Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætsstøtte og hjernesundhed hos præmature spædbørn

19. marts 2025 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Åndedrætsstøtte og hjernesundhed hos præmature spædbørn: En prospektiv crossover-undersøgelse

For tidligt fødte børn har ofte brug for åndedrætsstøtte under deres neonatale intensivafdelingsophold. Det skyldes, at deres lunger ikke er fuldt udviklede til at udføre arbejdet med at trække vejret på egen hånd. Selvom åndedrætsstøtte kan tilvejebringes via et åndedrætsslange, foretrækkes det at yde åndedrætsstøtte non-invasivt fra en åndedrætsmaskine, som derefter forbindes til en maske eller kroge placeret på babyens næse. Hos for tidligt fødte børn født under 29 ugers svangerskab kaldes en almindeligt anvendt form for ikke-invasiv vejrtrækningsstøtte Non-Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV). I denne tilstand yder åndedrætsmaskinen 2 niveauer af støtte: det ene er det konstante udspilende tryk for at holde lungerne åbne, og det andet giver yderligere "åndedræt" oven i det udspilede tryk. Dette er for at efterligne regelmæssig vejrtrækning. Disse vejrtrækninger er indstillet til en fast hastighed og tryk. Selvom NIPPV beskytter lungerne mod skader forårsaget af et åndedrætsrør, er vejrtrækningerne ikke synkroniserede med babyens egen vejrtrækningsanstrengelse. En anden form for ikke-invasiv vejrtrækningsstøtte, der for nylig blev brugt til for tidligt fødte spædbørn, kaldet Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA). Når NAVA leveres non-invasivt ved hjælp af en maske eller spidser, der ligner NIPPV, kaldes det Non-invasive NAVA (NIV-NAVA). Under NIV-NAVA bruges en speciel ernæringssonde, der registrerer barnets egen vejrtrækningsbevægelse ud fra det elektriske signal fra babyens mellemgulv og feeds tilbage til maskinen, som så giver en 'top-up' til babys eget åndedræt. Dette supplerende åndedræt giver også kun så meget pres, som babyen har brug for ovenpå deres egen åndedrætsindsats. Derfor menes dette at være synkroniseret med barnets egen vejrtrækningsanstrengelse. Det vides dog ikke, om denne ventilationsmåde fører til forbedret søvn, forbedret iltniveau i hjernen, reduceret ubehag og forbedret funktion af mellemgulvet. Efterforskerne sigter mod at undersøge disse indeks i dette forskningsprojekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Det er bydende nødvendigt at finde den optimale metode til at understøtte ikke kun lungeudvikling, men også hjerneudvikling i denne kritiske periode med hjernevækst og udvikling. NIV-NAVA er en mere fysiologisk kompatibel metode til at understøtte vejrtrækning. Efterforskerne antager, at denne kompatibilitet kan øge komfort og hvileperioder sammenlignet med standard NIPPV og dermed kan være mere neurobeskyttende.

Mål og resultater vurderet: Formålet er at sammenligne søvn-vågen-cykling, cerebral iltning, hjertefrekvensvariabilitet og diafragmafunktion under standard NIPPV- og NIV-NAVA-tilstande hos præmature nyfødte født <29 ugers svangerskab, som er stabile på NIPPV i mindst Tre dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn på tertiær NICU på Mount Sinai Hospital (Toronto, Ontario).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn født mellem 23+0 og 28+6 ugers GA
  • Vægt > 500 g ved fødslen
  • >1 uge gammel
  • Klinisk stabil i > 3 dage under behandling med NIPPV

Klinisk stabilitet vil blive defineret som opfyldelse af alle følgende kriterier i en 3-dages periode før rekruttering:

