미숙아의 호흡 지원 및 뇌 건강
2025년 3월 19일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada
미숙아의 호흡 지원 및 뇌 건강: 전향적 교차 연구
미숙아는 신생아 집중 치료실에 머무는 동안 종종 호흡 지원이 필요합니다.
이는 폐가 스스로 호흡 작업을 수행할 만큼 충분히 발달하지 않았기 때문입니다.
호흡 튜브를 통해 호흡 지원을 제공할 수 있지만 호흡 장치에서 비침습적으로 호흡 지원을 제공한 다음 아기의 코에 있는 마스크 또는 프롱에 연결하는 것이 좋습니다.
임신 29주 미만에 태어난 미숙아의 경우 일반적으로 사용되는 비침습적 호흡 지원 모드를 비침습적 양압 인공호흡(NIPPV)이라고 합니다.
이 모드에서 호흡 기계는 2단계 지원을 제공합니다. 하나는 폐를 열어두기 위한 지속적인 팽창 압력이고 다른 하나는 팽창 압력 외에 추가 '호흡'을 제공합니다.
이것은 규칙적인 호흡을 모방하는 것입니다.
이러한 호흡은 고정된 속도와 압력으로 설정됩니다.
NIPPV는 호흡관으로 인한 손상으로부터 폐를 보호하지만 호흡은 아기의 호흡 노력과 일치하지 않습니다.
NAVA(Neurally Adjusted Ventilatory Assist)라고 하는 미숙아에게 최근 사용되고 있는 또 다른 비침습적 호흡 지원 모드입니다.
NAVA가 마스크 또는 NIPPV와 유사한 프롱을 사용하여 비침습적으로 제공되는 경우 이를 비침습 NAVA(NIV-NAVA)라고 합니다.
NIV-NAVA 동안 아기의 횡경막의 전기 신호에서 아기의 호흡 움직임을 감지하고 기계로 피드백하여 아기의 호흡에 '보충'을 제공하는 특수 공급 튜브가 사용됩니다.
이 추가 호흡은 또한 아기가 자신의 호흡 노력에 필요한 만큼의 압력만 제공합니다.
따라서 이것은 아기 자신의 호흡 노력과 일치하는 것으로 생각됩니다.
그러나 이 환기 모드가 수면 개선, 뇌 산소 수준 개선, 불편 감소 및 횡경막 기능 개선으로 이어지는지는 알려지지 않았습니다.
연구자들은 이 연구 프로젝트에서 이러한 지표를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 두뇌 성장과 발달의 중요한 시기에 폐 발달뿐만 아니라 두뇌 발달을 지원하는 최적의 방법을 찾는 것이 필수적입니다. NIV-NAVA는 호흡을 지원하는 생리학적으로 더 적합한 방법입니다. 연구자들은 이 호환성이 표준 NIPPV에 비해 편안함과 휴식 기간을 증가시킬 수 있으므로 더 신경 보호적일 수 있다고 가정합니다.
목표 및 평가된 결과: 목표는 NIPPV에서 적어도 29주 동안 안정적인 임신 29주 미만에 태어난 조산아에서 표준 NIPPV 및 NIV-NAVA 모드 동안 수면-각성 주기, 대뇌 산소화, 심박 변이도 및 횡경막 기능을 비교하는 것입니다. 3 일.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Poorva Deshpande
- 전화번호: 7213 416-586-4800
- 이메일: poorva.deshpande@sinaihealth.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Thaiani Wulff
- 전화번호: 6746 416-586-4800
- 이메일: thaiani.wulff@sinaihealth.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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연락하다:
- Laura Thomas, MSc
- 전화번호: 172060 416-586-4800
- 이메일: laura.thomas@sinaihealth.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
마운트 시나이 병원(온타리오주 토론토)의 3차 NICU에 있는 조산아.
설명
포함 기준:
- 23+0~28+6주 사이에 태어난 미숙아 GA
- 체중 > 출생 시 500g
- 생후 1주 이상
- NIPPV를 받는 동안 > 3일 동안 임상적으로 안정적임
임상적 안정성은 모집 전 3일 동안 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다.
- 20% 미만의 흡기 산소(FiO2)의 최대 및 최소 비율의 차이,
- 최대 및 최소 MAP <4 cm H2O의 차이,
- 활성 감염 없음,
- 저혈압 없음,
- 동맥관개존증에 대한 심장활성 약물이나 약물 요법을 사용하지 않습니다.
제외 기준:
- 3등급 또는 4등급의 IVH가 있는 영아
- 출생 체중 < 3번째 백분위수
- 유전적 또는 선천적 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중단 없는 수면-각성 주기(SWC) 수
기간: 개입 개시 후 24시간 동안
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중단 없는 SWC는 aEEG의 최소 진폭이 조용한 수면(QS)으로 부드럽고 점진적으로 감소한 후 활성 수면 또는 깨어 있는 상태(AS)로 점진적으로 증가하는 것으로 정의됩니다.
중단된 SWC는 QS의 추가 하락이 뒤따르거나 뒤따르지 않을 수 있는 AS 상태로의 변경과 함께 QS 동안 최소 진폭의 갑작스러운 또는 급격한 증가로 정의됩니다.
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개입 개시 후 24시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조용한 수면의 총 시간(QS)
기간: 개입 개시 후 24시간 동안
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먼저, AS 동안 aEEG의 낮은 마진의 전압으로 높은 기본 전압(HBV)을 정의합니다.
총 QS 기간은 24시간 동안 중단되지 않은 SWC에서 HBV 미만으로 소요된 시간을 합산하여 계산됩니다.
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개입 개시 후 24시간 동안
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대뇌 산소 포화도(CrSO2)
기간: 개입 개시 후 24시간 동안
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(산소 포화도 [SpO2] - CrSO2) / SpO2로 계산되는 CFTOE(Cerebral fractional tissue oxygen extraction)는 오프라인에서 계산됩니다.
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개입 개시 후 24시간 동안
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NIPE(신생아 부교감신경 평가) 지수
기간: 개입 개시 후 24시간 동안
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심박 변이도 측정
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개입 개시 후 24시간 동안
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횡격막 두께
기간: 비강 간헐적 양압 인공호흡(NIPPV) 기간 중 1일 및 비침습적 신경 조정 환기 보조(NIV-NAVA) 기간 중 1일
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폐 초음파를 이용한 횡격막 두께(DT) 측정
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비강 간헐적 양압 인공호흡(NIPPV) 기간 중 1일 및 비침습적 신경 조정 환기 보조(NIV-NAVA) 기간 중 1일
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다이어프램 두께 비율
기간: 비강 간헐적 양압 인공호흡(NIPPV) 기간 중 1일 및 비침습적 신경 조정 환기 보조(NIV-NAVA) 기간 중 1일
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([(흡기 두께-호기 두께)]) / (호기 두께) x 100으로 계산되는 횡격막 두께 분율(DTF)은 폐 초음파에서 얻은 횡경막 두께를 사용하여 계산됩니다.
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비강 간헐적 양압 인공호흡(NIPPV) 기간 중 1일 및 비침습적 신경 조정 환기 보조(NIV-NAVA) 기간 중 1일
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횡격막 소풍(DE)
기간: 비강 간헐적 양압 인공호흡(NIPPV) 기간 중 1일 및 비침습적 신경 조정 환기 보조(NIV-NAVA) 기간 중 1일
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폐초음파를 이용한 횡격막소위(DE) 측정
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비강 간헐적 양압 인공호흡(NIPPV) 기간 중 1일 및 비침습적 신경 조정 환기 보조(NIV-NAVA) 기간 중 1일
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폐 초음파 심각도 점수(LUSS)
기간: 비강 간헐적 양압 인공호흡(NIPPV) 기간 중 1일 및 비침습적 신경 조정 환기 보조(NIV-NAVA) 기간 중 1일
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폐초음파를 이용한 정성분석에 근거한 점수.
각 폐 영역에 대해 0~3점 점수가 부여됩니다.
여기서 0점은 정상적인 통기를 나타내고 3점은 심각한 폐 통기 손실을 나타냅니다.
각 폐의 3개 영역을 기준으로 0-18의 총 점수 범위, 점수가 낮을수록 폐 환기가 양호함을 의미하고 높을수록 폐 환기가 불량함을 의미합니다.
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비강 간헐적 양압 인공호흡(NIPPV) 기간 중 1일 및 비침습적 신경 조정 환기 보조(NIV-NAVA) 기간 중 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-0128-A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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