Radicle Relief 1: een onderzoek naar gezondheids- en welzijnsproducten over pijn en andere gezondheidsuitkomsten
20 november 2023 bijgewerkt door: Radicle Science
Radicle Relief 1™: een gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde direct-to-consumer-studie van gezondheids- en welzijnsproducten over pijn en andere gezondheidsuitkomsten
Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie waarin de impact van gezondheids- en welzijnsproducten op pijn en andere gezondheidsuitkomsten wordt beoordeeld
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd met maximaal 300 volwassen deelnemers per onderzoeksarm, van 21 jaar en ouder en woonachtig in de Verenigde Staten.
In aanmerking komende deelnemers zullen (1) een verlangen naar minder pijn onderschrijven, (2) interesse tonen in het nemen van een gezondheids- en welzijnsproduct om mogelijk hun pijn te verlichten, en (3) hun acceptatie uiten in het nemen van een product en de formulering niet kennen tot de einde van de studie.
Deelnemers met een bekende lever- of nierziekte, zware drinkers en degenen die melden dat ze zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven, worden uitgesloten. Degenen die bepaalde medicijnen gebruiken, worden uitgesloten.
Zelfgerapporteerde gegevens worden gedurende 5 weken elektronisch verzameld van in aanmerking komende deelnemers. Deelnemersrapporten van gezondheidsindicatoren zullen worden verzameld tijdens de basislijn, gedurende de actieve periode van het gebruik van het studieproduct, en in een laatste enquête. Alle studiebeoordelingen zijn elektronisch; er zijn geen persoonlijke bezoeken of beoordelingen voor deze real-world bewijsstudie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
457
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Del Mar, California, Verenigde Staten, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, 21 jaar en ouder op het moment van elektronische toestemming, inclusief alle etniciteiten, rassen, geslachten en/of genderidentiteiten
- Woont in de Verenigde Staten
- Onderschrijft pijn als primair probleem (verlangen naar minder pijn)
- Selecteert hun verlangen naar minder pijn en/of verminderde afhankelijkheid van medicijnen als reden voor hun interesse in het nemen van een gezondheids- en welzijnsproduct
- Geeft blijk van de bereidheid om een onderzoeksproduct te nemen en de productidentiteit (actief of placebo) pas aan het einde van het onderzoek te kennen
Uitsluitingscriteria:
- Meldt zwanger te zijn, zwanger te willen worden of borstvoeding te geven
- Kan geen geldig fysiek verzendadres opgeven
- Meldt een diagnose van lever- of nierziekte
- Meldt een zware drinker te zijn (gedefinieerd als het drinken van 3 of meer alcoholische dranken per dag)
- Engels niet kunnen lezen en begrijpen
- Gebrek aan betrouwbare dagelijkse toegang tot internet
- Meldt het gebruik van anticoagulantia, medicatie die waarschuwt voor grapefruitconsumptie, corticosteroïden in doses van meer dan 5 mg per dag of MAO-remmers
- Meldt huidig of recent (binnen 3 maanden) gebruik van chemotherapie, immunotherapie of orale anti-infectiemiddelen (antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen) om een acute infectie te behandelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle 1
Reliëfproductformulier 1 - controle
|
Deelnemers werden geïnstrueerd om het studieproduct dagelijks te gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken
|
|
Experimenteel: Actief product 1.1
Hulpproductformulier 1 - actief product 1
|
Deelnemers werden geïnstrueerd om het studieproduct dagelijks te gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld verschil in pijninterferentiescore zoals beoordeeld door Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Pijninterferentie 6A [schaal 6-30; met hogere scores die overeenkomen met grotere pijninterferentie]
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neuropathische pijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld verschil in neuropathische pijnscore zoals beoordeeld door PROMIS Neuropathische pijn 5A [schaal 5-25; met hogere scores die overeenkomen met grotere neuropathische pijn]
|
4 weken
|
|
Verandering in nociceptieve pijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld verschil in nociceptieve pijnscore zoals beoordeeld door PROMIS Nociceptieve pijn 5A [schaal 5-25; met hogere scores die overeenkomen met meer nociceptieve pijn]
|
4 weken
|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld verschil in pijnintensiteitsscore zoals beoordeeld door PROMIS Pijnintensiteit 1A [schaal 1-10; waarbij 0 'Geen pijn' is en 10 'De ergst denkbare pijn' is]
|
4 weken
|
|
Verandering in angstgevoelens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld verschil in angstscore zoals beoordeeld door PROMIS Angst 4A [schaal 4-20; met hogere scores die overeenkomen met ernstigere angst]
|
4 weken
|
|
Verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld verschil in slaapverstoringsscore zoals beoordeeld door PROMIS Slaapverstoring Formulier 4A [schaal 4-20; met hogere scores die overeenkomen met ernstigere slaapstoornissen]
|
4 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in pijninterferentie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Kans op het ervaren van MCID in pijninterferentiescore zoals beoordeeld door PROMIS Pain Interference 6A
|
4 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in neuropathische pijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van MCID in neuropathische pijnscore zoals beoordeeld door PROMIS Neuropathische pijn 5A
|
4 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in nociceptieve pijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van MCID in nociceptieve pijnscore zoals beoordeeld door PROMIS Nociceptieve pijn 5A
|
4 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van MCID in pijnintensiteitsscore zoals beoordeeld door PROMIS Pain Intensity 1A
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in energie (vermoeidheid)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld verschil in vermoeidheidsscore zoals beoordeeld door PROMIS Vermoeidheid 4A [schaal 4-20; met hogere scores die overeenkomen met grotere vermoeidheid]
|
4 weken
|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld verschil in cognitieve functiescore zoals beoordeeld door PROMIS Cognitive Function 4A [schaal 4-20; met hogere scores die overeenkomen met een grotere cognitieve functie]
|
4 weken
|
|
Verandering in emotionele nood
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld verschil in emotionele noodscore zoals bepaald door PROMIS Emotionele nood-depressie 4A [schaal 4-20; met hogere scores die overeenkomen met grotere niveaus van emotioneel leed]
|
4 weken
|
|
Verandering in seksuele interesse
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld verschil in seksuele interesse zoals beoordeeld door PROMIS Sexual Interest 2.0 [schaal 2-10; met hogere scores die overeenkomen met een grotere interesse in seksuele activiteit]
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RADX-22D05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen gegevens gedeeld met onderzoekers buiten Radicle Collaborators voor dit onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .