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Suporte respiratório e saúde cerebral em bebês prematuros

19 de março de 2025 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

Suporte respiratório e saúde cerebral em bebês prematuros: um estudo prospectivo cruzado

Bebês prematuros geralmente precisam de suporte respiratório durante a permanência na unidade de terapia intensiva neonatal. Isso ocorre porque seus pulmões não estão totalmente desenvolvidos para realizar o trabalho de respiração por conta própria. Embora o suporte respiratório possa ser fornecido por meio de um tubo de respiração, é preferível fornecer suporte respiratório de forma não invasiva a partir de uma máquina de respiração que é então conectada a uma máscara ou prongas colocadas no nariz do bebê. Em bebês prematuros nascidos com menos de 29 semanas de gestação, um modo comumente usado de suporte respiratório não invasivo é chamado de Ventilação por Pressão Positiva Não Invasiva (VNIPP). Neste modo, a máquina de respiração fornece 2 níveis de suporte: um é a pressão de distensão constante para manter os pulmões abertos e o outro fornece 'respirações' adicionais sobre essa pressão de distensão. Isso é para imitar a respiração regular. Essas respirações são definidas em uma taxa e pressão fixas. Embora a NIPPV proteja os pulmões de lesões causadas por um tubo respiratório, as respirações não estão sincronizadas com o esforço respiratório do próprio bebê. Outro modo de suporte respiratório não invasivo recentemente usado em bebês prematuros, chamado Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA). Quando o NAVA é fornecido de forma não invasiva usando uma máscara ou prongas semelhantes ao NIPPV, ele é chamado de NAVA não invasivo (NIV-NAVA). Durante o NIV-NAVA, é usado um tubo de alimentação especial que detecta o movimento respiratório do próprio bebê a partir do sinal elétrico do diafragma do bebê e realimenta a máquina que então fornece um 'reabastecimento' à própria respiração do bebê. Essa respiração completa também fornece apenas a pressão que o bebê precisa em seu próprio esforço respiratório. Portanto, acredita-se que isso esteja em sincronia com o esforço respiratório do próprio bebê. No entanto, não se sabe se esse modo de ventilação melhora o sono, melhora os níveis de oxigênio no cérebro, reduz o desconforto e melhora o funcionamento do diafragma. Os investigadores pretendem examinar esses índices neste projeto de pesquisa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: É imperativo encontrar o método ideal para apoiar não apenas o desenvolvimento pulmonar, mas também o desenvolvimento cerebral durante esse período crítico de crescimento e desenvolvimento cerebral. NIV-NAVA é um método fisiologicamente mais compatível de suporte respiratório. Os investigadores levantam a hipótese de que essa compatibilidade pode aumentar o conforto e os períodos de descanso em comparação com a NIPPV padrão e, portanto, pode ser mais neuroprotetora.

Objetivo e resultados avaliados: O objetivo é comparar o ciclo sono-vigília, a oxigenação cerebral, a variabilidade da frequência cardíaca e a função do diafragma durante os modos padrão de NIPPV e NIV-NAVA em neonatos prematuros nascidos com <29 semanas de gestação estáveis ​​em NIPPV por pelo menos 3 dias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos prematuros em UTIN terciária no Hospital Mount Sinai (Toronto, Ontário).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuros nascidos entre 23+0 e 28+6 semanas de IG
  • Peso > 500 g ao nascer
  • >1 semana de idade
  • Clinicamente estável por > 3 dias durante o tratamento com NIPPV

A estabilidade clínica será definida como o cumprimento de todos os critérios a seguir por um período de 3 dias antes do recrutamento:

  1. diferenças nas frações máxima e mínima de oxigênio inspirado (FiO2) de <20%,
  2. diferenças em MAP máximo e mínimo <4 cm H2O,
  3. nenhuma infecção ativa,
  4. sem hipotensão,
  5. nenhum uso de medicamentos cardioativos ou terapia médica para persistência do canal arterial.

Critério de exclusão:

  • Lactentes com IVH de grau 3 ou 4
  • Peso ao nascer < percentil 3
  • Anormalidades genéticas ou congênitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de ciclos sono-vigília ininterruptos (SWC)
Prazo: Por 24 horas após o início da intervenção
Um SWC ininterrupto será definido como uma diminuição suave e gradual na amplitude mínima do aEEG para o sono tranquilo (QS), seguido por um aumento gradual para o sono ativo ou estado de vigília (AS). Um SWC interrompido será definido como um aumento súbito ou acentuado na amplitude mínima durante o QS com mudança para o estado AS que pode ou não ser seguido por uma nova queda no QS.
Por 24 horas após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração total do sono tranquilo (QS)
Prazo: Por 24 horas após o início da intervenção
Primeiro, a alta voltagem de base (HBV) será definida como a voltagem da margem inferior do aEEG durante a AS. A duração total do QS será calculada como a duração combinada do tempo gasto abaixo do HBV em SWC ininterrupto durante 24 h.
Por 24 horas após o início da intervenção
Saturação cerebral de oxigênio (CrSO2)
Prazo: Por 24 horas após o início da intervenção
A extração fracionada de oxigênio tecidual cerebral (CFTOE), calculada como (saturação de oxigênio [SpO2] - CrSO2) / SpO2, será calculada offline
Por 24 horas após o início da intervenção
Índice de avaliação parassimpática do recém-nascido (NIPE)
Prazo: Por 24 horas após o início da intervenção
Medição da variabilidade da frequência cardíaca
Por 24 horas após o início da intervenção
Espessura diafragmática
Prazo: 1 dia durante o período de Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Nasal (NIPPV) e 1 dia durante o período de Assistência Ventilatória Ajustada Neutralmente Não Invasiva (NIV-NAVA)
Medição da espessura diafragmática (DT) usando ultrassom pulmonar
1 dia durante o período de Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Nasal (NIPPV) e 1 dia durante o período de Assistência Ventilatória Ajustada Neutralmente Não Invasiva (NIV-NAVA)
Fração de espessura do diafragma
Prazo: 1 dia durante o período de Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Nasal (NIPPV) e 1 dia durante o período de Assistência Ventilatória Ajustada Neutralmente Não Invasiva (NIV-NAVA)
A fração da espessura diafragmática (DTF), calculada como ([(espessura inspiratória-espessura expiratória)]) / (espessura expiratória) x 100, será calculada usando espessuras diafragmáticas obtidas de ultrassom pulmonar
1 dia durante o período de Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Nasal (NIPPV) e 1 dia durante o período de Assistência Ventilatória Ajustada Neutralmente Não Invasiva (NIV-NAVA)
Excursão diafragmática (DE)
Prazo: 1 dia durante o período de Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Nasal (NIPPV) e 1 dia durante o período de Assistência Ventilatória Ajustada Neutralmente Não Invasiva (NIV-NAVA)
Medição da excursão diafragmática (DE) usando ultrassom pulmonar
1 dia durante o período de Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Nasal (NIPPV) e 1 dia durante o período de Assistência Ventilatória Ajustada Neutralmente Não Invasiva (NIV-NAVA)
Pontuação de gravidade do ultrassom pulmonar (LUSS)
Prazo: 1 dia durante o período de Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Nasal (NIPPV) e 1 dia durante o período de Assistência Ventilatória Ajustada Neutralmente Não Invasiva (NIV-NAVA)
Pontuação de pontos com base na análise qualitativa usando ultrassonografia pulmonar. Para cada área pulmonar, é dada uma pontuação de 0 a 3 pontos. Onde a pontuação 0 refere-se à aeração normal e a pontuação 3 refere-se à perda grave da aeração pulmonar. Pontuação total variando de 0-18 com base em 3 áreas em cada pulmão, com pontuação baixa significa boa aeração pulmonar e maior significa aeração pulmonar deficiente.
1 dia durante o período de Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Nasal (NIPPV) e 1 dia durante o período de Assistência Ventilatória Ajustada Neutralmente Não Invasiva (NIV-NAVA)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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