根治术 1：健康和保健产品对疼痛和其他健康结果的研究
2023年11月20日 更新者：Radicle Science
Radicle Relief 1™：一项随机、盲法、安慰剂对照的直接面向消费者的健康和保健产品对疼痛和其他健康结果的研究
一项随机、盲法、安慰剂对照研究，评估健康和保健产品对疼痛和其他健康结果的影响
研究概览
详细说明
这是一项随机、盲法、安慰剂对照研究，每个研究组有多达 300 名年龄在 21 岁及以上且居住在美国的成人参与者参与。
符合条件的参与者将 (1) 认可减轻疼痛的愿望，(2) 表示有兴趣服用可能有助于减轻疼痛的健康和保健产品，以及 (3) 表示接受服用产品并且不知道其配方，直到研究结束。
患有已知肝脏或肾脏疾病、酗酒者以及报告怀孕、试图怀孕或母乳喂养的参与者将被排除在外。 那些服用某些药物的人将被排除在外。
自我报告的数据是在 5 周内从符合条件的参与者那里以电子方式收集的。 参与者的健康指标报告将在基线期间、研究产品使用的整个活跃期和最终调查中收集。 所有研究评估都将是电子的；这项真实世界的证据研究没有亲自访问或评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
457
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Del Mar、California、美国、92014
- Radicle Science, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 105年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 电子同意时年满 21 岁的成年人，包括所有民族、种族、性别和/或性别认同
- 居住在美国
- 认同疼痛是首要问题（希望减轻疼痛）
- 选择他们希望减轻疼痛和/或减少对药物的依赖作为他们对服用健康和保健产品感兴趣的原因
- 表示愿意服用研究产品并且在研究结束前不知道产品身份（活性或安慰剂）
排除标准：
- 报告怀孕、备孕或哺乳
- 无法提供有效的实际送货地址
- 报告肝脏或肾脏疾病的诊断
- 据报告是一个酗酒者（定义为每天喝 3 杯或更多酒精饮料）
- 无法阅读和理解英语
- 缺乏可靠的日常互联网访问
- 服用抗凝血剂、任何警告不要食用葡萄柚的药物、每天剂量超过 5 毫克的皮质类固醇或 MAOI 的报告
- 报告当前或最近（3 个月内）使用化学疗法、免疫疗法或口服抗感染药（抗生素、抗真菌药、抗病毒药）治疗急性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制 1
救济产品表格 1 - 控制
|
参与者指示每天按照指示使用研究产品，持续 4 周
|
|
实验性的：活跃的产品 1.1
救济产品表格 1 - 活动产品 1
|
参与者指示每天按照指示使用研究产品，持续 4 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛干扰的变化
大体时间：4周
|
通过患者报告结果测量系统 (PROMIS) 疼痛干扰 6A [量表 6-30；得分越高，疼痛干扰越大]
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经性疼痛的变化
大体时间：4周
|
通过 PROMIS 神经性疼痛 5A 评估的神经性疼痛评分的平均差异 [等级 5-25；较高的分数对应更严重的神经性疼痛]
|
4周
|
|
伤害性疼痛的变化
大体时间：4周
|
通过 PROMIS 伤害性疼痛 5A 评估的伤害性疼痛评分的平均差异 [等级 5-25；较高的分数对应较大的伤害性疼痛]
|
4周
|
|
疼痛强度的变化
大体时间：4周
|
通过 PROMIS 疼痛强度 1A 评估的疼痛强度评分的平均差异[量表 1-10； 0 表示“没有疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”]
|
4周
|
|
焦虑情绪的变化
大体时间：4周
|
通过 PROMIS Anxiety 4A 评估的焦虑评分的平均差异[量表 4-20；得分越高，焦虑越严重]
|
4周
|
|
睡眠障碍的改变
大体时间：4周
|
通过 PROMIS 睡眠障碍表 4A 评估的睡眠障碍评分的平均差异[量表 4-20；得分越高，睡眠障碍越严重]
|
4周
|
|
疼痛干扰的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：4周
|
通过 PROMIS 疼痛干扰 6A 评估的疼痛干扰评分中经历 MCID 的可能性
|
4周
|
|
神经性疼痛的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：4周
|
通过 PROMIS 神经性疼痛 5A 评估的神经性疼痛评分中经历 MCID 的可能性
|
4周
|
|
伤害性疼痛的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：4周
|
通过 PROMIS 伤害性疼痛 5A 评估的伤害性疼痛评分中经历 MCID 的可能性
|
4周
|
|
疼痛强度的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：4周
|
通过 PROMIS 疼痛强度 1A 评估的疼痛强度评分中经历 MCID 的可能性
|
4周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
能量变化（疲劳）
大体时间：4周
|
通过 PROMIS Fatigue 4A [等级 4-20；等级 4-20] 评估的疲劳评分的平均差异分数越高，疲劳程度越高]
|
4周
|
|
认知功能的改变
大体时间：4周
|
通过 PROMIS 认知功能 4A [量表 4-20；分数越高，认知功能越强]
|
4周
|
|
情绪困扰的变化
大体时间：4周
|
通过 PROMIS 情绪困扰-抑郁 4A [量表 4-20；分数越高，情绪困扰程度越高]
|
4周
|
|
性兴趣的变化
大体时间：4周
|
通过 PROMIS 性兴趣 2.0 [等级 2-10；分数越高，对性活动的兴趣越大]
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily K. Pauli, PharmD、Radicle Science, Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月22日
初级完成 (实际的)
2022年12月23日
研究完成 (实际的)
2023年5月24日
研究注册日期
首次提交
2022年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月18日
首次发布 (实际的)
2022年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.