Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radicle Relief 1: En undersøgelse af sundheds- og velværeprodukter om smerter og andre sundhedsmæssige resultater

20. november 2023 opdateret af: Radicle Science

Radicle Relief 1™: En randomiseret, blindet, placebokontrolleret direkte-til-forbruger-undersøgelse af sundheds- og velværeprodukter om smerter og andre sundhedsresultater

En randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer virkningen af ​​sundheds- og velværeprodukter på smerte og andre sundhedsresultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse udført med op til 300 voksne deltagere pr. undersøgelsesarm, 21 år og ældre og bosiddende i USA.

Kvalificerede deltagere vil (1) støtte et ønske om mindre smerte, (2) angive interesse i at tage et sundheds- og velværeprodukt for potentielt at hjælpe med at lindre deres smerter og (3) udtrykke accept af at tage et produkt og ikke kende dets formulering før slutningen af ​​studiet.

Deltagere med kendt lever- eller nyresygdom, alkoholikere og dem, der rapporterer, at de er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer, vil blive udelukket. Dem, der tager visse lægemidler, vil blive udelukket.

Selvrapporterede data indsamles elektronisk fra berettigede deltagere over 5 uger. Deltagerrapporter om sundhedsindikatorer vil blive indsamlet under baseline, i hele den aktive periode med brug af undersøgelsesprodukt og i en afsluttende undersøgelse. Alle undersøgelsesvurderinger vil være elektroniske; der er ingen personlige besøg eller vurderinger for denne evidensundersøgelse fra den virkelige verden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

457

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Del Mar, California, Forenede Stater, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 21 år og ældre på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniciteter, racer, køn og/eller kønsidentiteter
  • Bor i USA
  • Godkender smerte som et primært problem (ønske om mindre smerte)
  • Vælger deres ønske om mindre smerte og/eller reducere afhængigheden af ​​medicin som en grund til deres interesse i at tage et sundheds- og velværeprodukt
  • Udtrykker en vilje til at tage et undersøgelsesprodukt og ikke kende produktets identitet (aktiv eller placebo) før undersøgelsens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter om at være gravid, forsøge at blive gravid eller ammende
  • Kan ikke angive en gyldig fysisk forsendelsesadresse
  • Rapporterer en diagnose af lever- eller nyresygdom
  • Rapporter at være en stor drinker (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen)
  • Kan ikke læse og forstå engelsk
  • Mangel på pålidelig daglig adgang til internettet
  • Rapporter om at tage antikoagulantia, enhver medicin, der advarer mod grapefrugtforbrug, kortikosteroider i doser større end 5 mg pr. dag eller MAO-hæmmere
  • Rapporterer aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) brug af kemoterapi, immunterapi eller orale anti-infektionsmidler (antibiotika, svampedræbende midler, antivirale midler) til behandling af en akut infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol 1
Aflastningsprodukt Form 1 - kontrol
Kosttilskud: Brug af nødhjælpsundersøgelsesprodukt
Deltagerne instrueres i at bruge undersøgelsesproduktet dagligt som anvist i en periode på 4 uger
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.1
Relief Product Form 1 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Brug af nødhjælpsundersøgelsesprodukt
Deltagerne instrueres i at bruge undersøgelsesproduktet dagligt som anvist i en periode på 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i smerteinterferensscore vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Smerteinterferens 6A [skala 6-30; med højere score svarende til større smerteinterferens]
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuropatisk smerte
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i neuropatisk smertescore vurderet ved PROMIS Neuropatisk smerte 5A [skala 5-25; med højere score svarende til større neuropatisk smerte]
4 uger
Ændring i nociceptive smerter
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i nociceptive smertescore vurderet ved PROMIS Nociceptive Pain 5A [skala 5-25; med højere score svarende til større nociceptiv smerte]
4 uger
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i smerteintensitetsscore vurderet ved PROMIS Smerteintensitet 1A [skala 1-10; hvor 0 er 'Ingen smerte' og 10 er 'Den værst tænkelige smerte']
4 uger
Ændring i følelsen af ​​angst
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i angstscore vurderet af PROMIS Angst 4A [skala 4-20; med højere score svarende til mere alvorlig angst]
4 uger
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i søvnforstyrrelsesscore som vurderet ved PROMIS søvnforstyrrelsesskema 4A [skala 4-20; med højere score svarende til mere alvorlig søvnforstyrrelse]
4 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i smerteinterferens
Tidsramme: 4 uger
Sandsynligheden for at opleve MCID i smerteinterferensscore vurderet ved PROMIS Pain Interference 6A
4 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i neuropatisk smerte
Tidsramme: 4 uger
Sandsynligheden for at opleve MCID i neuropatisk smertescore vurderet ved PROMIS Neuropatisk smerte 5A
4 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i nociceptive smerter
Tidsramme: 4 uger
Sandsynligheden for at opleve MCID i nociceptiv smertescore vurderet af PROMIS Nociceptive Pain 5A
4 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i smerteintensitet
Tidsramme: 4 uger
Sandsynligheden for at opleve MCID i smerteintensitetsscore vurderet ved PROMIS Smerteintensitet 1A
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i energi (træthed)
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i træthedsscore vurderet af PROMIS Træthed 4A [skala 4-20; med højere score svarende til større træthed]
4 uger
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i kognitiv funktionsscore som vurderet af PROMIS kognitiv funktion 4A [skala 4-20; med højere score svarende til større kognitiv funktion]
4 uger
Ændring i følelsesmæssig nød
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i følelsesmæssig nødscore som vurderet ved PROMIS Emotional Distress- Depression 4A [skala 4-20; med højere score svarende til højere niveauer af følelsesmæssig nød]
4 uger
Ændring i seksuel interesse
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i seksuel interesse vurderet af PROMIS Sexual Interest 2.0 [skala 2-10; med højere score svarende til større interesse for seksuel aktivitet]
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radicle Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADX-22D05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt med forskere uden for Radicle Collaborators om denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Brug af nødhjælpsundersøgelsesprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner