- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05589831
Suporte respiratório e saúde cerebral em bebês prematuros
Suporte respiratório e saúde cerebral em bebês prematuros: um estudo prospectivo cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: É imperativo encontrar o método ideal para apoiar não apenas o desenvolvimento pulmonar, mas também o desenvolvimento cerebral durante esse período crítico de crescimento e desenvolvimento cerebral. NIV-NAVA é um método fisiologicamente mais compatível de suporte respiratório. Os investigadores levantam a hipótese de que essa compatibilidade pode aumentar o conforto e os períodos de descanso em comparação com a NIPPV padrão e, portanto, pode ser mais neuroprotetora.
Objetivo e resultados avaliados: O objetivo é comparar o ciclo sono-vigília, a oxigenação cerebral, a variabilidade da frequência cardíaca e a função do diafragma durante os modos padrão de NIPPV e NIV-NAVA em neonatos prematuros nascidos com <29 semanas de gestação estáveis em NIPPV por pelo menos 3 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Poorva Deshpande
- Número de telefone: 7213 416-586-4800
- E-mail: poorva.deshpande@sinaihealth.ca
Estude backup de contato
- Nome: Thaiani Wulff
- Número de telefone: 6746 416-586-4800
- E-mail: thaiani.wulff@sinaihealth.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
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Contato:
- Laura Thomas, MSc
- Número de telefone: 172060 416-586-4800
- E-mail: laura.thomas@sinaihealth.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros nascidos entre 23+0 e 28+6 semanas de IG
- Peso > 500 g ao nascer
- >1 semana de idade
- Clinicamente estável por > 3 dias durante o tratamento com NIPPV
A estabilidade clínica será definida como o cumprimento de todos os critérios a seguir por um período de 3 dias antes do recrutamento:
- diferenças nas frações máxima e mínima de oxigênio inspirado (FiO2) de <20%,
- diferenças em MAP máximo e mínimo <4 cm H2O,
- nenhuma infecção ativa,
- sem hipotensão,
- nenhum uso de medicamentos cardioativos ou terapia médica para persistência do canal arterial.
Critério de exclusão:
- Lactentes com IVH de grau 3 ou 4
- Peso ao nascer < percentil 3
- Anormalidades genéticas ou congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de ciclos sono-vigília ininterruptos (SWC)
Prazo: Por 24 horas após o início da intervenção
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Um SWC ininterrupto será definido como uma diminuição suave e gradual na amplitude mínima do aEEG para o sono tranquilo (QS), seguido por um aumento gradual para o sono ativo ou estado de vigília (AS).
Um SWC interrompido será definido como um aumento súbito ou acentuado na amplitude mínima durante o QS com mudança para o estado AS que pode ou não ser seguido por uma nova queda no QS.
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Por 24 horas após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração total do sono tranquilo (QS)
Prazo: Por 24 horas após o início da intervenção
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Primeiro, a alta voltagem de base (HBV) será definida como a voltagem da margem inferior do aEEG durante a AS.
A duração total do QS será calculada como a duração combinada do tempo gasto abaixo do HBV em SWC ininterrupto durante 24 h.
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Por 24 horas após o início da intervenção
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Saturação cerebral de oxigênio (CrSO2)
Prazo: Por 24 horas após o início da intervenção
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A extração fracionada de oxigênio tecidual cerebral (CFTOE), calculada como (saturação de oxigênio [SpO2] - CrSO2) / SpO2, será calculada offline
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Por 24 horas após o início da intervenção
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Índice de avaliação parassimpática do recém-nascido (NIPE)
Prazo: Por 24 horas após o início da intervenção
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Medição da variabilidade da frequência cardíaca
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Por 24 horas após o início da intervenção
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Espessura diafragmática
Prazo: 1 dia durante o período de Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Nasal (NIPPV) e 1 dia durante o período de Assistência Ventilatória Ajustada Neutralmente Não Invasiva (NIV-NAVA)
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Medição da espessura diafragmática (DT) usando ultrassom pulmonar
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1 dia durante o período de Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Nasal (NIPPV) e 1 dia durante o período de Assistência Ventilatória Ajustada Neutralmente Não Invasiva (NIV-NAVA)
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Fração de espessura do diafragma
Prazo: 1 dia durante o período de Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Nasal (NIPPV) e 1 dia durante o período de Assistência Ventilatória Ajustada Neutralmente Não Invasiva (NIV-NAVA)
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A fração da espessura diafragmática (DTF), calculada como ([(espessura inspiratória-espessura expiratória)]) / (espessura expiratória) x 100, será calculada usando espessuras diafragmáticas obtidas de ultrassom pulmonar
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1 dia durante o período de Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Nasal (NIPPV) e 1 dia durante o período de Assistência Ventilatória Ajustada Neutralmente Não Invasiva (NIV-NAVA)
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Excursão diafragmática (DE)
Prazo: 1 dia durante o período de Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Nasal (NIPPV) e 1 dia durante o período de Assistência Ventilatória Ajustada Neutralmente Não Invasiva (NIV-NAVA)
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Medição da excursão diafragmática (DE) usando ultrassom pulmonar
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1 dia durante o período de Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Nasal (NIPPV) e 1 dia durante o período de Assistência Ventilatória Ajustada Neutralmente Não Invasiva (NIV-NAVA)
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Pontuação de gravidade do ultrassom pulmonar (LUSS)
Prazo: 1 dia durante o período de Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Nasal (NIPPV) e 1 dia durante o período de Assistência Ventilatória Ajustada Neutralmente Não Invasiva (NIV-NAVA)
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Pontuação de pontos com base na análise qualitativa usando ultrassonografia pulmonar.
Para cada área pulmonar, é dada uma pontuação de 0 a 3 pontos.
Onde a pontuação 0 refere-se à aeração normal e a pontuação 3 refere-se à perda grave da aeração pulmonar.
Pontuação total variando de 0-18 com base em 3 áreas em cada pulmão, com pontuação baixa significa boa aeração pulmonar e maior significa aeração pulmonar deficiente.
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1 dia durante o período de Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Nasal (NIPPV) e 1 dia durante o período de Assistência Ventilatória Ajustada Neutralmente Não Invasiva (NIV-NAVA)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0128-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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