- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05589831
Åndedrætsstøtte og hjernesundhed hos præmature spædbørn
Åndedrætsstøtte og hjernesundhed hos præmature spædbørn: En prospektiv crossover-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Det er bydende nødvendigt at finde den optimale metode til at understøtte ikke kun lungeudvikling, men også hjerneudvikling i denne kritiske periode med hjernevækst og udvikling. NIV-NAVA er en mere fysiologisk kompatibel metode til at understøtte vejrtrækning. Efterforskerne antager, at denne kompatibilitet kan øge komfort og hvileperioder sammenlignet med standard NIPPV og dermed kan være mere neurobeskyttende.
Mål og resultater vurderet: Formålet er at sammenligne søvn-vågen-cykling, cerebral iltning, hjertefrekvensvariabilitet og diafragmafunktion under standard NIPPV- og NIV-NAVA-tilstande hos præmature nyfødte født <29 ugers svangerskab, som er stabile på NIPPV i mindst Tre dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Poorva Deshpande
- Telefonnummer: 7213 416-586-4800
- E-mail: poorva.deshpande@sinaihealth.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thaiani Wulff
- Telefonnummer: 6746 416-586-4800
- E-mail: thaiani.wulff@sinaihealth.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Laura Thomas, MSc
- Telefonnummer: 172060 416-586-4800
- E-mail: laura.thomas@sinaihealth.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn født mellem 23+0 og 28+6 ugers GA
- Vægt > 500 g ved fødslen
- >1 uge gammel
- Klinisk stabil i > 3 dage under behandling med NIPPV
Klinisk stabilitet vil blive defineret som opfyldelse af alle følgende kriterier i en 3-dages periode før rekruttering:
- forskelle i maksimale og minimale fraktioner af indåndet oxygen (FiO2) på <20 %,
- forskelle i maksimum og minimum MAP <4 cm H2O,
- ingen aktiv infektion,
- ingen hypotension,
- ingen brug af kardioaktiv medicin eller medicinsk terapi til patent ductus arteriosus.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med IVH i grad 3 eller 4
- Fødselsvægt < 3. percentil
- Genetiske eller medfødte abnormiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uafbrudte søvn-vågne-cykler (SWC)
Tidsramme: I 24 timer efter påbegyndelse af intervention
|
En uafbrudt SWC vil blive defineret som et jævnt og gradvist fald i minimumsamplituden på aEEG til stille søvn (QS), efterfulgt af en gradvis stigning til aktiv søvn eller vågen tilstand (AS).
En afbrudt SWC vil blive defineret som en pludselig eller skarp stigning i minimumsamplituden under QS med ændring til AS-tilstand, der kan eller ikke kan efterfølges af et yderligere fald i QS.
|
I 24 timer efter påbegyndelse af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet varighed af stille søvn (QS)
Tidsramme: I 24 timer efter påbegyndelse af intervention
|
For det første vil høj basisspænding (HBV) blive defineret som spændingen af den nedre margin af aEEG under AS.
Samlet QS-varighed vil blive beregnet som den kombinerede varighed af tid brugt under HBV i uafbrudt SWC i løbet af 24 timer.
|
I 24 timer efter påbegyndelse af intervention
|
|
Cerebral iltmætning (CrSO2)
Tidsramme: I 24 timer efter påbegyndelse af intervention
|
Cerebral fraktioneret vævsiltekstraktion (CFTOE), beregnet som (iltmætning [SpO2] - CrSO2) / SpO2, vil blive beregnet offline
|
I 24 timer efter påbegyndelse af intervention
|
|
Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) indeks
Tidsramme: I 24 timer efter påbegyndelse af intervention
|
Måling af pulsvariabilitet
|
I 24 timer efter påbegyndelse af intervention
|
|
Diafragmatisk tykkelse
Tidsramme: 1 dag under NIPPV-perioden (Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation) og 1 dag under den non-invasive neuralt justerede Ventilatory Assist (NIV-NAVA) periode
|
Måling af diaphragmatic thickness (DT) ved hjælp af lunge-ultralyd
|
1 dag under NIPPV-perioden (Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation) og 1 dag under den non-invasive neuralt justerede Ventilatory Assist (NIV-NAVA) periode
|
|
Diafragma tykkelse fraktion
Tidsramme: 1 dag under NIPPV-perioden (Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation) og 1 dag under den non-invasive neuralt justerede Ventilatory Assist (NIV-NAVA) periode
|
Diafragmatisk tykkelsesfraktion (DTF), beregnet som ([(inspiratorisk tykkelse-ekspiratorisk tykkelse)]) / (ekspiratorisk tykkelse) x 100, vil blive beregnet ved hjælp af diaphragmatiske tykkelser opnået fra lunge-ultralyd
|
1 dag under NIPPV-perioden (Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation) og 1 dag under den non-invasive neuralt justerede Ventilatory Assist (NIV-NAVA) periode
|
|
Diafragmatisk udflugt (DE)
Tidsramme: 1 dag under NIPPV-perioden (Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation) og 1 dag under den non-invasive neuralt justerede Ventilatory Assist (NIV-NAVA) periode
|
Måling af diaphragmatic excursion (DE) ved hjælp af lunge-ultralyd
|
1 dag under NIPPV-perioden (Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation) og 1 dag under den non-invasive neuralt justerede Ventilatory Assist (NIV-NAVA) periode
|
|
Lung Ultrasound Severity Score (LUSS)
Tidsramme: 1 dag under NIPPV-perioden (Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation) og 1 dag under den non-invasive neuralt justerede Ventilatory Assist (NIV-NAVA) periode
|
Pointscore baseret på kvalitativ analyse ved hjælp af lunge-ultralyd.
For hvert lungeområde gives en score på 0 til 3 point.
Hvor 0 score refererer til normal beluftning og 3 score refererer til alvorligt tab af lungeluftning.
Samlet score spænder fra 0-18 baseret på 3 områder på hver lunge, med lav score betyder god lungeluftning og højere betyder dårlig lungeluftning.
|
1 dag under NIPPV-perioden (Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation) og 1 dag under den non-invasive neuralt justerede Ventilatory Assist (NIV-NAVA) periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0128-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .