Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radicle Relief 1: Studie produktů pro zdraví a wellness o bolesti a dalších zdravotních výsledcích

20. listopadu 2023 aktualizováno: Radicle Science

Radicle Relief 1™: Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná přímo spotřebitelská studie produktů pro zdraví a wellness o bolesti a dalších zdravotních výsledcích

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící vliv produktů pro zdraví a wellness na bolest a další zdravotní výsledky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, zaslepenou, placebem kontrolovanou studii prováděnou s až 300 dospělými účastníky v jedné větvi studie, ve věku 21 let a více a s bydlištěm ve Spojených státech.

Způsobilí účastníci (1) podpoří touhu po menší bolesti, (2) projeví zájem užívat produkt pro zdraví a pohodu, který by jim potenciálně pomohl zmírnit bolest, a (3) vyjádří souhlas s užíváním produktu a neznají jeho složení, dokud konec studia.

Účastníci se známým onemocněním jater nebo ledvin, těžcí pijáci a ti, kteří uvádějí, že jsou těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí, budou vyloučeni. Ti, kteří užívají určité léky, budou vyloučeni.

Osobní údaje jsou shromažďovány elektronicky od způsobilých účastníků po dobu 5 týdnů. Zprávy účastníků o zdravotních ukazatelích budou shromažďovány během výchozího stavu, během aktivního období užívání studijního produktu a v závěrečném průzkumu. Všechna hodnocení studia budou elektronická; pro tuto reálnou studii důkazů neexistují žádné osobní návštěvy ani hodnocení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

457

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Del Mar, California, Spojené státy, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 21 let a starší v době elektronického souhlasu, včetně všech etnik, ras, pohlaví a/nebo genderových identit
  • Bydlí ve Spojených státech
  • Podporuje bolest jako primární problém (touha po menší bolesti)
  • Vybere svou touhu po menší bolesti a/nebo snížení závislosti na lécích jako důvod svého zájmu o užívání produktu pro zdraví a wellness
  • Vyjadřuje ochotu užívat produkt studie a nezná identitu produktu (aktivní nebo placebo) až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  • Hlášení, že jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
  • Nelze zadat platnou fyzickou dodací adresu
  • Hlásí diagnózu onemocnění jater nebo ledvin
  • Hlášení, že jste těžký piják (definovaný jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
  • Neumí číst a rozumět anglicky
  • Nedostatek spolehlivého každodenního přístupu k internetu
  • Hlášení o užívání antikoagulancií, jakýchkoli léků, které varují před konzumací grapefruitu, kortikosteroidů v dávkách vyšších než 5 mg denně nebo IMAO
  • Hlásí aktuální nebo nedávné (do 3 měsíců) použití chemoterapie, imunoterapie nebo perorálních antiinfektiv (antibiotika, antimykotika, antivirotika) k léčbě akutní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládání 1
Forma 1 úlevového produktu – kontrola
Doplněk stravy: Použití produktu pomocné studie
Účastníci byli instruováni, aby používali studijní produkt denně podle pokynů po dobu 4 týdnů
Experimentální: Aktivní produkt 1.1
Formulář 1 produktu pro pomoc – aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Použití produktu pomocné studie
Účastníci byli instruováni, aby používali studijní produkt denně podle pokynů po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna interference bolesti
Časové okno: 4 týdny
Průměrný rozdíl ve skóre interference bolesti, jak bylo hodnoceno pacientem hlášeným systémem měření výsledku (PROMIS) Interference bolesti 6A [škála 6-30; s vyšším skóre odpovídajícím větší interferenci bolesti]
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neuropatické bolesti
Časové okno: 4 týdny
Střední rozdíl ve skóre neuropatické bolesti hodnocený pomocí PROMIS Neuropathic Pain 5A [škála 5-25; s vyšším skóre odpovídajícím větší neuropatické bolesti]
4 týdny
Změna nociceptivní bolesti
Časové okno: 4 týdny
Střední rozdíl ve skóre nociceptivní bolesti, jak bylo hodnoceno pomocí PROMIS Nociceptive Pain 5A [škála 5-25; s vyšším skóre odpovídajícím větší nociceptivní bolesti]
4 týdny
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 4 týdny
Střední rozdíl ve skóre intenzity bolesti hodnocený pomocí PROMIS Intenzita bolesti 1A [škála 1-10; přičemž 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Nejhorší představitelná bolest“]
4 týdny
Změna pocitů úzkosti
Časové okno: 4 týdny
Průměrný rozdíl ve skóre úzkosti hodnocený pomocí PROMIS Anxiety 4A [škála 4-20; s vyšším skóre odpovídajícím vážnější úzkosti]
4 týdny
Změna poruchy spánku
Časové okno: 4 týdny
Střední rozdíl ve skóre poruch spánku, jak bylo hodnoceno pomocí PROMIS formy 4A poruchy spánku [škála 4-20; s vyšším skóre odpovídajícím závažnějším poruchám spánku]
4 týdny
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v interferenci bolesti
Časové okno: 4 týdny
Pravděpodobnost výskytu MCID ve skóre interference bolesti podle hodnocení PROMIS Interference bolesti 6A
4 týdny
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v neuropatické bolesti
Časové okno: 4 týdny
Pravděpodobnost výskytu MCID ve skóre neuropatické bolesti podle hodnocení PROMIS Neuropathic Pain 5A
4 týdny
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v nociceptivní bolesti
Časové okno: 4 týdny
Pravděpodobnost výskytu MCID ve skóre nociceptivní bolesti podle hodnocení PROMIS Nociceptive Pain 5A
4 týdny
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v intenzitě bolesti
Časové okno: 4 týdny
Pravděpodobnost výskytu MCID ve skóre intenzity bolesti podle hodnocení PROMIS Intenzita bolesti 1A
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna energie (únava)
Časové okno: 4 týdny
Střední rozdíl ve skóre únavy hodnocený pomocí PROMIS Fatigue 4A [škála 4-20; s vyšším skóre odpovídajícím větší únavě]
4 týdny
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 4 týdny
Průměrný rozdíl ve skóre kognitivních funkcí hodnocený pomocí PROMIS kognitivní funkce 4A [škála 4-20; s vyšším skóre odpovídajícím lepším kognitivním funkcím]
4 týdny
Změna v emočním strádání
Časové okno: 4 týdny
Průměrný rozdíl ve skóre emoční tísně hodnocený pomocí PROMIS Emoční tíseň - deprese 4A [škála 4-20; s vyšším skóre odpovídajícím vyšším úrovním emočního stresu]
4 týdny
Změna sexuálního zájmu
Časové okno: 4 týdny
Průměrný rozdíl v sexuálním zájmu hodnocený pomocí PROMIS Sexual Interest 2.0 [škála 2-10; s vyšším skóre odpovídajícím většímu zájmu o sexuální aktivitu]
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radicle Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADX-22D05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou na této studii sdílena s výzkumníky mimo Radicle Collaborators.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit