Radicle Relief 1: Um estudo de produtos de saúde e bem-estar sobre dor e outros resultados de saúde
20 de novembro de 2023 atualizado por: Radicle Science
Radicle Relief 1™: Um estudo randomizado, cego e controlado por placebo direto ao consumidor de produtos de saúde e bem-estar sobre dor e outros resultados de saúde
Um estudo randomizado, cego e controlado por placebo avaliando o impacto de produtos de saúde e bem-estar na dor e outros resultados de saúde
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, conduzido com até 300 participantes adultos por braço do estudo, com idade igual ou superior a 21 anos e residentes nos Estados Unidos.
Os participantes elegíveis irão (1) endossar o desejo de menos dor, (2) indicar interesse em tomar um produto de saúde e bem-estar para potencialmente ajudar a aliviar sua dor e (3) expressar aceitação em tomar um produto e não conhecer sua formulação até o final do estudo.
Serão excluídos os participantes com doença hepática ou renal conhecida, bebedores pesados e aqueles que relatam estar grávidas, tentando engravidar ou amamentando. Aqueles que tomam certos medicamentos serão excluídos.
Dados auto-relatados são coletados eletronicamente de participantes elegíveis ao longo de 5 semanas. Os relatórios dos indicadores de saúde dos participantes serão coletados durante a linha de base, durante todo o período ativo de uso do produto do estudo e em uma pesquisa final. Todas as avaliações do estudo serão eletrônicas; não há visitas ou avaliações pessoais para este estudo de evidências do mundo real
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
457
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 21 anos de idade ou mais no momento do consentimento eletrônico, incluindo todas as etnias, raças, gêneros e/ou identidades de gênero
- Reside nos Estados Unidos
- Aprova a dor como um problema primário (desejo de menos dor)
- Seleciona seu desejo por menos dor e/ou redução da dependência de medicamentos como motivo de seu interesse em tomar um produto de saúde e bem-estar
- Expressa vontade de tomar um produto do estudo e não conhece a identidade do produto (ativo ou placebo) até o final do estudo
Critério de exclusão:
- Relata estar grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Não é possível fornecer um endereço de entrega físico válido
- Relata diagnóstico de doença hepática ou renal
- Relata ser um bebedor pesado (definido como beber 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
- Incapaz de ler e entender inglês
- Falta de acesso diário confiável à internet
- Relata tomar anticoagulantes, qualquer medicamento que alerte contra o consumo de toranja, corticosteróides em doses superiores a 5 mg por dia ou MAOIs
- Relata o uso atual ou recente (dentro de 3 meses) de quimioterapia, imunoterapia ou anti-infecciosos orais (antibióticos, antifúngicos, antivirais) para tratar uma infecção aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Controle 1
Formulário de produto de alívio 1 - controle
|
Participantes instruídos a usar o produto do estudo diariamente conforme indicado por um período de 4 semanas
|
|
Experimental: Produto Ativo 1.1
Formulário de Produto de Alívio 1 - produto ativo 1
|
Participantes instruídos a usar o produto do estudo diariamente conforme indicado por um período de 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na interferência da dor
Prazo: 4 semanas
|
Diferença média no escore de interferência da dor conforme avaliado pelo Sistema de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Interferência da Dor 6A [escala 6-30; com pontuações mais altas correspondendo a maior interferência da dor]
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na dor neuropática
Prazo: 4 semanas
|
Diferença média no escore de dor neuropática conforme avaliado pelo PROMIS Neuropathic Pain 5A [escala 5-25; com pontuações mais altas correspondendo a maior dor neuropática]
|
4 semanas
|
|
Alteração na dor nociceptiva
Prazo: 4 semanas
|
Diferença média no escore de dor nociceptiva conforme avaliado pelo PROMIS Nociceptivo Pain 5A [escala 5-25; com pontuações mais altas correspondendo a maior dor nociceptiva]
|
4 semanas
|
|
Mudança na intensidade da dor
Prazo: 4 semanas
|
Diferença média no escore de intensidade da dor conforme avaliado pelo PROMIS Pain Intensity 1A [escala 1-10; com 0 sendo 'Sem dor' e 10 sendo 'A pior dor imaginável']
|
4 semanas
|
|
Mudança nos sentimentos de ansiedade
Prazo: 4 semanas
|
Diferença média no escore de ansiedade conforme avaliado pelo PROMIS Anxiety 4A [escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a ansiedade mais grave]
|
4 semanas
|
|
Alteração no distúrbio do sono
Prazo: 4 semanas
|
Diferença média na pontuação de distúrbios do sono conforme avaliado pelo Formulário 4A de distúrbios do sono PROMIS [escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a distúrbios do sono mais graves]
|
4 semanas
|
|
Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na interferência da dor
Prazo: 4 semanas
|
Probabilidade de experimentar MCID na pontuação de interferência da dor conforme avaliado pelo PROMIS Pain Interference 6A
|
4 semanas
|
|
Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na dor neuropática
Prazo: 4 semanas
|
Probabilidade de experimentar MCID no escore de dor neuropática conforme avaliado pelo PROMIS Neuropathic Pain 5A
|
4 semanas
|
|
Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na dor nociceptiva
Prazo: 4 semanas
|
Probabilidade de experimentar MCID no escore de dor nociceptiva conforme avaliado pelo PROMIS Nociceptivo Pain 5A
|
4 semanas
|
|
Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na intensidade da dor
Prazo: 4 semanas
|
Probabilidade de experimentar MCID no escore de intensidade da dor conforme avaliado pelo PROMIS Pain Intensity 1A
|
4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de energia (fadiga)
Prazo: 4 semanas
|
Diferença média na pontuação de fadiga avaliada pelo PROMIS Fatigue 4A [escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a maior fadiga]
|
4 semanas
|
|
Mudança na função cognitiva
Prazo: 4 semanas
|
Diferença média na pontuação da função cognitiva conforme avaliada pelo PROMIS Cognitive Function 4A [escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a maior função cognitiva]
|
4 semanas
|
|
Mudança no sofrimento emocional
Prazo: 4 semanas
|
Diferença média no escore de sofrimento emocional conforme avaliado pelo PROMIS Emotional Distress-Depression 4A [escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a maiores níveis de sofrimento emocional]
|
4 semanas
|
|
Mudança no interesse sexual
Prazo: 4 semanas
|
Diferença média no interesse sexual avaliada pelo PROMIS Sexual Interest 2.0 [escala 2-10; com pontuações mais altas correspondendo a maior interesse na atividade sexual]
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADX-22D05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados com pesquisadores fora da Radicle Collaborators neste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .