Sikkerhed og effektivitet af TRPP-terapi ved Glioblastoma Multiforme

Inklusionskriterier:

• Det patologiske resultat af glioblastom WHO grad 4;
• Modtaget standard TMZ kemoterapi og strålebehandling;
• Det er ikke egnet at gennemgå kirurgisk resektion af læsionen igen eller anden medikamentel behandling, eller patienten nægter anden behandling;
• Mænd og kvinder i alderen 18-75;
• Sygdomsprogression blev bekræftet ved CT- eller MR-undersøgelse inden for 4 uger før indskrivning;
• KPS-score ≥70;
• Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder, og kan opfylde opfølgningskravene;
• Inden for 7 dage før behandlingsstart opfylder resultaterne af rutinemæssige blodprøver, lever- og nyrefunktionstests og hæmagglutinationslaboratorietest følgende kriterier:

Leukocyt (WBC) ≥ 3,0×109/L

Blodplader (PLT) ≥ 100×109/L

Neutrofil (ANC) ≥ 1,5 x 109/L

Hæmoglobin (HGB) ≥ 90g/L

Serumalbumin ≥2,8g/dL

Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5× øvre normalgrænse (ULN) (< 5×ULN for levermetastaser)

Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN (≤5×ULN for levermetastaser)

Total bilirubin (TIBC) ≤1,5×ULN, patienter med levercancer eller levermetastaser skal ≤2×ULN

Serumkreatinin (CR)≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min

AST- og ALAT-niveauer ≤ 2,5×ULN, og patienter med levermetastaser eller leverkræft bør ≤ 5×ULN

International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5

Protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN

• Graviditet bør udelukkes for fertile kvinder, og HCG-tests for tidlig graviditet skal være negative; Både mandlige og kvindelige deltagere bør sikre, at de bruger prævention under undersøgelsen og fortsætte med at bruge prævention indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden;
• Meld dig frivilligt til at deltage i den kliniske undersøgelse, samarbejde med lægen om at udføre undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et andet klinisk forsøg;
• Gentagelse inden for 4 uger efter operationen;
• Gentagelse inden for 4 uger efter kemoterapi;
• Gentagelse inden for 4 uger efter strålebehandling;
• Øget intrakranielt tryk: midtlinjeforskydning ≥5 mm, klinisk signifikant visuelt ødem, opkastning og kvalme eller dårligt bevidsthedsniveau;
• Har en aktiv infektion, der ikke kontrolleres med passende anti-infektionsbehandling;
• Patienter med psykisk sygdom eller andre tilstande, såsom ukontrollerbar hjertesygdom eller lungesygdom, diabetes osv., kan ikke overholde kravene til forskningsbehandling og overvågning;
• Organtransplantationer;
• Gravide eller ammende kvinder; Personer med handicap (blinde, døve, stumme, mentalt handicappede, fysisk handicappede) eller lider af psykiske sygdomme som foreskrevet ved lov; Stofbrugere eller patienter med en historie med negativt stofmisbrug og alkoholafhængighed inden for 5 år;
• Human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), ubehandlet aktiv hepatitis (hepatitis B, defineret som en positiv hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] test, HBV-DNA ≥ 500 IE/ml og unormal leverfunktion; Hepatitis C, defineret som hepatitis C-antistof [HCV-AB]-positivt, HCV-RNA over analysens detektionsgrænse og unormal leverfunktion) eller samtidig infektion med hepatitis B og C;
• Eventuelle andre faktorer, som investigator anser for upassende for forsøgspersonen til at deltage i undersøgelsen.