Sicherheit und Wirksamkeit der TRPP-Therapie bei Glioblastoma multiforme

Einschlusskriterien:

• Das pathologische Ergebnis des Glioblastoms WHO-Grad 4;
• Standard-TMZ-Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten;
• Es ist nicht angebracht, sich einer erneuten chirurgischen Resektion der Läsion oder einer anderen medikamentösen Behandlung zu unterziehen, oder der Patient lehnt eine andere Behandlung ab;
• Männer und Frauen im Alter von 18-75;
• Das Fortschreiten der Krankheit wurde durch CT- oder MRT-Untersuchung innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme bestätigt;
• KPS-Score ≥70;
• Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate und kann die Follow-up-Anforderungen erfüllen;
• Innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung erfüllen die Ergebnisse von routinemäßigen Bluttests, Leber- und Nierenfunktionstests und Hämagglutination-Labortests die folgenden Kriterien:

Leukozyten (WBC) ≥ 3,0 × 109/L

Blutplättchen (PLT) ≥ 100×109/l

Neutrophile (ANC) ≥ 1,5×109/l

Hämoglobin (HGB) ≥ 90 g/l

Serumalbumin ≥2,8 g/dl

Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) (< 5 × ULN für Lebermetastasen)

Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN für Lebermetastasen)

Gesamtbilirubin (TIBC) ≤ 1,5 × ULN, Patienten mit Leberkrebs oder Lebermetastasen sollten ≤ 2 × ULN haben

Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥50ml/min

AST- und ALT-Werte ≤ 2,5 × ULN, und Patienten mit Lebermetastasen oder Leberkrebs sollten ≤ 5 × ULN betragen

International normalisierte Ratio (INR) ≤ 1,5

Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN

• Eine Schwangerschaft sollte bei fruchtbaren Frauen ausgeschlossen werden und HCG-Tests für eine frühe Schwangerschaft müssen negativ sein; Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer sollten sicherstellen, dass sie während der Studie verhüten und bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums weiterhin verhüten;
• Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie, Zusammenarbeit mit dem Arzt bei der Durchführung der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
• Rezidiv innerhalb von 4 Wochen nach der Operation;
• Rezidiv innerhalb von 4 Wochen nach Chemotherapie;
• Rezidiv innerhalb von 4 Wochen nach Strahlentherapie;
• Erhöhter intrakranieller Druck: Mittellinienverschiebung ≥5 mm, klinisch signifikantes visuelles Ödem, Erbrechen und Übelkeit oder schlechter Bewusstseinsgrad;
• Haben Sie eine aktive Infektion, die nicht mit einer geeigneten antiinfektiösen Therapie kontrolliert wird;
• Patienten mit psychischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, wie z. B. unkontrollierbaren Herz- oder Lungenerkrankungen, Diabetes usw., können die Anforderungen der Forschungsbehandlung und -überwachung nicht erfüllen;
• Organtransplantation;
• Schwangere oder stillende Frauen; Menschen mit Behinderungen (blind, taub, stumm, geistig behindert, körperlich behindert) oder mit psychischen Erkrankungen im Sinne der gesetzlichen Vorschriften; Drogenkonsumenten oder Patienten mit einer Vorgeschichte von unerwünschtem Drogenmissbrauch und Alkoholabhängigkeit innerhalb von 5 Jahren;
• Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), unbehandelte aktive Hepatitis (Hepatitis B, definiert als positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-Test, HBV-DNA ≥ 500 IE/ml und abnorme Leberfunktion; Hepatitis C, definiert als Hepatitis-C-Antikörper [HCV-AB]-positiv, HCV-RNA über der Nachweisgrenze des Assays und abnormale Leberfunktion) oder Koinfektion mit Hepatitis B und C;
• Alle anderen Faktoren, die der Prüfer für unangemessen hält, damit der Proband an der Studie teilnimmt.