Radicle Relief 1: исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия при боли и других последствиях для здоровья
20 ноября 2023 г. обновлено: Radicle Science
Radicle Relief 1™: рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое прямое исследование воздействия продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на боль и другие последствия для здоровья
Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее влияние продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на боль и другие последствия для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование, проводимое с участием до 300 взрослых участников в каждой группе исследования в возрасте 21 года и старше, проживающих в Соединенных Штатах.
Приемлемые участники должны (1) одобрить желание уменьшить боль, (2) продемонстрировать заинтересованность в приеме продукта для здоровья и хорошего самочувствия, который потенциально может облегчить их боль, и (3) выразить согласие на прием продукта и не знать его состав до тех пор, пока конец исследования.
Участники с известным заболеванием печени или почек, сильно пьющие и те, кто сообщает, что они беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью, будут исключены. Те, кто принимает определенные лекарства, будут исключены.
Данные, о которых сообщают сами, собираются в электронном виде от правомочных участников в течение 5 недель. Отчеты участников о показателях здоровья будут собираться на исходном уровне, в течение активного периода использования исследуемого продукта и в заключительном опросе. Все оценки исследования будут электронными; в этом реальном исследовании фактических данных нет личных посещений или оценок
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
457
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Del Mar, California, Соединенные Штаты, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 21 года и старше на момент электронного согласия, включая все национальности, расы, полы и/или гендерную идентичность
- Проживает в Соединенных Штатах
- Одобряет боль как основную проблему (желание уменьшить боль)
- Выбирает свое желание уменьшить боль и/или уменьшить зависимость от лекарств в качестве причины своего интереса к приему продукта для здоровья и хорошего самочувствия.
- Выражает готовность принимать исследуемый продукт и не знать, что это за продукт (активный или плацебо) до конца исследования
Критерий исключения:
- Сообщает, что беременна, пытается забеременеть или кормит грудью
- Не удалось указать действительный физический адрес доставки
- Сообщает о диагнозе заболевания печени или почек
- Сообщает о том, что он сильно пьет (определяется как употребление 3 или более алкогольных напитков в день)
- Не умеет читать и понимать по-английски
- Отсутствие надежного ежедневного доступа в Интернет
- Сообщения о приеме антикоагулянтов, любых лекарств, которые предостерегают от употребления грейпфрутов, кортикостероидов в дозах более 5 мг в день или ИМАО.
- Сообщает о текущем или недавнем (в течение 3 месяцев) применении химиотерапии, иммунотерапии или пероральных противоинфекционных препаратов (антибиотиков, противогрибковых, противовирусных препаратов) для лечения острой инфекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль 1
Рельеф Продукт Форма 1 - контроль
|
Участников проинструктировали использовать исследуемый продукт ежедневно в соответствии с указаниями в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Активный продукт 1.1
Relief Product Form 1 - активный продукт 1
|
Участников проинструктировали использовать исследуемый продукт ежедневно в соответствии с указаниями в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение болевой интерференции
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя разница в баллах интерференции боли, оцененная с помощью системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), интерференция боли 6A [шкала 6-30; с более высокими баллами, соответствующими большему влиянию боли]
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нейропатической боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя разница в баллах невропатической боли по шкале PROMIS Neuropathic Pain 5A [шкала 5-25; с более высокими баллами, соответствующими большей нейропатической боли]
|
4 недели
|
|
Изменение ноцицептивной боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя разница в баллах ноцицептивной боли по шкале PROMIS Nociceptive Pain 5A [шкала 5-25; с более высокими баллами, соответствующими большей ноцицептивной боли]
|
4 недели
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя разница в баллах интенсивности боли по шкале PROMIS Pain Intensity 1A [шкала 1-10; где 0 означает «Нет боли», а 10 означает «Сильнейшая вообразимая боль»]
|
4 недели
|
|
Изменение чувства тревоги
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя разница в баллах тревожности по оценке PROMIS Anxiety 4A [шкала 4-20; с более высокими баллами, соответствующими более выраженной тревоге]
|
4 недели
|
|
Изменение нарушения сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя разница в баллах нарушений сна по оценке PROMIS Sleep Disturbance Form 4A [шкала 4-20; с более высокими баллами, соответствующими более серьезным нарушениям сна]
|
4 недели
|
|
Минимальное клинически важное различие (MCID) в интерференции боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Вероятность возникновения MCID по шкале интерференции боли по оценке PROMIS Pain Interference 6A
|
4 недели
|
|
Минимальное клинически важное различие (MCID) при нейропатической боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Вероятность возникновения MCID по шкале невропатической боли по оценке PROMIS Neuropathic Pain 5A
|
4 недели
|
|
Минимальная клинически важная разница (MCID) в ноцицептивной боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Вероятность возникновения MCID по шкале ноцицептивной боли по шкале PROMIS Nociceptive Pain 5A
|
4 недели
|
|
Минимальная клинически важная разница (MCID) в интенсивности боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Вероятность возникновения MCID по шкале интенсивности боли согласно оценке PROMIS Pain Intensity 1A
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение энергии (усталость)
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя разница в баллах утомляемости по оценке PROMIS Fatigue 4A [шкала 4-20; с более высокими баллами, соответствующими большей усталости]
|
4 недели
|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя разница в баллах когнитивных функций по оценке PROMIS Cognitive Function 4A [шкала 4-20; с более высокими баллами, соответствующими большей когнитивной функции]
|
4 недели
|
|
Изменение эмоционального дистресса
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя разница в баллах эмоционального дистресса по шкале PROMIS Emotional Distress-Depression 4A [шкала 4-20; с более высокими баллами, соответствующими более высокому уровню эмоционального дистресса]
|
4 недели
|
|
Изменение сексуального интереса
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя разница в сексуальном интересе по оценке PROMIS Sexual Interest 2.0 [шкала 2-10; с более высокими баллами, соответствующими большему интересу к сексуальной активности]
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RADX-22D05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные этого исследования не будут переданы исследователям за пределами Radicle Collaborators.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .