Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsondersteuning en hersengezondheid bij te vroeg geboren baby's

19 maart 2025 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada

Ademhalingsondersteuning en hersengezondheid bij te vroeg geboren baby's: een prospectieve cross-overstudie

Premature baby's hebben vaak ademhalingsondersteuning nodig tijdens hun verblijf op de neonatale intensive care. Dit komt omdat hun longen niet volledig zijn ontwikkeld om zelfstandig te ademen. Hoewel ademhalingsondersteuning kan worden geboden via een beademingsslang, verdient het de voorkeur om niet-invasieve ademhalingsondersteuning te bieden vanaf een beademingsmachine die vervolgens wordt aangesloten op een masker of tanden die op de neus van de baby worden geplaatst. Bij te vroeg geboren baby's die jonger zijn dan 29 weken zwangerschap, wordt een veelgebruikte vorm van niet-invasieve ademhalingsondersteuning niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) genoemd. In deze modus biedt het beademingsapparaat 2 niveaus van ondersteuning: de ene is de constante opzwellende druk om de longen open te houden en de andere zorgt voor extra 'ademhalingen' bovenop die opzwellende druk. Dit is om een ​​normale ademhaling na te bootsen. Deze ademhalingen zijn ingesteld op een vaste snelheid en druk. Hoewel NIPPV de longen beschermt tegen letsel veroorzaakt door een beademingsslang, zijn de ademhalingen niet synchroon met de eigen ademhalingsinspanning van de baby. Een andere vorm van niet-invasieve ademhalingsondersteuning die onlangs bij te vroeg geboren baby's wordt gebruikt, wordt Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) genoemd. Wanneer NAVA niet-invasief wordt toegediend met behulp van een masker of tanden vergelijkbaar met NIPPV, wordt dit niet-invasieve NAVA (NIV-NAVA) genoemd. Tijdens NIV-NAVA wordt een speciale voedingssonde gebruikt die de ademhalingsbeweging van de baby detecteert aan de hand van het elektrische signaal van het middenrif van de baby en terugvoert naar de machine die vervolgens zorgt voor een 'bijvulling' van de eigen ademhaling van de baby. Deze aanvullende beademing zorgt ook voor slechts zoveel druk als de baby nodig heeft bovenop zijn eigen ademhalingsinspanning. Daarom wordt aangenomen dat dit synchroon loopt met de eigen ademhalingsinspanning van de baby. Het is echter niet bekend of deze manier van beademen leidt tot een verbeterde slaap, verbeterde zuurstofniveaus in de hersenen, verminderd ongemak en een verbeterde werking van het middenrif. In dit onderzoeksproject willen de onderzoekers deze indices onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het is noodzakelijk om de optimale methode te vinden om niet alleen de ontwikkeling van de longen te ondersteunen, maar ook de ontwikkeling van de hersenen tijdens deze kritieke periode van hersengroei en -ontwikkeling. NIV-NAVA is een meer fysiologisch compatibele methode om de ademhaling te ondersteunen. De onderzoekers veronderstellen dat deze compatibiliteit het comfort en de rustperiodes kan verhogen in vergelijking met standaard NIPPV, en dus meer neuroprotectief kan zijn.

Doelstelling en beoordeelde resultaten: Het doel is slaap-waakcycli, cerebrale oxygenatie, hartslagvariabiliteit en diafragmafunctie te vergelijken tijdens standaard NIPPV- en NIV-NAVA-modi bij te vroeg geboren pasgeborenen geboren na een zwangerschapsduur van <29 weken die stabiel zijn op NIPPV gedurende ten minste 3 dagen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Te vroeg geboren baby's op de tertiaire NICU in het Mount Sinai Hospital (Toronto, Ontario).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's geboren tussen 23+0 en 28+6 weken GA
  • Gewicht > 500 g bij geboorte
  • >1 week oud
  • Klinisch stabiel gedurende > 3 dagen tijdens het ontvangen van NIPPV

Klinische stabiliteit wordt gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende criteria gedurende een periode van 3 dagen voorafgaand aan de werving:

  1. verschillen in maximale en minimale fracties ingeademde zuurstof (FiO2) van <20%,
  2. verschillen in maximale en minimale MAP <4 cm H2O,
  3. geen actieve infectie,
  4. geen hypotensie,
  5. geen gebruik van cardioactieve medicatie of medische therapie voor open ductus arteriosus.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met IVH van graad 3 of 4
  • Geboortegewicht < 3e percentiel
  • Genetische of aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ononderbroken slaap-waakcycli (SWC)
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na aanvang van de interventie
Een ononderbroken SWC wordt gedefinieerd als een soepele en geleidelijke afname van de minimale amplitude op aEEG tot rustige slaap (QS), gevolgd door een geleidelijke toename tot actieve slaap of waaktoestand (AS). Een onderbroken SWC wordt gedefinieerd als een plotselinge of scherpe toename van de minimumamplitude tijdens QS met verandering naar de AS-toestand, al dan niet gevolgd door een verdere daling van QS.
Gedurende 24 uur na aanvang van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale duur van rustige slaap (QS)
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na aanvang van de interventie
Eerst zal de hoge basisspanning (HBV) worden gedefinieerd als de spanning van de ondermarge van aEEG tijdens AS. De totale QS-duur wordt berekend als de gecombineerde duur van de tijd doorgebracht onder de HBV in ononderbroken SWC gedurende 24 uur.
Gedurende 24 uur na aanvang van de interventie
Cerebrale zuurstofverzadiging (CrSO2)
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na aanvang van de interventie
Cerebrale fractionele weefselzuurstofextractie (CFTOE), berekend als (zuurstofverzadiging [SpO2] - CrSO2) / SpO2, wordt offline berekend
Gedurende 24 uur na aanvang van de interventie
Parasympathische evaluatie-index (NIPE) van pasgeboren baby's
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na aanvang van de interventie
Meting van hartslagvariabiliteit
Gedurende 24 uur na aanvang van de interventie
Diafragmatische dikte
Tijdsspanne: 1 dag tijdens Nasal Intermittent Positive-Pressure Ventilation (NIPPV)-periode en 1 dag tijdens de Non-Invasive Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NIV-NAVA)-periode
Meting van diafragmadikte (DT) met behulp van longechografie
1 dag tijdens Nasal Intermittent Positive-Pressure Ventilation (NIPPV)-periode en 1 dag tijdens de Non-Invasive Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NIV-NAVA)-periode
Diafragma dikte fractie
Tijdsspanne: 1 dag tijdens Nasal Intermittent Positive-Pressure Ventilation (NIPPV)-periode en 1 dag tijdens de Non-Invasive Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NIV-NAVA)-periode
Diafragmatische diktefractie (DTF), berekend als ([(inspiratoire dikte-expiratoire dikte)]) / (expiratoire dikte) x 100, wordt berekend met behulp van diafragmatische dikten verkregen uit longechografie
1 dag tijdens Nasal Intermittent Positive-Pressure Ventilation (NIPPV)-periode en 1 dag tijdens de Non-Invasive Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NIV-NAVA)-periode
Diafragmatische excursie (DE)
Tijdsspanne: 1 dag tijdens Nasal Intermittent Positive-Pressure Ventilation (NIPPV)-periode en 1 dag tijdens de Non-Invasive Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NIV-NAVA)-periode
Meting van diafragmatische excursie (DE) met behulp van longechografie
1 dag tijdens Nasal Intermittent Positive-Pressure Ventilation (NIPPV)-periode en 1 dag tijdens de Non-Invasive Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NIV-NAVA)-periode
Lung Ultrasound Severity Score (LUSS)
Tijdsspanne: 1 dag tijdens Nasal Intermittent Positive-Pressure Ventilation (NIPPV)-periode en 1 dag tijdens de Non-Invasive Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NIV-NAVA)-periode
Puntenscore op basis van kwalitatieve analyse met behulp van longechografie. Voor elk longgebied wordt een score van 0 tot 3 punten gegeven. Waarbij 0-score verwijst naar normale beluchting en 3-score verwijst naar ernstig verlies van longbeluchting. Totale score variërend van 0-18 op basis van 3 gebieden op elke long, waarbij een lage score een goede longbeluchting betekent en een hogere score een slechte longbeluchting.
1 dag tijdens Nasal Intermittent Positive-Pressure Ventilation (NIPPV)-periode en 1 dag tijdens de Non-Invasive Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NIV-NAVA)-periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0128-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren