Sicurezza ed efficacia della terapia TRPP nel glioblastoma multiforme

Criterio di inclusione:

• Il risultato patologico del grado 4 dell'OMS del glioblastoma;
• Ha ricevuto chemioterapia e radioterapia standard TMZ;
• Non è opportuno sottoporsi nuovamente a resezione chirurgica della lesione o altro trattamento farmacologico, oppure il paziente rifiuta altro trattamento;
• Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni;
• La progressione della malattia è stata confermata dall'esame TC o RM entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
• punteggio KPS ≥70;
• Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi e in grado di soddisfare i requisiti di follow-up;
• Entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento, i risultati degli esami del sangue di routine, dei test di funzionalità epatica e renale e dei test di laboratorio sull'emoagglutinazione soddisfano i seguenti criteri:

Leucociti (WBC) ≥ 3,0×109/L

Piastrine (PLT) ≥ 100×109/L

Neutrofilo (ANC) ≥ 1,5×109/L

Emoglobina (HGB) ≥ 90 g/L

Albumina sierica ≥2,8 g/dL

Aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5× limite superiore della norma (ULN) (<5×ULN per metastasi epatiche)

Alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5×ULN (≤5×ULN per metastasi epatiche)

Bilirubina totale (TIBC) ≤1,5×ULN, i pazienti con cancro al fegato o metastasi epatiche dovrebbero ≤2×ULN

Creatinina sierica (CR)≤1,5×ULN o clearance della creatinina ≥50 ml/min

Livelli di AST e ALT ≤ 2,5 × ULN e pazienti con metastasi epatiche o cancro al fegato dovrebbero ≤ 5 × ULN

Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5

Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5×ULN

• La gravidanza dovrebbe essere esclusa per le donne fertili e i test HCG per la gravidanza precoce devono essere negativi; Sia i partecipanti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono assicurarsi di utilizzare la contraccezione durante lo studio e continuare a utilizzare la contraccezione fino alla fine del periodo di follow-up;
• Offrirsi volontario per partecipare allo studio clinico, collaborare con il medico per condurre lo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica;
• Recidiva entro 4 settimane dall'intervento;
• Recidiva entro 4 settimane dopo la chemioterapia;
• Recidiva entro 4 settimane dopo la radioterapia;
• Aumento della pressione intracranica: spostamento della linea mediana ≥5 mm, edema visivo clinicamente significativo, vomito e nausea o scarso livello di coscienza;
• Avere un'infezione attiva non controllata con un'appropriata terapia antinfettiva;
• I pazienti con malattie mentali o altre condizioni, come malattie cardiache o polmonari incontrollabili, diabete, ecc., non possono soddisfare i requisiti del trattamento e del monitoraggio della ricerca;
• Trapianti di organi;
• Donne in gravidanza o in allattamento; Persone con disabilità (ciechi, sordi, muti, disabili mentali, disabili fisici) o affetti da malattie mentali come prescritto dalla legge; Tossicodipendenti o pazienti con una storia di abuso di droghe avverse e dipendenza da alcol entro 5 anni;
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS), epatite attiva non trattata (epatite B, definita come test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg], HBV-DNA ≥ 500 UI/ml e funzionalità epatica anormale; Epatite C, definito come anticorpo dell'epatite C [HCV-AB] positivo, HCV-RNA al di sopra del limite di rilevamento del test e funzionalità epatica anormale) o co-infezione con epatite B e C;
• Qualsiasi altro fattore che lo sperimentatore ritenga inappropriato per la partecipazione del soggetto allo studio.