  1. forskelle i maksimale og minimale fraktioner af indåndet oxygen (FiO2) på <20 %,
  2. forskelle i maksimum og minimum MAP <4 cm H2O,
  3. ingen aktiv infektion,
  4. ingen hypotension,
  5. ingen brug af kardioaktiv medicin eller medicinsk terapi til patent ductus arteriosus.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med IVH i grad 3 eller 4
  • Fødselsvægt < 3. percentil
  • Genetiske eller medfødte abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uafbrudte søvn-vågne-cykler (SWC)
Tidsramme: I 24 timer efter påbegyndelse af intervention
En uafbrudt SWC vil blive defineret som et jævnt og gradvist fald i minimumsamplituden på aEEG til stille søvn (QS), efterfulgt af en gradvis stigning til aktiv søvn eller vågen tilstand (AS). En afbrudt SWC vil blive defineret som en pludselig eller skarp stigning i minimumsamplituden under QS med ændring til AS-tilstand, der kan eller ikke kan efterfølges af et yderligere fald i QS.
I 24 timer efter påbegyndelse af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af stille søvn (QS)
Tidsramme: I 24 timer efter påbegyndelse af intervention
For det første vil høj basisspænding (HBV) blive defineret som spændingen af ​​den nedre margin af aEEG under AS. Samlet QS-varighed vil blive beregnet som den kombinerede varighed af tid brugt under HBV i uafbrudt SWC i løbet af 24 timer.
I 24 timer efter påbegyndelse af intervention
Cerebral iltmætning (CrSO2)
Tidsramme: I 24 timer efter påbegyndelse af intervention
Cerebral fraktioneret vævsiltekstraktion (CFTOE), beregnet som (iltmætning [SpO2] - CrSO2) / SpO2, vil blive beregnet offline
I 24 timer efter påbegyndelse af intervention
Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) indeks
Tidsramme: I 24 timer efter påbegyndelse af intervention
Måling af pulsvariabilitet
I 24 timer efter påbegyndelse af intervention
Diafragmatisk tykkelse
Tidsramme: 1 dag under NIPPV-perioden (Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation) og 1 dag under den non-invasive neuralt justerede Ventilatory Assist (NIV-NAVA) periode
Måling af diaphragmatic thickness (DT) ved hjælp af lunge-ultralyd
1 dag under NIPPV-perioden (Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation) og 1 dag under den non-invasive neuralt justerede Ventilatory Assist (NIV-NAVA) periode
Diafragma tykkelse fraktion
Tidsramme: 1 dag under NIPPV-perioden (Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation) og 1 dag under den non-invasive neuralt justerede Ventilatory Assist (NIV-NAVA) periode
Diafragmatisk tykkelsesfraktion (DTF), beregnet som ([(inspiratorisk tykkelse-ekspiratorisk tykkelse)]) / (ekspiratorisk tykkelse) x 100, vil blive beregnet ved hjælp af diaphragmatiske tykkelser opnået fra lunge-ultralyd
1 dag under NIPPV-perioden (Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation) og 1 dag under den non-invasive neuralt justerede Ventilatory Assist (NIV-NAVA) periode
Diafragmatisk udflugt (DE)
Tidsramme: 1 dag under NIPPV-perioden (Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation) og 1 dag under den non-invasive neuralt justerede Ventilatory Assist (NIV-NAVA) periode
Måling af diaphragmatic excursion (DE) ved hjælp af lunge-ultralyd
1 dag under NIPPV-perioden (Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation) og 1 dag under den non-invasive neuralt justerede Ventilatory Assist (NIV-NAVA) periode
Lung Ultrasound Severity Score (LUSS)
Tidsramme: 1 dag under NIPPV-perioden (Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation) og 1 dag under den non-invasive neuralt justerede Ventilatory Assist (NIV-NAVA) periode
Pointscore baseret på kvalitativ analyse ved hjælp af lunge-ultralyd. For hvert lungeområde gives en score på 0 til 3 point. Hvor 0 score refererer til normal beluftning og 3 score refererer til alvorligt tab af lungeluftning. Samlet score spænder fra 0-18 baseret på 3 områder på hver lunge, med lav score betyder god lungeluftning og højere betyder dårlig lungeluftning.
1 dag under NIPPV-perioden (Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation) og 1 dag under den non-invasive neuralt justerede Ventilatory Assist (NIV-NAVA) periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner