Bezpieczeństwo i skuteczność terapii TRPP w glejaku wielopostaciowym

Kryteria przyjęcia:

• Patologiczny wynik glejaka wielopostaciowego stopnia 4 wg WHO;
• Otrzymał standardową chemioterapię i radioterapię TMZ;
• Ponowne chirurgiczne wycięcie zmiany lub inne leczenie farmakologiczne nie jest wskazane lub pacjent odmawia innego leczenia;
• Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat;
• Progresja choroby została potwierdzona badaniem CT lub MRI w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
• wynik KPS ≥70;
• Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące i może spełniać wymagania dotyczące obserwacji;
• W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia wyniki rutynowych badań krwi, badań czynności wątroby i nerek oraz badań laboratoryjnych hemaglutynacji spełniają następujące kryteria:

Leukocyty (WBC) ≥ 3,0×109/l

Płytki krwi (PLT) ≥ 100×109/l

Neutrofile (ANC) ≥ 1,5×109/l

Hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/l

Albumina surowicy ≥2,8 g/dl

Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤2,5 × górna granica normy (GGN) (<5 × GGN dla przerzutów do wątroby)

Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5×GGN (≤5×GGN dla przerzutów do wątroby)

Bilirubina całkowita (TIBC) ≤1,5 ​​× ULN, pacjenci z rakiem wątroby lub przerzutami do wątroby powinni ≤2 × ULN

Kreatynina w surowicy (CR) ≤1,5 ​​× GGN lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min

Poziomy AST i ALT ≤ 2,5 × ULN, a pacjenci z przerzutami do wątroby lub rakiem wątroby powinni ≤ 5 × ULN

Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5

Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × GGN

• Ciążę należy wykluczyć u płodnych kobiet, a testy HCG na wczesną ciążę muszą być ujemne; Zarówno uczestnicy płci męskiej, jak i żeńskiej powinni zapewnić stosowanie antykoncepcji podczas badania i kontynuować stosowanie antykoncepcji do końca okresu obserwacji;
• Zgłoś się dobrowolnie do udziału w badaniu klinicznym, współpracuj z lekarzem w celu przeprowadzenia badania i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym;
• Nawrót w ciągu 4 tygodni po operacji;
• Nawrót w ciągu 4 tygodni po chemioterapii;
• Nawrót w ciągu 4 tygodni po radioterapii;
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe: przesunięcie linii środkowej ≥5 mm, klinicznie istotny obrzęk wzroku, wymioty i nudności lub słaby poziom świadomości;
• Mają aktywną infekcję, której nie można kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii przeciwinfekcyjnej;
• Pacjenci z chorobami psychicznymi lub innymi stanami, takimi jak niekontrolowana choroba serca lub choroba płuc, cukrzyca itp., nie mogą spełniać wymagań dotyczących leczenia badawczego i monitorowania;
• Przeszczep organów;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Osoby niepełnosprawne (niewidome, głuche, nieme, niepełnosprawne umysłowo, niepełnosprawne fizycznie) lub cierpiące na choroby psychiczne określone przez prawo; Osoby zażywające narkotyki lub pacjenci z historią nadużywania narkotyków i uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat;
• Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), nieleczone czynne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu B, definiowane jako dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg], DNA HBV ≥ 500 j.m./ml i nieprawidłowa czynność wątroby; Zapalenie wątroby C, zdefiniowane jako obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C [HCV-AB], HCV-RNA powyżej granicy wykrywalności testu i nieprawidłowa czynność wątroby) lub jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C;
• Wszelkie inne czynniki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału uczestnika w badaniu.