Безопасность и эффективность терапии TRPP при мультиформной глиобластоме

Критерии включения:

• Патологический результат глиобластомы ВОЗ 4 степени;
• Получил стандартную химиотерапию TMZ и лучевую терапию;
• Повторная хирургическая резекция поражения или другое медикаментозное лечение не подходят, или пациент отказывается от другого лечения;
• Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет;
• Прогрессирование заболевания подтверждали с помощью КТ или МРТ в течение 4 нед до включения в исследование;
• показатель KPS ≥70;
• Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев и может соответствовать требованиям последующего наблюдения;
• В течение 7 дней до начала лечения результаты рутинных анализов крови, функциональных проб печени и почек, лабораторных исследований гемагглютинации соответствуют следующим критериям:

Лейкоциты (лейкоциты) ≥ 3,0×109/л

Тромбоциты (ТПЛ) ≥ 100×109/л

Нейтрофилы (ANC) ≥ 1,5×109/л

Гемоглобин (HGB) ≥ 90 г/л

Сывороточный альбумин ≥2,8 г/дл

Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5× верхняя граница нормы (ВГН) (< 5×ВГН для метастазов в печень)

Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5×ВГН (≤5×ВГН для метастазов в печень)

Общий билирубин (TIBC) ≤1,5×ВГН, у пациентов с раком печени или метастазами в печень должен быть ≤2×ВГН

Креатинин сыворотки (CR)≤1,5 × ВГН или клиренс креатинина ≥50 мл/мин

Уровни АСТ и АЛТ ≤ 2,5×ВГН, а у пациентов с метастазами в печень или раком печени должны быть ≤ 5×ВГН

Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5

Протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5×ВГН

• Беременность должна быть исключена для фертильных женщин, а тесты на ХГЧ на ранних сроках беременности должны быть отрицательными; Как мужчины, так и женщины-участники должны убедиться, что они используют противозачаточные средства во время исследования и продолжают использовать противозачаточные средства до конца периода наблюдения;
• Добровольно участвовать в клиническом исследовании, сотрудничать с врачом для проведения исследования и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Участие в другом клиническом исследовании;
• Рецидив в течение 4 недель после операции;
• Рецидив в течение 4 недель после химиотерапии;
• Рецидив в течение 4 недель после лучевой терапии;
• Повышение внутричерепного давления: смещение срединной линии ≥5 мм, клинически значимый отек зрения, рвота и тошнота или снижение уровня сознания;
• Имеют активную инфекцию, которая не контролируется соответствующей противоинфекционной терапией;
• Пациенты с психическими заболеваниями или другими состояниями, такими как неконтролируемое заболевание сердца или легких, диабет и т. д., не могут выполнять требования исследовательского лечения и наблюдения;
• трансплантация органов;
• Беременные или кормящие женщины; Лица с ограниченными возможностями (слепые, глухие, немые, умственно отсталые, физически неполноценные) или страдающие психическими заболеваниями в установленном законом порядке; Потребители наркотиков или пациенты с неблагоприятным анамнезом наркомании и алкогольной зависимости в течение 5 лет;
• Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), нелеченный активный гепатит (гепатит В, определяемый как положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg], ДНК ВГВ ≥ 500 МЕ/мл и нарушение функции печени; гепатит C, определяемый как положительный результат на антитела к гепатиту C [HCV-AB], РНК HCV выше предела обнаружения анализа и нарушение функции печени) или коинфекция гепатитами B и C;
• Любые другие факторы, которые исследователь считает неприемлемыми для участия субъекта в исследовании.