Radicle Relief 1: Tutkimus terveys- ja hyvinvointituotteista kivun ja muiden terveysvaikutusten suhteen
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Radicle Science
Radicle Relief 1™: Satunnaistettu, sokeutunut, lumekontrolloitu, suoraan kuluttajille suunnattu tutkimus terveys- ja hyvinvointituotteista, jotka koskevat kipua ja muita terveysvaikutuksia
Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta kipuun ja muihin terveysvaikutuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui jopa 300 aikuista osallistujaa tutkimusryhmää kohden, iältään 21 vuotta ja vanhempi ja jotka asuvat Yhdysvalloissa.
Osallistumiskelpoiset osallistujat (1) tukevat halukkuutta vähentää kipua, (2) osoittavat kiinnostuksensa käyttää terveys- ja hyvinvointituotetta, joka mahdollisesti auttaa lievittämään kipuaan, ja (3) ilmaisevat hyväksyvänsä tuotteen ottamisesta tietämättä sen koostumusta ennen kuin tutkimuksen loppu.
Osallistujat, joilla on tiedossa maksa- tai munuaissairaus, runsas alkoholinkäyttäjät ja ne, jotka ilmoittavat olevansa raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät, suljetaan pois. Tiettyjä lääkkeitä käyttävät jätetään pois.
Omat tiedot kerätään sähköisesti kelvollisilta osallistujilta 5 viikon ajalta. Terveysindikaattoreiden osallistujaraportit kerätään lähtötilanteen aikana, koko tutkimustuotteen aktiivisen käytön ajan ja loppukyselyssä. Kaikki opintojen arvioinnit ovat sähköisiä; tässä todellisessa todistetutkimuksessa ei ole henkilökohtaisia käyntejä tai arviointeja
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
457
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, vähintään 21-vuotiaat sähköisen suostumuksen ajankohtana, mukaan lukien kaikki etniset, rodut, sukupuolet ja/tai sukupuoli-identiteetit
- Asuu Yhdysvalloissa
- Tukee kipua ensisijaisena ongelmana (halu vähemmän kipua)
- Valitsee halunsa vähentää kipua ja/tai vähentää riippuvuutta lääkkeistä syyksi kiinnostuksensa terveys- ja hyvinvointituotteisiin
- Ilmaisee halukkuutensa ottaa tutkimustuote eikä tiedä tuotteen identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittaa olevansa raskaana, yrittänyt tulla raskaaksi tai imettää
- Kelvollista fyysistä toimitusosoitetta ei voida antaa
- Ilmoittaa maksa- tai munuaissairauden diagnoosista
- Raportit runsaasta juomisesta (määritelty kolmen tai useamman alkoholijuoman juomiseksi päivässä)
- Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Luotettavan päivittäisen pääsyn Internetiin puuttuminen
- Raportit, jotka käyttävät antikoagulantteja, mitä tahansa greipin kulutuksesta varoittavia lääkkeitä, kortikosteroideja yli 5 mg:n vuorokaudessa tai MAO:n estäjiä
- Raportoi nykyisen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) kemoterapian, immunoterapian tai suun kautta otettavien infektiolääkkeiden (antibiootit, sienilääkkeet, viruslääkkeet) käytön akuutin infektion hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus 1
Relief-tuotelomake 1 - kontrolli
|
Osallistujia neuvottiin käyttämään tutkimustuotetta päivittäin ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.1
Helpotustuotelomake 1 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujia neuvottiin käyttämään tutkimustuotetta päivittäin ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen ero kivun häiriöpisteissä mitattuna potilasraportoidun tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) avulla Kipuhäiriö 6A [asteikko 6-30; korkeammat pisteet, jotka vastaavat suurempaa kipuhäiriötä]
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neuropaattisessa kivussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen ero neuropaattisen kivun pisteissä PROMIS Neuropathic Pain 5A:lla arvioituna [asteikko 5-25; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa neuropaattista kipua]
|
4 viikkoa
|
|
Muutos nosiseptiivisessa kivussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen ero nosiseptiivisen kivun pisteissä PROMIS Nosiceptive Pain 5A:lla arvioituna [asteikko 5-25; korkeammat pisteet, jotka vastaavat suurempaa nosiseptiivista kipua]
|
4 viikkoa
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen ero kivun voimakkuuspisteissä PROMIS Pain Intensity 1A:lla arvioituna [asteikko 1-10; jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu"]
|
4 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuksen tunteissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen ero ahdistuneisuuspisteissä arvioituna PROMIS Ahdistuneisuus 4A [asteikko 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa ahdistusta]
|
4 viikkoa
|
|
Muutos unihäiriössä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen ero unihäiriöpisteissä PROMIS-unihäiriölomakkeella 4A arvioituna [asteikko 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa unihäiriötä]
|
4 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) kivun häiriöissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
MCID:n kokemisen todennäköisyys kipuhäiriöpisteissä PROMIS Pain Interference 6A:lla arvioituna
|
4 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) neuropaattisessa kivussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
MCID:n kokemisen todennäköisyys neuropaattisen kivun pistemäärässä PROMIS Neuropathic Pain 5A:lla arvioituna
|
4 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) nosiseptiivisessa kivussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
MCID:n kokemisen todennäköisyys nosiseptiivisen kivun pistemäärässä PROMIS Nociceptive Pain 5A:lla arvioituna
|
4 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
MCID:n kokemisen todennäköisyys kivun voimakkuuspisteissä PROMIS Pain Intensity 1A:lla arvioituna
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian muutos (väsymys)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen ero väsymyspisteissä PROMIS-väsymys 4A:lla arvioituna [asteikko 4-20; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa väsymystä]
|
4 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen ero kognitiivisten toimintojen pisteissä PROMIS-kognitiivisen toiminnan 4A:lla arvioituna [asteikko 4-20; korkeammat pisteet, jotka vastaavat parempaa kognitiivista toimintaa]
|
4 viikkoa
|
|
Muutos emotionaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen ero emotionaalisessa ahdistuneisuuspisteessä PROMIS-arvolla Emotional Distress-Depression 4A [asteikko 4-20; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa emotionaalista ahdistusta]
|
4 viikkoa
|
|
Muutos seksuaalisessa kiinnostuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen ero seksuaalisessa kiinnostuksessa PROMIS Seksuaalinen kiinnostus 2.0 arvioituna [asteikko 2-10; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa kiinnostusta seksuaaliseen toimintaan]
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADX-22D05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta tässä tutkimuksessa Radicle Colaboratorsin ulkopuolisille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .