíly v maximální a minimální MAP <4 cm H2O,
  3. žádná aktivní infekce,
  4. žádná hypotenze,
  5. žádné použití kardioaktivních léků nebo lékařské terapie pro otevřený ductus arteriosus.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s IVH stupně 3 nebo 4
  • Porodní hmotnost < 3. percentil
  • Genetické nebo vrozené abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nepřerušovaných cyklů spánku a bdění (SWC)
Časové okno: Po dobu 24 hodin po zahájení zásahu
Nepřerušovaný SWC bude definován jako plynulý a postupný pokles minimální amplitudy na aEEG do tichého spánku (QS), následovaný postupným zvýšením do aktivního spánku nebo stavu bdělosti (AS). Přerušený SWC bude definován jako náhlé nebo prudké zvýšení minimální amplitudy během QS se změnou stavu AS, po kterém může nebo nemusí následovat další pokles QS.
Po dobu 24 hodin po zahájení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba tichého spánku (QS)
Časové okno: Po dobu 24 hodin po zahájení zásahu
Za prvé, vysoké základní napětí (HBV) bude definováno jako napětí dolní meze aEEG během AS. Celková doba trvání QS bude vypočítána jako kombinovaná doba strávená pod HBV v nepřerušovaném SWC během 24 hodin.
Po dobu 24 hodin po zahájení zásahu
Cerebrální saturace kyslíkem (CrSO2)
Časové okno: Po dobu 24 hodin po zahájení zásahu
Extrakce kyslíku z mozkové frakční tkáně (CFTOE), vypočtená jako (saturace kyslíkem [SpO2] - CrSO2) / SpO2, bude vypočtena offline
Po dobu 24 hodin po zahájení zásahu
Index parasympatického hodnocení novorozenců (NIPE).
Časové okno: Po dobu 24 hodin po zahájení zásahu
Měření variability srdeční frekvence
Po dobu 24 hodin po zahájení zásahu
Tloušťka bránice
Časové okno: 1 den během období nazální intermitentní pozitivně-tlakové ventilace (NIPPV) a 1 den během období neinvazivní neurálně adjustované ventilační podpory (NIV-NAVA)
Měření tloušťky bránice (DT) pomocí ultrazvuku plic
1 den během období nazální intermitentní pozitivně-tlakové ventilace (NIPPV) a 1 den během období neinvazivní neurálně adjustované ventilační podpory (NIV-NAVA)
Zlomek tloušťky membrány
Časové okno: 1 den během období nazální intermitentní pozitivně-tlakové ventilace (NIPPV) a 1 den během období neinvazivní neurálně adjustované ventilační podpory (NIV-NAVA)
Frakce tloušťky bránice (DTF), vypočtená jako ([(inspirační tloušťka-výdechová tloušťka)]) / (exspirační tloušťka) x 100, bude vypočtena pomocí tloušťky bránice získané z ultrazvuku plic
1 den během období nazální intermitentní pozitivně-tlakové ventilace (NIPPV) a 1 den během období neinvazivní neurálně adjustované ventilační podpory (NIV-NAVA)
Diafragmatická exkurze (DE)
Časové okno: 1 den během období nazální intermitentní pozitivně-tlakové ventilace (NIPPV) a 1 den během období neinvazivní neurálně adjustované ventilační podpory (NIV-NAVA)
Měření brániční exkurze (DE) pomocí ultrazvuku plic
1 den během období nazální intermitentní pozitivně-tlakové ventilace (NIPPV) a 1 den během období neinvazivní neurálně adjustované ventilační podpory (NIV-NAVA)
Skóre závažnosti ultrazvuku plic (LUSS)
Časové okno: 1 den během období nazální intermitentní pozitivně-tlakové ventilace (NIPPV) a 1 den během období neinvazivní neurálně adjustované ventilační podpory (NIV-NAVA)
Bodové skóre založené na kvalitativní analýze pomocí ultrazvuku plic. Pro každou oblast plic je dáno skóre 0 až 3 body. Kde skóre 0 znamená normální provzdušnění a skóre 3 znamená těžkou ztrátu provzdušnění plic. Celkové skóre v rozmezí 0-18 na základě 3 oblastí na každé plíci, nízké skóre znamená dobré provzdušnění plic a vyšší znamená špatné provzdušnění plic.
1 den během období nazální intermitentní pozitivně-tlakové ventilace (NIPPV) a 1 den během období neinvazivní neurálně adjustované ventilační podpory (NIV-NAVA)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit