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Radicle Relief 1: Eine Studie über Gesundheits- und Wellnessprodukte zu Schmerzen und anderen gesundheitlichen Folgen

20. November 2023 aktualisiert von: Radicle Science

Radicle Relief 1™: Eine randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Direct-to-Consumer-Studie über Gesundheits- und Wellnessprodukte zu Schmerzen und anderen Gesundheitsergebnissen

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf Schmerzen und andere gesundheitliche Folgen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie, die mit bis zu 300 erwachsenen Teilnehmern pro Studienarm ab 21 Jahren mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde.

Berechtigte Teilnehmer müssen (1) den Wunsch nach weniger Schmerzen unterstützen, (2) ihr Interesse an der Einnahme eines Gesundheits- und Wellnessprodukts bekunden, um möglicherweise ihre Schmerzen zu lindern, und (3) ihre Zustimmung zur Einnahme eines Produkts ausdrücken, ohne dessen Formulierung bis zum zu kennen Ende des Studiums.

Teilnehmer mit bekannter Leber- oder Nierenerkrankung, starke Trinker und solche, die angeben, dass sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden, oder stillen, werden ausgeschlossen. Personen, die bestimmte Medikamente einnehmen, werden ausgeschlossen.

Selbstberichtete Daten werden elektronisch von berechtigten Teilnehmern über 5 Wochen gesammelt. Teilnehmerberichte zu Gesundheitsindikatoren werden während der Baseline, während des gesamten aktiven Zeitraums der Verwendung des Studienprodukts und in einer abschließenden Umfrage gesammelt. Alle Studienbewertungen werden elektronisch durchgeführt; Es gibt keine persönlichen Besuche oder Bewertungen für diese reale Evidenzstudie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

457

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Del Mar, California, Vereinigte Staaten, 92014
        • Radicle Science, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die zum Zeitpunkt der elektronischen Einwilligung 21 Jahre und älter sind, einschließlich aller Ethnien, Rassen, Geschlechter und/oder Geschlechtsidentitäten
  • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
  • Befürwortet Schmerzen als primäres Problem (Wunsch nach weniger Schmerzen)
  • Wählt ihren Wunsch nach weniger Schmerzen und/oder weniger Abhängigkeit von Medikamenten als Grund für ihr Interesse an der Einnahme eines Gesundheits- und Wellnessprodukts
  • Bekundet die Bereitschaft, ein Studienprodukt einzunehmen und die Produktidentität (aktiv oder Placebo) bis zum Ende der Studie nicht zu kennen

Ausschlusskriterien:

  • Berichtet, schwanger zu sein, zu versuchen, schwanger zu werden oder zu stillen
  • Es kann keine gültige physische Lieferadresse angegeben werden
  • Meldet eine Diagnose einer Leber- oder Nierenerkrankung
  • Berichtet, ein starker Trinker zu sein (definiert als Konsum von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag)
  • Kann Englisch nicht lesen und verstehen
  • Fehlender zuverlässiger täglicher Zugang zum Internet
  • Berichte über die Einnahme von Antikoagulanzien, Medikamenten, die vor dem Verzehr von Grapefruit warnen, Kortikosteroiden in Dosen von mehr als 5 mg pro Tag oder MAO-Hemmern
  • Berichtet über die aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Anwendung von Chemotherapie, Immuntherapie oder oralen Antiinfektiva (Antibiotika, Antimykotika, Virostatika) zur Behandlung einer akuten Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle 1
Entlastungsprodukt Form 1 - Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Produktnutzung der Reliefstudie
Die Teilnehmer wurden angewiesen, das Studienprodukt täglich wie angewiesen über einen Zeitraum von 4 Wochen zu verwenden
Experimental: Aktives Produkt 1.1
Entlastungsprodukt Form 1 - aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Produktnutzung der Reliefstudie
Die Teilnehmer wurden angewiesen, das Studienprodukt täglich wie angewiesen über einen Zeitraum von 4 Wochen zu verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlerer Unterschied im Schmerzinterferenz-Score, bewertet mit dem Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Pain Interference 6A [Skala 6-30; wobei höhere Punktzahlen einer stärkeren Schmerzinterferenz entsprechen]
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des neuropathischen Schmerzes
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlerer Unterschied im neuropathischen Schmerz-Score, bewertet mit PROMIS Neuropathic Pain 5A [Skala 5-25; wobei höhere Punktzahlen stärkeren neuropathischen Schmerzen entsprechen]
4 Wochen
Veränderung des nozizeptiven Schmerzes
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlerer Unterschied im nozizeptiven Schmerz-Score, bewertet mit PROMIS Nociceptive Pain 5A [Skala 5-25; wobei höhere Punktzahlen einem stärkeren nozizeptiven Schmerz entsprechen]
4 Wochen
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlerer Unterschied im Schmerzintensitäts-Score, bewertet mit PROMIS Pain Intensity 1A [Skala 1-10; wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ ist]
4 Wochen
Veränderung der Angstgefühle
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlerer Unterschied im Angstwert, bewertet mit PROMIS Anxiety 4A [Skala 4-20; wobei höhere Punktzahlen einer stärkeren Angst entsprechen]
4 Wochen
Veränderung der Schlafstörung
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlerer Unterschied im Schlafstörungs-Score, bewertet mit PROMIS Sleep Disturbance Form 4A [Skala 4-20; wobei höhere Werte einer schwereren Schlafstörung entsprechen]
4 Wochen
Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) bei der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Wahrscheinlichkeit des Auftretens von MCID im Schmerzinterferenz-Score, wie von PROMIS Pain Interference 6A bewertet
4 Wochen
Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) bei neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
Wahrscheinlichkeit des Auftretens von MCID bei neuropathischen Schmerzen, bewertet durch PROMIS Neuropathic Pain 5A
4 Wochen
Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) bei nozizeptiven Schmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
Wahrscheinlichkeit des Auftretens von MCID im nozizeptiven Schmerz-Score, wie von PROMIS Nociceptive Pain 5A bewertet
4 Wochen
Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) in der Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen
Wahrscheinlichkeit des Auftretens von MCID im Schmerzintensitäts-Score, wie durch PROMIS Pain Intensity 1A bewertet
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieveränderung (Müdigkeit)
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Ermüdungsbewertung, bewertet mit PROMIS Fatigue 4A [Skala 4-20; wobei höhere Punktzahlen einer größeren Ermüdung entsprechen]
4 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Bewertung der kognitiven Funktion, bewertet mit PROMIS Cognitive Function 4A [Skala 4-20; wobei höhere Punktzahlen einer größeren kognitiven Funktion entsprechen]
4 Wochen
Veränderung der emotionalen Belastung
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlerer Unterschied im emotionalen Distress-Score, bewertet mit PROMIS Emotional Distress-Depression 4A [Skala 4-20; wobei höhere Punktzahlen einem höheren Maß an emotionalem Stress entsprechen]
4 Wochen
Änderung des sexuellen Interesses
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlerer Unterschied im sexuellen Interesse, bewertet mit PROMIS Sexual Interest 2.0 [Skala 2-10; wobei höhere Punktzahlen einem größeren Interesse an sexueller Aktivität entsprechen]
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radicle Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADX-22D05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht mit Forschern außerhalb von Radicle Collaborators an dieser Studie geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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