Radicle Relief 1: un estudio de productos de salud y bienestar sobre el dolor y otros resultados de salud
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Radicle Science
Radicle Relief 1™: un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo y directo al consumidor de productos de salud y bienestar sobre el dolor y otros resultados de salud
Un estudio aleatorizado, ciego y controlado con placebo que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en el dolor y otros resultados de salud
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo realizado con hasta 300 participantes adultos por grupo de estudio, mayores de 21 años y residentes en los Estados Unidos.
Los participantes elegibles (1) respaldarán un deseo de menos dolor, (2) indicarán un interés en tomar un producto de salud y bienestar para ayudar potencialmente a aliviar su dolor, y (3) expresarán su aceptación de tomar un producto y no conocer su formulación hasta el final del estudio.
Se excluirán los participantes con enfermedad hepática o renal conocida, bebedores empedernidos y aquellos que informen que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o amamantando. Los que toman ciertos medicamentos serán excluidos.
Los datos autoinformados se recopilan electrónicamente de los participantes elegibles durante 5 semanas. Los informes de los participantes sobre los indicadores de salud se recopilarán durante la línea de base, durante el período activo de uso del producto del estudio y en una encuesta final. Todas las evaluaciones del estudio serán electrónicas; no hay visitas en persona o evaluaciones para este estudio de evidencia del mundo real
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
457
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, mayores de 21 años en el momento del consentimiento electrónico, incluidos todos los grupos étnicos, razas, géneros y/o identidades de género
- Reside en los Estados Unidos
- Respalda el dolor como tema principal (deseo de menos dolor)
- Selecciona su deseo de sentir menos dolor y/o reducir la dependencia de los medicamentos como motivo de su interés en tomar un producto de salud y bienestar.
- Expresa su voluntad de tomar un producto del estudio y no conocer la identidad del producto (activo o placebo) hasta el final del estudio
Criterio de exclusión:
- Informa estar embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
- No se puede proporcionar una dirección de envío física válida
- Informa un diagnóstico de enfermedad hepática o renal.
- Informa ser un gran bebedor (definido como beber 3 o más bebidas alcohólicas por día)
- Incapaz de leer y entender inglés.
- Falta de acceso diario confiable a Internet.
- Refiere tomar anticoagulantes, cualquier medicamento que advierta contra el consumo de toronja, corticoides en dosis mayores a 5 mg por día o IMAO
- Informa el uso actual o reciente (dentro de los 3 meses) de quimioterapia, inmunoterapia o antiinfecciosos orales (antibióticos, antifúngicos, antivirales) para tratar una infección aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Mando 1
Producto de Alivio Formulario 1 - control
|
Se instruyó a los participantes para que usaran el producto del estudio diariamente según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
|
|
Experimental: Producto activo 1.1
Relief Product Form 1 - producto activo 1
|
Se instruyó a los participantes para que usaran el producto del estudio diariamente según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Diferencia media en la puntuación de interferencia del dolor evaluada por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Interferencia del dolor 6A [escala 6-30; con puntuaciones más altas correspondientes a una mayor interferencia del dolor]
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dolor neuropático
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Diferencia media en la puntuación del dolor neuropático según la evaluación de PROMIS Dolor Neuropático 5A [escala 5-25; con puntuaciones más altas correspondientes a mayor dolor neuropático]
|
4 semanas
|
|
Cambio en el dolor nociceptivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Diferencia media en la puntuación de dolor nociceptivo evaluada por PROMIS Nociceptivo Pain 5A [escala 5-25; con puntuaciones más altas correspondientes a mayor dolor nociceptivo]
|
4 semanas
|
|
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Diferencia media en la puntuación de la intensidad del dolor evaluada por PROMIS Pain Intensity 1A [escala 1-10; siendo 0 'Sin dolor' y 10 'El peor dolor imaginable']
|
4 semanas
|
|
Cambio en los sentimientos de ansiedad.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Diferencia media en la puntuación de ansiedad evaluada por PROMIS Anxiety 4A [escala 4-20; con puntuaciones más altas correspondientes a una ansiedad más severa]
|
4 semanas
|
|
Cambio en la alteración del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Diferencia media en la puntuación de trastornos del sueño según lo evaluado por PROMIS Sleep Disturbance Form 4A [escala 4-20; con puntajes más altos correspondientes a una alteración del sueño más grave]
|
4 semanas
|
|
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Probabilidad de experimentar MCID en la puntuación de interferencia del dolor evaluada por PROMIS Pain Interference 6A
|
4 semanas
|
|
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el dolor neuropático
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Probabilidad de experimentar MCID en la puntuación de dolor neuropático evaluada por PROMIS Dolor neuropático 5A
|
4 semanas
|
|
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el dolor nociceptivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Probabilidad de experimentar MCID en la puntuación de dolor nociceptivo evaluada por PROMIS Nociceptivo Pain 5A
|
4 semanas
|
|
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Probabilidad de experimentar MCID en la puntuación de intensidad del dolor evaluada por PROMIS Pain Intensity 1A
|
4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la energía (fatiga)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Diferencia media en la puntuación de fatiga evaluada por PROMIS Fatiga 4A [escala 4-20; con puntuaciones más altas correspondientes a una mayor fatiga]
|
4 semanas
|
|
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Diferencia media en la puntuación de la función cognitiva evaluada por PROMIS Cognitive Function 4A [escala 4-20; con puntajes más altos correspondientes a una mayor función cognitiva]
|
4 semanas
|
|
Cambio en la angustia emocional
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Diferencia media en la puntuación de angustia emocional evaluada por PROMIS Emotional Angustia- Depresión 4A [escala 4-20; con puntajes más altos correspondientes a mayores niveles de angustia emocional]
|
4 semanas
|
|
Cambio en el interés sexual
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Diferencia media en el interés sexual evaluado por PROMIS Interés sexual 2.0 [escala 2-10; con puntajes más altos correspondientes a un mayor interés en la actividad sexual]
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADX-22D05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán con investigadores fuera de Radicle Collaborators en este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .