- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05589831
Respirasjonsstøtte og hjernehelse hos premature spedbarn
Respiratorisk støtte og hjernehelse hos premature spedbarn: en prospektiv crossover-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Det er viktig å finne den optimale metoden for å støtte ikke bare lungeutvikling, men også hjerneutvikling i denne kritiske perioden med hjernevekst og utvikling. NIV-NAVA er en mer fysiologisk kompatibel metode for å støtte respirasjon. Etterforskerne antar at denne kompatibiliteten kan øke komforten og avslappende perioder sammenlignet med standard NIPPV, og dermed kan være mer nevrobeskyttende.
Mål og resultater vurdert: Målet er å sammenligne søvn-våkne syklus, cerebral oksygenering, hjertefrekvensvariasjon og diafragmafunksjon under standard NIPPV og NIV-NAVA moduser hos premature nyfødte født <29 ukers svangerskap som er stabile på NIPPV i minst 3 dager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Poorva Deshpande
- Telefonnummer: 7213 416-586-4800
- E-post: poorva.deshpande@sinaihealth.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thaiani Wulff
- Telefonnummer: 6746 416-586-4800
- E-post: thaiani.wulff@sinaihealth.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laura Thomas, MSc
- Telefonnummer: 172060 416-586-4800
- E-post: laura.thomas@sinaihealth.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn født mellom 23+0 og 28+6 ukers GA
- Vekt > 500 g ved fødsel
- >1 uke gammel
- Klinisk stabil i > 3 dager mens du mottar NIPPV
Klinisk stabilitet vil bli definert som å oppfylle alle følgende kriterier i en 3-dagers periode før rekruttering:
- forskjeller i maksimums- og minimumsfraksjoner av innåndet oksygen (FiO2) på <20 %,
- forskjeller i maksimum og minimum MAP <4 cm H2O,
- ingen aktiv infeksjon,
- ingen hypotensjon,
- ingen bruk av kardioaktive medisiner eller medisinsk terapi for patent ductus arteriosus.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med IVH av grad 3 eller 4
- Fødselsvekt < 3. persentil
- Genetiske eller medfødte abnormiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall uavbrutt søvn-våkne sykling (SWC)
Tidsramme: I 24 timer etter påbegynt intervensjon
|
En uavbrutt SWC vil bli definert som en jevn og gradvis reduksjon i minimumsamplituden på aEEG til stille søvn (QS), etterfulgt av en gradvis økning til aktiv søvn eller våken tilstand (AS).
En avbrutt SWC vil bli definert som en plutselig eller skarp økning i minimumsamplituden under QS med endring til AS-tilstand som kan eller ikke kan bli fulgt av et ytterligere fall i QS.
|
I 24 timer etter påbegynt intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total varighet av rolig søvn (QS)
Tidsramme: I 24 timer etter påbegynt intervensjon
|
For det første vil høy basespenning (HBV) bli definert som spenningen til den nedre marginen til aEEG under AS.
Total QS-varighet vil bli beregnet som den kombinerte varigheten av tid brukt under HBV i uavbrutt SWC i løpet av 24 timer.
|
I 24 timer etter påbegynt intervensjon
|
Cerebral oksygenmetning (CrSO2)
Tidsramme: I 24 timer etter påbegynt intervensjon
|
Cerebral fraksjonert vev oksygenekstraksjon (CFTOE), beregnet som (oksygenmetning [SpO2] - CrSO2) / SpO2, vil bli beregnet offline
|
I 24 timer etter påbegynt intervensjon
|
Nyfødt spedbarn parasympatisk evaluering (NIPE) indeks
Tidsramme: I 24 timer etter påbegynt intervensjon
|
Måling av pulsvariasjon
|
I 24 timer etter påbegynt intervensjon
|
Diafragmatisk tykkelse
Tidsramme: 1 dag i løpet av neseintermitterende positivt trykkventilasjonsperioden (NIPPV) og 1 dag i perioden med ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent (NIV-NAVA)
|
Måling av diafragmatykkelse (DT) ved hjelp av lunge-ultralyd
|
1 dag i løpet av neseintermitterende positivt trykkventilasjonsperioden (NIPPV) og 1 dag i perioden med ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent (NIV-NAVA)
|
Diafragma tykkelse fraksjon
Tidsramme: 1 dag i løpet av neseintermitterende positivt trykkventilasjonsperioden (NIPPV) og 1 dag i perioden med ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent (NIV-NAVA)
|
Diafragmatisk tykkelsesfraksjon (DTF), beregnet som ([(inspiratorisk tykkelse-ekspiratorisk tykkelse)]) / (ekspiratorisk tykkelse) x 100, vil bli beregnet ved bruk av diafragmatisk tykkelse hentet fra lunge-ultralyd
|
1 dag i løpet av neseintermitterende positivt trykkventilasjonsperioden (NIPPV) og 1 dag i perioden med ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent (NIV-NAVA)
|
Diafragmatisk ekskursjon (DE)
Tidsramme: 1 dag i løpet av neseintermitterende positivt trykkventilasjonsperioden (NIPPV) og 1 dag i perioden med ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent (NIV-NAVA)
|
Måling av diafragmatisk ekskursjon (DE) ved hjelp av lunge-ultralyd
|
1 dag i løpet av neseintermitterende positivt trykkventilasjonsperioden (NIPPV) og 1 dag i perioden med ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent (NIV-NAVA)
|
Lung Ultrasound Severity Score (LUSS)
Tidsramme: 1 dag i løpet av neseintermitterende positivt trykkventilasjonsperioden (NIPPV) og 1 dag i perioden med ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent (NIV-NAVA)
|
Poengscore basert på kvalitativ analyse ved bruk av lunge-ultralyd.
For hvert lungeområde gis en 0- til 3 poengscore.
Hvor 0 skår refererer til normal lufting og 3 skår refererer til alvorlig tap av lungelufting.
Totalscore varierer fra 0-18 basert på 3 områder på hver lunge, med lav skår betyr god lungelufting og høyere betyr dårlig lungelufting.
|
1 dag i løpet av neseintermitterende positivt trykkventilasjonsperioden (NIPPV) og 1 dag i perioden med ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent (NIV-NAVA)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0128-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland