Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respirasjonsstøtte og hjernehelse hos premature spedbarn

9. mai 2024 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada

Respiratorisk støtte og hjernehelse hos premature spedbarn: en prospektiv crossover-studie

Premature babyer trenger ofte pustestøtte under oppholdet på intensivavdelingen for nyfødte. Dette er fordi lungene deres ikke er ferdig utviklet til å utføre pustearbeidet på egenhånd. Selv om pustestøtte kan gis via et pusterør, er det å foretrekke å gi pustestøtte ikke-invasivt fra en pustemaskin som deretter kobles til en maske eller utstikkere plassert på babyens nese. Hos premature babyer født under 29 ukers svangerskap, kalles en vanlig modus for ikke-invasiv pustestøtte Non-Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV). I denne modusen gir pustemaskinen to nivåer av støtte: det ene er det konstante trykket for å holde lungene åpne og det andre gir ekstra "pust" på toppen av det utvidende trykket. Dette er for å etterligne vanlig pust. Disse pustene er satt til en fast hastighet og trykk. Selv om NIPPV beskytter lungene mot skade forårsaket av et pusterør, er ikke pusten synkronisert med babyens egen pusteinnsats. En annen modus for ikke-invasiv pustestøtte som nylig ble brukt hos premature spedbarn kalt Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA). Når NAVA gis ikke-invasivt ved hjelp av en maske eller utstikkere som ligner på NIPPV, kalles det ikke-invasiv NAVA (NIV-NAVA). Under NIV-NAVA brukes et spesielt ernæringsrør som registrerer babyens egen pustebevegelse fra det elektriske signalet fra babyens mellomgulv og mater tilbake til maskinen som deretter gir en "påfylling" til babyens egen pust. Denne påfyllende pusten gir også bare så mye press som babyen trenger på toppen på sin egen pusteinnsats. Derfor antas dette å være synkronisert med babyens egen pusteinnsats. Det er imidlertid ikke kjent om denne ventilasjonsmåten fører til bedre søvn, forbedret oksygennivå i hjernen, redusert ubehag og forbedret funksjon av mellomgulvet. Etterforskerne tar sikte på å undersøke disse indeksene i dette forskningsprosjektet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Det er viktig å finne den optimale metoden for å støtte ikke bare lungeutvikling, men også hjerneutvikling i denne kritiske perioden med hjernevekst og utvikling. NIV-NAVA er en mer fysiologisk kompatibel metode for å støtte respirasjon. Etterforskerne antar at denne kompatibiliteten kan øke komforten og avslappende perioder sammenlignet med standard NIPPV, og dermed kan være mer nevrobeskyttende.

Mål og resultater vurdert: Målet er å sammenligne søvn-våkne syklus, cerebral oksygenering, hjertefrekvensvariasjon og diafragmafunksjon under standard NIPPV og NIV-NAVA moduser hos premature nyfødte født <29 ukers svangerskap som er stabile på NIPPV i minst 3 dager.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn ved tertiær NICU ved Mount Sinai Hospital (Toronto, Ontario).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn født mellom 23+0 og 28+6 ukers GA
  • Vekt > 500 g ved fødsel
  • >1 uke gammel
  • Klinisk stabil i > 3 dager mens du mottar NIPPV

Klinisk stabilitet vil bli definert som å oppfylle alle følgende kriterier i en 3-dagers periode før rekruttering:

