다형교모세포종에서 TRPP 요법의 안전성 및 효능

포함 기준:

• 교모세포종 WHO 등급 4의 병리학적 결과;
• 표준 TMZ 화학 요법 및 방사선 요법을 받았습니다.
• 병변을 다시 외과적으로 절제하거나 다른 약물 치료를 받는 것이 적합하지 않거나 환자가 다른 치료를 거부하는 경우
• 18-75세의 남녀;
• 질병 진행은 등록 전 4주 이내에 CT 또는 MRI 검사로 확인되었습니다.
• KPS 점수 ≥70;
• 예상 생존 기간 ≥ 3개월이며 후속 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
• 치료 시작 전 7일 이내에 일상적인 혈액 검사, 간 및 신장 기능 검사, 적혈구 응집 반응 검사 결과는 다음 기준을 충족합니다.

백혈구(WBC) ≥ 3.0×109/L

혈소판(PLT) ≥ 100×109/L

호중구(ANC) ≥ 1.5×109/L

헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L

혈청 알부민 ≥2.8g/dL

아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5× 정상 상한(ULN)(간 전이의 경우 < 5×ULN)

ALT(Alanine aminotransferase) ≤2.5×ULN(간 전이의 경우 ≤5×ULN)

총 빌리루빈(TIBC) ≤1.5×ULN, 간암 또는 간 전이 환자는 ≤2×ULN이어야 함

혈청 크레아티닌(CR)≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min

AST 및 ALT 수치 ≤ 2.5×ULN, 간 전이 또는 간암 환자는 ≤ 5×ULN

국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5

프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5×ULN

• 가임 여성의 경우 임신을 배제해야 하며 임신 초기에 대한 HCG 검사는 음성이어야 합니다. 남성과 여성 참가자 모두 연구 기간 동안 피임법을 사용하고 후속 조치 기간이 끝날 때까지 피임법을 계속 사용해야 합니다.
• 임상 연구에 자원하여 참여하고 의사와 협력하여 연구를 수행하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

• 다른 임상 시험에 참여;
• 수술 후 4주 이내 재발;
• 화학요법 후 4주 이내에 재발;
• 방사선 치료 후 4주 이내 재발;
• 두개내압 증가: 정중선 이동 ≥5mm, 임상적으로 유의한 시각적 부종, 구토 및 메스꺼움 또는 의식 저하
• 적절한 항감염 요법으로 조절되지 않는 활동성 감염이 있는 경우
• 통제할 수 없는 심장 질환이나 폐 질환, 당뇨병 등과 같은 정신 질환 또는 기타 상태가 있는 환자는 연구 치료 및 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
• 장기이식;
• 임산부 또는 수유부; 장애인(시각장애인, 농아인, 벙어리인, 정신장애인, 신체장애인) 또는 법률이 정하는 정신질환을 앓고 있는 사람 5년 이내의 약물 남용 및 알코올 의존의 병력이 있는 약물 사용자 또는 환자;
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 치료되지 않은 활동성 간염(B형 간염, 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사로 정의됨, HBV-DNA ≥ 500 IU/ml 및 비정상 간 기능, 간염 C형 간염 항체[HCV-AB] 양성, HCV-RNA 분석법의 검출한계 초과, 간 기능 이상으로 정의됨) 또는 B형 간염과 C형 간염 동시 감염;
• 피험자가 연구에 참여하는 데 조사관이 부적절하다고 생각하는 기타 모든 요인.