Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radicle Relief 1: En studie av hälso- och hälsoprodukter om smärta och andra hälsoresultat

20 november 2023 uppdaterad av: Radicle Science

Radicle Relief 1™: En randomiserad, förblindad, placebokontrollerad studie direkt till konsument av hälso- och friskvårdsprodukter om smärta och andra hälsoresultat

En randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie som bedömer effekten av hälso- och välmåendeprodukter på smärta och andra hälsoresultat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie utförd med upp till 300 vuxna deltagare per studiearm, 21 år och äldre och bosatta i USA.

Kvalificerade deltagare kommer (1) att stödja en önskan om mindre smärta, (2) ange ett intresse av att ta en hälso- och välmåendeprodukt för att potentiellt hjälpa till att lindra deras smärta, och (3) uttrycka acceptans av att ta en produkt och inte känna till dess formulering förrän slutet av studien.

Deltagare med känd lever- eller njursjukdom, alkoholkonsumenter och de som rapporterar att de är gravida, försöker bli gravida eller ammar kommer att uteslutas. De som tar vissa mediciner kommer att uteslutas.

Självrapporterad data samlas in elektroniskt från berättigade deltagare under 5 veckor. Deltagarrapporter om hälsoindikatorer kommer att samlas in under baslinjen, under den aktiva perioden av studieproduktanvändning och i en slutlig undersökning. Alla studiebedömningar kommer att vara elektroniska; det finns inga personliga besök eller bedömningar för denna verkliga bevisstudie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

457

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Del Mar, California, Förenta staterna, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, 21 år och äldre vid tidpunkten för elektroniskt samtycke, inklusive alla etniciteter, raser, kön och/eller könsidentiteter
  • Bosatt i USA
  • Stödjer smärta som ett primärt problem (önskemål om mindre smärta)
  • Väljer sin önskan om mindre smärta och/eller minska beroendet av mediciner som en anledning till deras intresse av att ta en hälso- och välmåendeprodukt
  • Uttrycker en vilja att ta en studieprodukt och inte känna till produktens identitet (aktiv eller placebo) förrän i slutet av studien

Exklusions kriterier:

  • Rapporterar att man är gravid, försöker bli gravid eller ammar
  • Det går inte att ange en giltig fysisk leveransadress
  • Rapporterar en diagnos av lever- eller njursjukdom
  • Rapporter att vara en storkonsument (definieras som att dricka 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag)
  • Kan inte läsa och förstå engelska
  • Brist på tillförlitlig daglig tillgång till internet
  • Rapporter tar antikoagulantia, medicin som varnar för grapefruktkonsumtion, kortikosteroider i doser högre än 5 mg per dag eller MAO-hämmare
  • Rapporterar aktuell eller nyligen (inom 3 månader) användning av kemoterapi, immunterapi eller orala anti-infektionsmedel (antibiotika, svampdödande medel, antivirala medel) för att behandla en akut infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontroll 1
Avlastningsprodukt Form 1 - kontroll
Kosttillskott: Produktanvändning vid hjälpstudie
Deltagarna instruerades att använda studieprodukten dagligen enligt anvisningarna under en period av 4 veckor
Experimentell: Aktiv produkt 1.1
Relief Product Form 1 - aktiv produkt 1
Kosttillskott: Produktanvändning vid hjälpstudie
Deltagarna instruerades att använda studieprodukten dagligen enligt anvisningarna under en period av 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtinterferens
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig skillnad i smärtinterferenspoäng bedömd av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Smärtinterferens 6A [skala 6-30; med högre poäng motsvarande större smärtinterferens]
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neuropatisk smärta
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig skillnad i neuropatisk smärtpoäng bedömd av PROMIS Neuropatisk smärta 5A [skala 5-25; med högre poäng motsvarande större neuropatisk smärta]
4 veckor
Förändring i nociceptiv smärta
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig skillnad i nociceptiv smärtpoäng bedömd av PROMIS Nociceptive Pain 5A [skala 5-25; med högre poäng motsvarande större nociceptiv smärta]
4 veckor
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig skillnad i smärtintensitetspoäng bedömd av PROMIS Smärtintensitet 1A [skala 1-10; där 0 är 'Ingen smärta' och 10 är 'Den värsta tänkbara smärtan']
4 veckor
Förändring i känslor av ångest
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig skillnad i ångestpoäng bedömd av PROMIS Anxiety 4A [skala 4-20; med högre poäng som motsvarar svårare ångest]
4 veckor
Förändring i sömnstörningar
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig skillnad i sömnstörningspoäng bedömd av PROMIS sömnstörningsformulär 4A [skala 4-20; med högre poäng som motsvarar allvarligare sömnstörningar]
4 veckor
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i smärtinterferens
Tidsram: 4 veckor
Sannolikheten för att uppleva MCID i smärtinterferenspoäng bedömd av PROMIS Pain Interference 6A
4 veckor
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i neuropatisk smärta
Tidsram: 4 veckor
Sannolikheten för att uppleva MCID i neuropatisk smärtpoäng bedömd av PROMIS Neuropatisk smärta 5A
4 veckor
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i nociceptiv smärta
Tidsram: 4 veckor
Sannolikheten att uppleva MCID i nociceptiv smärtpoäng bedömd av PROMIS Nociceptive Pain 5A
4 veckor
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i smärtintensitet
Tidsram: 4 veckor
Sannolikheten att uppleva MCID i smärtintensitetspoäng bedömd av PROMIS Pain Intensity 1A
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i energi (trötthet)
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig skillnad i trötthetspoäng bedömd av PROMIS Fatigue 4A [skala 4-20; med högre poäng motsvarande större trötthet]
4 veckor
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig skillnad i kognitiv funktionspoäng bedömd av PROMIS kognitiv funktion 4A [skala 4-20; med högre poäng motsvarande högre kognitiv funktion]
4 veckor
Förändring i känslomässig nöd
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig skillnad i emotionell nödpoäng bedömd av PROMIS Emotional Distress- Depression 4A [skala 4-20; med högre poäng som motsvarar högre nivåer av känslomässigt lidande]
4 veckor
Förändring i sexuellt intresse
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig skillnad i sexuellt intresse bedömt av PROMIS Sexuellt intresse 2.0 [skala 2-10; med högre poäng motsvarande större intresse för sexuell aktivitet]
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radicle Science

Utredare

  • Huvudutredare: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RADX-22D05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas med forskare utanför Radicle Collaborators om denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Produktanvändning vid hjälpstudie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera