Radicle Relief 1: En studie av helse- og velværeprodukter på smerte og andre helseutfall
20. november 2023 oppdatert av: Radicle Science
Radicle Relief 1™: En randomisert, blindet, placebokontrollert studie direkte til forbruker av helse- og velværeprodukter på smerte og andre helseutfall
En randomisert, blindet, placebokontrollert studie som vurderer effekten av helse- og velværeprodukter på smerte og andre helseutfall
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, blindet, placebokontrollert studie utført med opptil 300 voksne deltakere per studiearm, 21 år og eldre og bosatt i USA.
Kvalifiserte deltakere vil (1) støtte et ønske om mindre smerte, (2) vise interesse for å ta et helse- og velværeprodukt for å potensielt hjelpe til med å lindre smerten deres, og (3) uttrykke aksept for å ta et produkt og ikke vite dets formulering før slutten av studiet.
Deltakere med kjent lever- eller nyresykdom, stordrikkere og de som rapporterer at de er gravide, prøver å bli gravide eller ammer vil bli ekskludert. De som tar visse medisiner vil bli ekskludert.
Selvrapporterte data samles inn elektronisk fra kvalifiserte deltakere over 5 uker. Deltakerrapporter om helseindikatorer vil bli samlet inn under baseline, gjennom hele den aktive perioden med bruk av studieprodukt, og i en avsluttende undersøkelse. Alle studievurderinger vil være elektroniske; det er ingen personlige besøk eller vurderinger for denne virkelige bevisstudien
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
457
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forente stater, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, 21 år og eldre på tidspunktet for elektronisk samtykke, inkludert alle etnisiteter, raser, kjønn og/eller kjønnsidentiteter
- Bosatt i USA
- Støtter smerte som et hovedproblem (ønske om mindre smerte)
- Velger deres ønske om mindre smerte og/eller redusere avhengigheten av medisiner som en grunn til deres interesse for å ta et helse- og velværeprodukt
- Uttrykker en vilje til å ta et studieprodukt og ikke vite produktidentiteten (aktiv eller placebo) før slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Rapporterer å være gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- Kan ikke oppgi en gyldig fysisk leveringsadresse
- Rapporterer en diagnose av lever- eller nyresykdom
- Rapporterer å være en stordrikker (definert som å drikke 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag)
- Kan ikke lese og forstå engelsk
- Mangel på pålitelig daglig tilgang til internett
- Rapporter om å ta antikoagulantia, enhver medisin som advarer mot grapefruktforbruk, kortikosteroider i doser større enn 5 mg per dag, eller MAO-hemmere
- Rapporterer gjeldende eller nylig (innen 3 måneder) bruk av kjemoterapi, immunterapi eller orale anti-infeksjonsmidler (antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler) for å behandle en akutt infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll 1
Avlastningsproduktskjema 1 - kontroll
|
Deltakerne ble bedt om å bruke studieproduktet daglig som anvist i en periode på 4 uker
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 1.1
Relief Product Form 1 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne ble bedt om å bruke studieproduktet daglig som anvist i en periode på 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i smerteinterferensscore som vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Smerteinterferens 6A [skala 6-30; med høyere score som tilsvarer større smerteinterferens]
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nevropatisk smerte
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i nevropatisk smertescore vurdert av PROMIS nevropatisk smerte 5A [skala 5-25; med høyere score som tilsvarer større nevropatisk smerte]
|
4 uker
|
|
Endring i nociseptiv smerte
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i nociseptiv smertescore vurdert av PROMIS Nociceptive Pain 5A [skala 5-25; med høyere score som tilsvarer større nociseptiv smerte]
|
4 uker
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i smerteintensitetsscore som vurdert av PROMIS Smerteintensitet 1A [skala 1-10; med 0 som 'Ingen smerte' og 10 er 'Den verst tenkelige smerten']
|
4 uker
|
|
Endring i følelsen av angst
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i angstskåre vurdert av PROMIS Angst 4A [skala 4-20; med høyere score som tilsvarer mer alvorlig angst]
|
4 uker
|
|
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i søvnforstyrrelsesscore vurdert av PROMIS søvnforstyrrelsesskjema 4A [skala 4-20; med høyere score som tilsvarer mer alvorlig søvnforstyrrelse]
|
4 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i smerteinterferens
Tidsramme: 4 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve MCID i smerteinterferensscore som vurdert av PROMIS Pain Interference 6A
|
4 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i nevropatisk smerte
Tidsramme: 4 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve MCID i nevropatisk smertescore vurdert av PROMIS nevropatisk smerte 5A
|
4 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i nociseptiv smerte
Tidsramme: 4 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve MCID i nociseptiv smertescore vurdert av PROMIS Nociceptive Pain 5A
|
4 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i smerteintensitet
Tidsramme: 4 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve MCID i smerteintensitetsscore som vurdert av PROMIS Smerteintensitet 1A
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i energi (tretthet)
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i utmattelsesscore vurdert av PROMIS Fatigue 4A [skala 4-20; med høyere poengsum som tilsvarer større tretthet]
|
4 uker
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i kognitiv funksjonsscore som vurdert av PROMIS kognitiv funksjon 4A [skala 4-20; med høyere poengsum som tilsvarer høyere kognitiv funksjon]
|
4 uker
|
|
Endring i følelsesmessig nød
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i emosjonell distress-score som vurdert av PROMIS Emotional Distress- Depresjon 4A [skala 4-20; med høyere poengsum som tilsvarer høyere nivåer av emosjonell nød]
|
4 uker
|
|
Endring i seksuell interesse
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i seksuell interesse vurdert av PROMIS Sexual Interest 2.0 [skala 2-10; med høyere poengsum som tilsvarer større interesse for seksuell aktivitet]
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RADX-22D05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke bli delt med forskere utenfor Radicle Collaborators om denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .