Radicle Relief 1: 痛みやその他の健康効果に関する健康およびウェルネス製品の研究
2023年11月20日 更新者：Radicle Science
Radicle Relief 1™: 無作為化、盲検化、プラセボ対照、痛みやその他の健康効果に関する健康およびウェルネス製品の消費者直販研究
無作為化、盲検化、プラセボ対照研究で、健康およびウェルネス製品が痛みやその他の健康転帰に与える影響を評価しています
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、盲検、プラセボ対照試験であり、研究アームごとに最大 300 人の成人参加者を対象に実施され、21 歳以上で米国に居住しています。
適格な参加者は、(1) 痛みを軽減したいという欲求を支持し、(2) 痛みを和らげるのに役立つ可能性のある健康とウェルネス製品を摂取することに関心を示し、(3) 製品を摂取し、その処方を最終決定まで知らなくても受け入れることを表明します。研究の終わり。
既知の肝臓または腎臓疾患のある参加者、大酒飲み、および妊娠していると報告した人、妊娠しようとしている人、または授乳中の人は除外されます. 特定の薬を服用中の方は対象外となります。
自己報告データは、資格のある参加者から 5 週間にわたって電子的に収集されます。 健康指標の参加者レポートは、ベースライン中、研究製品の使用期間中、および最終調査で収集されます。 すべての研究評価は電子的に行われます。このリアルワールド エビデンス研究では、直接訪問したり評価したりすることはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
457
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Del Mar、California、アメリカ、92014
- Radicle Science, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～105年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- すべての民族、人種、性別、性自認を含む、電子同意の時点で 21 歳以上の成人
- 米国在住
- 痛みを主な問題として支持する（痛みを軽減したいという欲求）
- 健康およびウェルネス製品の摂取に関心がある理由として、痛みを軽減したい、および/または薬への依存を減らしたいという欲求を選択します
- 研究製品を服用する意思を表明し、研究が終了するまで製品のアイデンティティ（アクティブまたはプラセボ）を知りません
除外基準:
- 妊娠している、妊娠しようとしている、または授乳中の報告
- 有効な物理的な配送先住所を提供できません
- 肝臓または腎臓病の診断を報告する
- 大酒飲み（1日3本以上のアルコール飲料を飲むことと定義）であると報告
- 英語が読めない、理解できない
- インターネットへの信頼できる毎日のアクセスの欠如
- 抗凝固薬、グレープフルーツの摂取を警告する薬、コルチコステロイドを 1 日 5 mg を超える用量で服用している、または MAOI を服用していると報告する
- -現在または最近（3か月以内）に化学療法、免疫療法、または経口抗感染薬（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬）を使用して急性感染症を治療したことを報告する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：コントロール 1
救済製品フォーム 1 - コントロール
|
参加者は、4週間の期間、指示に従って研究製品を毎日使用するように指示されました
|
|
実験的：アクティブな製品 1.1
救済製品フォーム 1 - 有効な製品 1
|
参加者は、4週間の期間、指示に従って研究製品を毎日使用するように指示されました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの干渉の変化
時間枠：4週間
|
患者報告アウトカム測定システム（PROMIS）Pain Interference 6Aによって評価された痛み干渉スコアの平均差[スケール6-30;より高いスコアは、より大きな痛みの干渉に対応します]
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経因性疼痛の変化
時間枠：4週間
|
PROMIS Neuropathic Pain 5Aによって評価された神経因性疼痛スコアの平均差[スケール5-25;神経障害性疼痛が大きいほどスコアが高い]
|
4週間
|
|
侵害受容性疼痛の変化
時間枠：4週間
|
PROMIS侵害受容性疼痛5Aによって評価される侵害受容性疼痛スコアの平均差[スケール5-25;スコアが高いほど侵害受容性疼痛が大きい]
|
4週間
|
|
痛みの強さの変化
時間枠：4週間
|
PROMIS 疼痛強度 1A によって評価された疼痛強度スコアの平均差 [スケール 1-10; 0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」]
|
4週間
|
|
不安感の変化
時間枠：4週間
|
PROMIS Anxiety 4A によって評価された不安スコアの平均差 [スケール 4-20;より深刻な不安に対応するより高いスコア]
|
4週間
|
|
睡眠障害の変化
時間枠：4週間
|
PROMIS Sleep Disturbance Form 4Aによって評価された睡眠障害スコアの平均差[スケール4-20;より深刻な睡眠障害に対応するより高いスコア]
|
4週間
|
|
痛みの干渉における最小限の臨床的に重要な違い (MCID)
時間枠：4週間
|
PROMIS 疼痛干渉 6A によって評価される疼痛干渉スコアで MCID を経験する可能性
|
4週間
|
|
神経因性疼痛における臨床的に重要な差 (MCID) が最小
時間枠：4週間
|
PROMIS Neuropathic Pain 5Aによって評価された神経因性疼痛スコアでMCIDを経験する可能性
|
4週間
|
|
侵害受容性疼痛における最小の臨床的に重要な差 (MCID)
時間枠：4週間
|
PROMIS侵害受容性疼痛5Aによって評価される侵害受容性疼痛スコアでMCIDを経験する可能性
|
4週間
|
|
痛みの強さにおける最小の臨床的に重要な差 (MCID)
時間枠：4週間
|
PROMIS 疼痛強度 1A によって評価される疼痛強度スコアで MCID を経験する可能性
|
4週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エネルギーの変化（疲労）
時間枠：4週間
|
PROMIS Fatigue 4A によって評価された疲労スコアの平均差 [スケール 4-20;より高い疲労に対応するより高いスコア]
|
4週間
|
|
認知機能の変化
時間枠：4週間
|
PROMIS Cognitive Function 4A [スケール 4-20;より高い認知機能に対応するより高いスコア]
|
4週間
|
|
精神的苦痛の変化
時間枠：4週間
|
PROMIS Emotional Distress-Depression 4A [スケール 4-20;より高いレベルの精神的苦痛に対応するより高いスコア]
|
4週間
|
|
性的関心の変化
時間枠：4週間
|
PROMIS Sexual Interest 2.0 によって評価された性的関心の平均差 [スケール 2-10;性的活動への関心が高いほどスコアが高い]
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Emily K. Pauli, PharmD、Radicle Science, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月22日
一次修了 (実際)
2022年12月23日
研究の完了 (実際)
2023年5月24日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。