Segurança e Eficácia da Terapia TRPP em Glioblastoma Multiforme

Critério de inclusão:

• O resultado patológico de glioblastoma OMS grau 4;
• Recebeu quimioterapia e radioterapia TMZ padrão;
• Não é adequado submeter-se novamente à ressecção cirúrgica da lesão ou outro tratamento medicamentoso, ou o paciente recusa outro tratamento;
• Homens e mulheres de 18 a 75 anos;
• A progressão da doença foi confirmada por exame de TC ou RM dentro de 4 semanas antes da inscrição;
• pontuação KPS ≥70;
• Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses e pode atender aos requisitos de acompanhamento;
• Dentro de 7 dias antes do início do tratamento, os resultados dos exames de sangue de rotina, testes de função hepática e renal e testes laboratoriais de hemaglutinação atendem aos seguintes critérios:

Leucócitos (WBC) ≥ 3,0 × 109/L

Plaquetas (PLT) ≥ 100×109/L

Neutrófilo (ANC) ≥ 1,5 × 109/L

Hemoglobina (HGB) ≥ 90g/L

Albumina sérica ≥2,8g/dL

Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × limite superior do normal (LSN) (< 5 × LSN para metástases hepáticas)

Alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 × LSN (≤5 × LSN para metástases hepáticas)

Bilirrubina total (TIBC) ≤1,5 ​​× LSN, pacientes com câncer de fígado ou metástases hepáticas devem ser ≤2 × LSN

Creatinina sérica (CR)≤1,5 × LSN ou depuração de creatinina ≥50ml/min

Níveis de AST e ALT ≤ 2,5 × LSN, e pacientes com metástases hepáticas ou câncer de fígado devem ser ≤ 5 × LSN

Razão Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,5

Tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤ 1,5 × LSN

• A gravidez deve ser descartada para mulheres férteis, e os testes de HCG para gravidez precoce devem ser negativos; Os participantes do sexo masculino e feminino devem garantir que usam métodos contraceptivos durante o estudo e continuar a usar métodos contraceptivos até o final do período de acompanhamento;
• Seja voluntário para participar do estudo clínico, coopere com o médico para realizar o estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

• Participar de outro ensaio clínico;
• Recorrência dentro de 4 semanas após a cirurgia;
• Recorrência dentro de 4 semanas após a quimioterapia;
• Recorrência dentro de 4 semanas após a radioterapia;
• Aumento da pressão intracraniana: desvio da linha média ≥5 mm, edema visual clinicamente significativo, vômitos e náuseas ou baixo nível de consciência;
• Têm infecção ativa que não é controlada com terapia anti-infecciosa apropriada;
• Pacientes com doença mental ou outras condições, como doença cardíaca incontrolável ou doença pulmonar, diabetes, etc., não podem cumprir os requisitos de tratamento e monitoramento de pesquisa;
• Transplante de órgãos;
• Mulheres grávidas ou lactantes; Pessoas com deficiência (cegos, surdos, mudos, deficientes mentais, deficientes físicos) ou que sofram de doenças mentais conforme prescrito por lei; Usuários de drogas ou pacientes com histórico de abuso de drogas adversas e dependência de álcool nos últimos 5 anos;
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), hepatite ativa não tratada (hepatite B, definida como teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg], HBV-DNA ≥ 500 UI/ml e função hepática anormal; Hepatite C, definido como anticorpo para hepatite C [HCV-AB] positivo, HCV-RNA acima do limite de detecção do ensaio e função hepática anormal) ou co-infecção com hepatite B e C;
• Quaisquer outros fatores que o investigador considere inadequados para o sujeito participar do estudo.