多形性膠芽腫における TRPP 療法の安全性と有効性

包含基準:

• 膠芽腫WHOグレード4の病理学的結果。
• 標準的なTMZ化学療法と放射線療法を受けました。
• 病変の外科的切除または他の薬物治療を受けるのに適していない、または患者が他の治療を拒否した;
• 18～75歳の男女。
• 疾患の進行は、登録前 4 週間以内に CT または MRI 検査によって確認されました。
• KPSスコア≧70;
• -予想生存期間が3か月以上で、フォローアップの要件を満たすことができます。
• 治療開始前7日以内に、定期的な血液検査、肝機能および腎機能検査、赤血球凝集検査の結果が以下の基準を満たしています。

白血球 (WBC) ≥ 3.0×109/L

血小板 (PLT) ≥ 100×109/L

好中球 (ANC) ≥ 1.5×109/L

ヘモグロビン (HGB) ≥ 90g/L

血清アルブミン≧2.8g/dL

-アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×正常上限（ULN）（肝転移の場合は<5×ULN）

-アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN（肝転移の場合は≤5×ULN）

-総ビリルビン（TIBC）≤1.5×ULN、肝がんまたは肝転移のある患者は≤2×ULNでなければなりません

-血清クレアチニン（CR）≤1.5×ULN またはクレアチニンクリアランス≧50ml/分

-ASTおよびALTレベル≤2.5×ULN、および肝転移または肝臓癌の患者は≤5×ULNでなければなりません

国際正規化比率 (INR) ≤ 1.5

-プロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN

• 肥沃な女性の妊娠は除外されるべきであり、妊娠初期のHCG検査は陰性でなければなりません。男性と女性の両方の参加者は、研究中に避妊を使用し、フォローアップ期間が終了するまで避妊を使用し続けることを確認する必要があります。
• 臨床研究への参加を志願し、医師に協力して研究を実施し、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

• 別の臨床試験への参加;
• 手術後4週間以内の再発;
• 化学療法後4週間以内の再発;
• 放射線療法後4週間以内の再発;
• 頭蓋内圧の上昇：5mm以上の正中線シフト、臨床的に重大な視覚的浮腫、嘔吐および吐き気、または意識レベルの低下。
• -適切な抗感染症治療で制御されていない活動的な感染症がある;
• 制御不能な心臓病や肺病、糖尿病などの精神疾患またはその他の状態の患者は、研究治療および監視の要件を順守できません。
• 臓器移植;
• 妊娠中または授乳中の女性;障害者（盲人、ろう者、唖者、精神障害者、身体障害者）または法律で定められた精神疾患を患っている方。 5年以内に有害な薬物乱用およびアルコール依存症の病歴を持つ薬物使用者または患者;
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、未治療の活動性肝炎（B型肝炎、陽性として定義されたB型肝炎表面抗原[HBsAg]検査、HBV-DNA≧500 IU / mlおよび異常な肝機能; 肝炎C、C 型肝炎抗体 [HCV-AB] 陽性、アッセイの検出限界を超える HCV-RNA、および異常な肝機能）、または B 型肝炎と C 型肝炎の同時感染と定義。
• 被験者が研究に参加するのに不適切であると研究者が判断するその他の要因。