Bezpečnost a účinnost terapie TRPP u multiformního glioblastomu

Kritéria pro zařazení:

• Patologický výsledek glioblastomu 4. stupně WHO;
• Přijatá standardní chemoterapie a radioterapie TMZ;
• Není vhodné znovu podstupovat chirurgickou resekci léze nebo jinou medikamentózní léčbu, případně jinou léčbu pacient odmítá;
• Muži a ženy ve věku 18-75 let;
• Progrese onemocnění byla potvrzena CT nebo MRI vyšetřením do 4 týdnů před zařazením;
• skóre KPS ≥70;
• Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce a může splnit požadavky na sledování;
• Do 7 dnů před zahájením léčby splňují výsledky rutinních krevních testů, jaterních a renálních testů a hemaglutinačních laboratorních testů tato kritéria:

Leukocyty (WBC) ≥ 3,0×109/l

Krevní destičky (PLT) ≥ 100×109/l

Neutrofil (ANC) ≥ 1,5×109/l

Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/l

Sérový albumin ≥2,8 g/dl

Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5× horní hranice normy (ULN) (< 5× ULN pro jaterní metastázy)

Alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5×ULN (≤5×ULN pro jaterní metastázy)

Celkový bilirubin (TIBC) ≤1,5×ULN, pacienti s rakovinou jater nebo jaterními metastázami by měli ≤2×ULN

Sérový kreatinin (CR)≤1,5×ULN nebo clearance kreatininu ≥50 ml/min

Hladiny AST a ALT ≤ 2,5× ULN a pacienti s jaterními metastázami nebo rakovinou jater by měli ≤ 5× ULN

Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5

Protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5×ULN

• U fertilních žen by mělo být vyloučeno těhotenství a testy HCG pro časné těhotenství musí být negativní; Oba účastníci, muži i ženy, by se měli ujistit, že budou během studie používat antikoncepci a pokračovat v používání antikoncepce až do konce období sledování;
• Dobrovolně se zúčastnit klinické studie, spolupracovat s lékařem na provedení studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Účast na jiném klinickém hodnocení;
• Recidiva do 4 týdnů po operaci;
• Recidiva do 4 týdnů po chemoterapii;
• Recidiva do 4 týdnů po radioterapii;
• Zvýšený intrakraniální tlak: posun střední čáry ≥5 mm, klinicky významný zrakový edém, zvracení a nauzea nebo špatná úroveň vědomí;
• Mít aktivní infekci, která není kontrolována vhodnou antiinfekční terapií;
• Pacienti s duševním onemocněním nebo jinými stavy, jako je nekontrolovatelné onemocnění srdce nebo plic, cukrovka atd., nemohou splnit požadavky výzkumné léčby a sledování;
• Transplantace orgánů;
• Těhotné nebo kojící ženy; Osoby se zdravotním postižením (slepé, hluchoněmé, mentálně postižené, tělesně postižené) nebo trpící duševními chorobami podle zákona; Uživatelé drog nebo pacienti s anamnézou nežádoucího zneužívání drog a závislosti na alkoholu do 5 let;
• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS), neléčená aktivní hepatitida (hepatitida B, definovaná jako pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg], HBV-DNA ≥ 500 IU/ml a abnormální funkce jater; Hepatitida C, definovaná jako pozitivní na protilátky proti hepatitidě C [HCV-AB], HCV-RNA nad detekčním limitem testu a abnormální funkce jater) nebo koinfekce hepatitidou B a C;
• Jakékoli další faktory, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast subjektu ve studii.