Radicle Relief 1 : Une étude des produits de santé et de bien-être sur la douleur et d'autres problèmes de santé
20 novembre 2023 mis à jour par: Radicle Science
Radicle Relief 1™ : une étude directe au consommateur randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo sur les produits de santé et de bien-être sur la douleur et d'autres problèmes de santé
Une étude randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur la douleur et d'autres résultats pour la santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo menée avec jusqu'à 300 participants adultes par groupe d'étude, âgés de 21 ans et plus et résidant aux États-Unis.
Les participants éligibles (1) approuveront un désir de moins de douleur, (2) indiqueront un intérêt à prendre un produit de santé et de bien-être pour potentiellement aider à soulager leur douleur, et (3) exprimeront leur acceptation de prendre un produit et de ne pas connaître sa formulation jusqu'à ce que le fin de l'étude.
Les participants atteints d'une maladie hépatique ou rénale connue, les buveurs excessifs et ceux qui déclarent être enceintes, essayant de devenir enceintes ou allaitant seront exclus. Ceux qui prennent certains médicaments seront exclus.
Les données autodéclarées sont collectées par voie électronique auprès des participants éligibles pendant 5 semaines. Les rapports des participants sur les indicateurs de santé seront recueillis au cours de la période de référence, tout au long de la période active d'utilisation du produit à l'étude et lors d'une enquête finale. Toutes les évaluations d'études seront électroniques; il n'y a pas de visites ou d'évaluations en personne pour cette étude de preuves concrètes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
457
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Del Mar, California, États-Unis, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, âgés de 21 ans et plus au moment du consentement électronique, y compris toutes les ethnies, races, sexes et/ou identités de genre
- Réside aux États-Unis
- Approuve la douleur comme problème principal (désir de moins de douleur)
- Sélectionne leur désir de moins souffrir et/ou de réduire leur dépendance aux médicaments comme raison de leur intérêt à prendre un produit de santé et de bien-être
- Exprime une volonté de prendre un produit à l'étude et de ne pas connaître l'identité du produit (actif ou placebo) jusqu'à la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Rapporte être enceinte, essayer de devenir enceinte ou allaiter
- Impossible de fournir une adresse de livraison physique valide
- Signale un diagnostic de maladie du foie ou des reins
- Déclare être un gros buveur (défini comme buvant 3 boissons alcoolisées ou plus par jour)
- Incapable de lire et de comprendre l'anglais
- Manque d'accès quotidien fiable à Internet
- Rapporte prendre des anticoagulants, tout médicament qui met en garde contre la consommation de pamplemousse, des corticostéroïdes à des doses supérieures à 5 mg par jour ou des IMAO
- Signale une utilisation actuelle ou récente (dans les 3 mois) de chimiothérapie, d'immunothérapie ou d'anti-infectieux oraux (antibiotiques, antifongiques, antiviraux) pour traiter une infection aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle 1
Formulaire de produit de secours 1 - contrôle
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Les participants ont reçu l'instruction d'utiliser le produit à l'étude quotidiennement comme indiqué pendant une période de 4 semaines
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Expérimental: Produit actif 1.1
Formulaire de produit de secours 1 - produit actif 1
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Les participants ont reçu l'instruction d'utiliser le produit à l'étude quotidiennement comme indiqué pendant une période de 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'interférence de la douleur
Délai: 4 semaines
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Différence moyenne du score d'interférence de la douleur telle qu'évaluée par le système PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement System) Pain Interference 6A [échelle 6-30 ; avec des scores plus élevés correspondant à une plus grande interférence de la douleur]
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la douleur neuropathique
Délai: 4 semaines
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Différence moyenne du score de douleur neuropathique évaluée par PROMIS Neuropathic Pain 5A [échelle 5-25 ; avec des scores plus élevés correspondant à une douleur neuropathique plus importante]
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4 semaines
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Modification de la douleur nociceptive
Délai: 4 semaines
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Différence moyenne du score de douleur nociceptive évaluée par PROMIS Nociceptive Pain 5A [échelle 5-25 ; avec des scores plus élevés correspondant à une douleur nociceptive plus importante]
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4 semaines
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: 4 semaines
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Différence moyenne du score d'intensité de la douleur évaluée par PROMIS Pain Intensity 1A [échelle 1-10 ; 0 étant 'Pas de douleur' et 10 étant 'La pire douleur imaginable']
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4 semaines
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Modification des sentiments d'anxiété
Délai: 4 semaines
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Différence moyenne du score d'anxiété telle qu'évaluée par PROMIS Anxiety 4A [échelle 4-20 ; avec des scores plus élevés correspondant à une anxiété plus sévère]
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4 semaines
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Modification des troubles du sommeil
Délai: 4 semaines
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Différence moyenne du score de perturbation du sommeil telle qu'évaluée par le formulaire PROMIS Sleep Disturbance Form 4A [échelle 4-20 ; avec des scores plus élevés correspondant à des troubles du sommeil plus sévères]
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4 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans l'interférence de la douleur
Délai: 4 semaines
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Probabilité d'éprouver un MCID dans le score d'interférence de la douleur tel qu'évalué par PROMIS Pain Interference 6A
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4 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans la douleur neuropathique
Délai: 4 semaines
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Probabilité d'éprouver MCID dans le score de douleur neuropathique tel qu'évalué par PROMIS Neuropathic Pain 5A
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4 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans la douleur nociceptive
Délai: 4 semaines
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Probabilité d'éprouver MCID dans le score de douleur nociceptive tel qu'évalué par PROMIS Nociceptive Pain 5A
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4 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans l'intensité de la douleur
Délai: 4 semaines
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Probabilité de ressentir un MCID dans le score d'intensité de la douleur tel qu'évalué par PROMIS Pain Intensity 1A
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'énergie (fatigue)
Délai: 4 semaines
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Différence moyenne du score de fatigue telle qu'évaluée par PROMIS Fatigue 4A [échelle 4-20 ; avec des scores plus élevés correspondant à une plus grande fatigue]
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4 semaines
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Modification de la fonction cognitive
Délai: 4 semaines
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Différence moyenne du score de la fonction cognitive telle qu'évaluée par PROMIS Cognitive Function 4A [échelle 4-20 ; avec des scores plus élevés correspondant à une plus grande fonction cognitive]
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4 semaines
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Changement de détresse émotionnelle
Délai: 4 semaines
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Différence moyenne du score de détresse émotionnelle évaluée par PROMIS Détresse émotionnelle - Dépression 4A [échelle 4-20 ; avec des scores plus élevés correspondant à des niveaux plus élevés de détresse émotionnelle]
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4 semaines
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Changement d'intérêt sexuel
Délai: 4 semaines
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Différence moyenne d'intérêt sexuel telle qu'évaluée par PROMIS Sexual Interest 2.0 [échelle 2-10 ; avec des scores plus élevés correspondant à un plus grand intérêt pour l'activité sexuelle]
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Première publication (Réel)
21 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RADX-22D05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne seront pas partagées avec des chercheurs en dehors de Radicle Collaborators sur cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .