Veiligheid en werkzaamheid van TRPP-therapie bij Glioblastoma Multiforme

Inclusiecriteria:

• Het pathologische resultaat van glioblastoom WHO graad 4;
• Kreeg standaard TMZ-chemotherapie en radiotherapie;
• Het is niet geschikt om de laesie opnieuw operatief te verwijderen of een andere medicamenteuze behandeling te ondergaan, of de patiënt weigert een andere behandeling;
• Mannen en vrouwen van 18-75 jaar;
• Ziekteprogressie werd bevestigd door CT- of MRI-onderzoek binnen 4 weken vóór inschrijving;
• KPS-score ≥70;
• Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden, en kan voldoen aan de follow-upvereisten;
• Binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling voldoen de resultaten van routinematige bloedtesten, lever- en nierfunctietesten en hemagglutinatielaboratoriumtesten aan de volgende criteria:

Leukocyten (WBC) ≥ 3,0×109/L

Bloedplaatjes (PLT) ≥ 100×109/L

Neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×109/L

Hemoglobine (HGB) ≥ 90g/L

Serumalbumine ≥2,8g/dL

Aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5× bovengrens van normaal (ULN) (< 5×ULN voor levermetastasen)

Alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5×ULN (≤5×ULN voor levermetastasen)

Totaal bilirubine (TIBC) ≤1,5×ULN, patiënten met leverkanker of levermetastasen moeten ≤2×ULN

Serumcreatinine (CR)≤1,5×ULN of creatinineklaring ≥50ml/min

ASAT- en ALAT-spiegels ≤ 2,5×ULN, en patiënten met levermetastasen of leverkanker moeten ≤ 5×ULN

Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5

Protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5×ULN

• Zwangerschap moet worden uitgesloten voor vruchtbare vrouwen en HCG-testen voor vroege zwangerschap moeten negatief zijn; Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers moeten ervoor zorgen dat ze anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en anticonceptie blijven gebruiken tot het einde van de follow-upperiode;
• Meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan de klinische studie, werk samen met de arts om de studie uit te voeren en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek;
• Recidief binnen 4 weken na operatie;
• Herhaling binnen 4 weken na chemotherapie;
• Recidief binnen 4 weken na bestraling;
• Verhoogde intracraniale druk: middellijnverschuiving ≥ 5 mm, klinisch significant visueel oedeem, braken en misselijkheid, of een laag bewustzijnsniveau;
• Een actieve infectie hebben die niet onder controle is met geschikte anti-infectieuze therapie;
• Patiënten met psychische aandoeningen of andere aandoeningen, zoals oncontroleerbare hart- of longaandoeningen, diabetes, enz., kunnen niet voldoen aan de vereisten voor onderzoeksbehandeling en monitoring;
• Orgaantransplantaties;
• Zwangere of zogende vrouwen; Personen met een handicap (blind, doof, stom, verstandelijk gehandicapt, lichamelijk gehandicapt) of lijdend aan psychische aandoeningen zoals voorgeschreven door de wet; Drugsgebruikers of patiënten met een voorgeschiedenis van ongunstig drugsmisbruik en alcoholafhankelijkheid binnen 5 jaar;
• Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), onbehandelde actieve hepatitis (hepatitis B, gedefinieerd als een positieve hepatitis B-oppervlakteantigeentest [HBsAg], HBV-DNA ≥ 500 IE/ml en abnormale leverfunctie; Hepatitis C, gedefinieerd als hepatitis C-antilichaam [HCV-AB] positief, HCV-RNA boven de detectiegrens van de assay en abnormale leverfunctie) of co-infectie met hepatitis B en C;
• Alle andere factoren die de onderzoeker ongepast acht voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.