  1. forskjeller i maksimums- og minimumsfraksjoner av innåndet oksygen (FiO2) på <20 %,
  2. forskjeller i maksimum og minimum MAP <4 cm H2O,
  3. ingen aktiv infeksjon,
  4. ingen hypotensjon,
  5. ingen bruk av kardioaktive medisiner eller medisinsk terapi for patent ductus arteriosus.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med IVH av grad 3 eller 4
  • Fødselsvekt < 3. persentil
  • Genetiske eller medfødte abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uavbrutt søvn-våkne sykling (SWC)
Tidsramme: I 24 timer etter påbegynt intervensjon
En uavbrutt SWC vil bli definert som en jevn og gradvis reduksjon i minimumsamplituden på aEEG til stille søvn (QS), etterfulgt av en gradvis økning til aktiv søvn eller våken tilstand (AS). En avbrutt SWC vil bli definert som en plutselig eller skarp økning i minimumsamplituden under QS med endring til AS-tilstand som kan eller ikke kan bli fulgt av et ytterligere fall i QS.
I 24 timer etter påbegynt intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total varighet av rolig søvn (QS)
Tidsramme: I 24 timer etter påbegynt intervensjon
For det første vil høy basespenning (HBV) bli definert som spenningen til den nedre marginen til aEEG under AS. Total QS-varighet vil bli beregnet som den kombinerte varigheten av tid brukt under HBV i uavbrutt SWC i løpet av 24 timer.
I 24 timer etter påbegynt intervensjon
Cerebral oksygenmetning (CrSO2)
Tidsramme: I 24 timer etter påbegynt intervensjon
Cerebral fraksjonert vev oksygenekstraksjon (CFTOE), beregnet som (oksygenmetning [SpO2] - CrSO2) / SpO2, vil bli beregnet offline
I 24 timer etter påbegynt intervensjon
Nyfødt spedbarn parasympatisk evaluering (NIPE) indeks
Tidsramme: I 24 timer etter påbegynt intervensjon
Måling av pulsvariasjon
I 24 timer etter påbegynt intervensjon
Diafragmatisk tykkelse
Tidsramme: 1 dag i løpet av neseintermitterende positivt trykkventilasjonsperioden (NIPPV) og 1 dag i perioden med ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent (NIV-NAVA)
Måling av diafragmatykkelse (DT) ved hjelp av lunge-ultralyd
1 dag i løpet av neseintermitterende positivt trykkventilasjonsperioden (NIPPV) og 1 dag i perioden med ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent (NIV-NAVA)
Diafragma tykkelse fraksjon
Tidsramme: 1 dag i løpet av neseintermitterende positivt trykkventilasjonsperioden (NIPPV) og 1 dag i perioden med ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent (NIV-NAVA)
Diafragmatisk tykkelsesfraksjon (DTF), beregnet som ([(inspiratorisk tykkelse-ekspiratorisk tykkelse)]) / (ekspiratorisk tykkelse) x 100, vil bli beregnet ved bruk av diafragmatisk tykkelse hentet fra lunge-ultralyd
1 dag i løpet av neseintermitterende positivt trykkventilasjonsperioden (NIPPV) og 1 dag i perioden med ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent (NIV-NAVA)
Diafragmatisk ekskursjon (DE)
Tidsramme: 1 dag i løpet av neseintermitterende positivt trykkventilasjonsperioden (NIPPV) og 1 dag i perioden med ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent (NIV-NAVA)
Måling av diafragmatisk ekskursjon (DE) ved hjelp av lunge-ultralyd
1 dag i løpet av neseintermitterende positivt trykkventilasjonsperioden (NIPPV) og 1 dag i perioden med ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent (NIV-NAVA)
Lung Ultrasound Severity Score (LUSS)
Tidsramme: 1 dag i løpet av neseintermitterende positivt trykkventilasjonsperioden (NIPPV) og 1 dag i perioden med ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent (NIV-NAVA)
Poengscore basert på kvalitativ analyse ved bruk av lunge-ultralyd. For hvert lungeområde gis en 0- til 3 poengscore. Hvor 0 skår refererer til normal lufting og 3 skår refererer til alvorlig tap av lungelufting. Totalscore varierer fra 0-18 basert på 3 områder på hver lunge, med lav skår betyr god lungelufting og høyere betyr dårlig lungelufting.
1 dag i løpet av neseintermitterende positivt trykkventilasjonsperioden (NIPPV) og 1 dag i perioden med ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent (NIV-NAVA)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

3
Abonnere