TRPP-hoidon turvallisuus ja tehokkuus Glioblastoma Multiformessa

Sisällyttämiskriteerit:

• WHO-luokan 4 glioblastooman patologinen tulos;
• Sai standardin TMZ-kemoterapian ja sädehoidon;
• Leesion uudelleen leikkaus tai muu lääkehoito ei sovellu tai potilas kieltäytyy muusta hoidosta;
• 18-75-vuotiaat miehet ja naiset;
• Taudin eteneminen varmistettiin TT- tai MRI-tutkimuksella 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• KPS-pisteet ≥70;
• Odotettu selviytymisaika ≥ 3 kuukautta ja voi täyttää seurantavaatimukset;
• 7 päivää ennen hoidon aloittamista rutiininomaisten verikokeiden, maksan ja munuaisten toimintakokeiden sekä hemagglutinaatiolaboratoriotutkimusten tulokset täyttävät seuraavat kriteerit:

Leukosyytit (WBC) ≥ 3,0 × 109/l

Verihiutaleet (PLT) ≥ 100×109/l

Neutrofiili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l

Hemoglobiini (HGB) ≥ 90g/l

Seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl

Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) (< 5 × ULN maksametastaaseille)

Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤2,5×ULN (≤5×ULN maksametastaaseille)

Kokonaisbilirubiini (TIBC) ≤ 1,5 × ULN, potilaiden, joilla on maksasyöpää tai maksametastaaseja, tulee olla ≤ 2 × ULN

Seerumin kreatiniini (CR) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min

ASAT- ja ALAT-tasot ≤ 2,5 × ULN, ja potilaiden, joilla on maksaetäpesäkkeitä tai maksasyöpä, tulisi olla ≤ 5 × ULN

Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5

Protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN

• Raskaus tulee sulkea pois hedelmällisiltä naisilta, ja varhaisen raskauden HCG-testien on oltava negatiivisia; Sekä miesten että naispuolisten osallistujien tulee varmistaa, että he käyttävät ehkäisyä tutkimuksen aikana ja jatkavat ehkäisyn käyttöä seurantajakson loppuun asti.
• Osallistu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti, toimi yhteistyössä lääkärin kanssa tutkimuksen suorittamiseksi ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
• Uusiutuminen 4 viikon sisällä leikkauksesta;
• Uusiutuminen 4 viikon sisällä kemoterapian jälkeen;
• Uusiutuminen 4 viikon sisällä sädehoidon jälkeen;
• Lisääntynyt kallonsisäinen paine: keskiviivan siirtymä ≥5 mm, kliinisesti merkittävä visuaalinen turvotus, oksentelu ja pahoinvointi tai huono tajunnan taso;
• sinulla on aktiivinen infektio, jota ei saada hallintaan asianmukaisella infektionvastaisella hoidolla;
• Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai muita sairauksia, kuten hallitsematon sydän- tai keuhkosairaus, diabetes jne., eivät voi täyttää tutkimushoidon ja seurannan vaatimuksia;
• Elinsiirrot;
• raskaana olevat tai imettävät naiset; Vammaiset (sokeat, kuurot, mykät, henkisesti vammaiset, fyysisesti vammaiset) tai laissa säädetyistä mielenterveyssairauksista kärsivät; Huumeiden käyttäjät tai potilaat, joilla on ollut haitallista huumeiden väärinkäyttöä ja alkoholiriippuvuutta viiden vuoden sisällä;
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), hoitamaton aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B, määritelty positiiviseksi hepatiitti B:n pinta-antigeeni [HBsAg] -testiksi, HBV-DNA ≥ 500 IU/ml ja epänormaali maksan toiminta; hepatiitti C, määritelty hepatiitti C -vasta-aineeksi [HCV-AB] positiiviseksi, HCV-RNA ylittää määrityksen havaitsemisrajan ja epänormaali maksan toiminta) tai samanaikainen hepatiitti B- ja C-infektio;
• Kaikki muut tekijät, joita tutkija pitää sopimattomina koehenkilön osallistumiselle tutkimukseen.