Innocuité et efficacité de la thérapie TRPP dans le glioblastome multiforme

Critère d'intégration:

• Le résultat pathologique du glioblastome OMS grade 4 ;
• A reçu une chimiothérapie et une radiothérapie standard au TMZ ;
• Il ne convient pas de subir à nouveau une résection chirurgicale de la lésion ou un autre traitement médicamenteux, ou le patient refuse un autre traitement;
• Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans ;
• La progression de la maladie a été confirmée par un examen CT ou IRM dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
• Score KPS ≥70 ;
• Durée de survie prévue ≥ 3 mois et peut répondre aux exigences de suivi ;
• Dans les 7 jours précédant le début du traitement, les résultats des tests sanguins de routine, des tests de la fonction hépatique et rénale et des tests de laboratoire d'hémagglutination répondent aux critères suivants :

Leucocytes (GB) ≥ 3,0×109/L

Plaquettes (PLT) ≥ 100×109/L

Neutrophile (ANC) ≥ 1,5×109/L

Hémoglobine (HGB) ≥ 90g/L

Albumine sérique ≥2.8g/dL

Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) (< 5 × LSN pour les métastases hépatiques)

Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN pour les métastases hépatiques)

Bilirubine totale (TIBC) ≤ 1,5 × LSN, les patients atteints d'un cancer du foie ou de métastases hépatiques doivent ≤ 2 × LSN

Créatinine sérique (CR)≤1.5×ULN ou clairance de la créatinine ≥50ml/min

Niveaux d'AST et d'ALT ≤ 2,5 × LSN, et les patients présentant des métastases hépatiques ou un cancer du foie doivent être ≤ 5 × LSN

Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5

Temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN

• La grossesse doit être exclue pour les femmes fertiles et les tests HCG pour une grossesse précoce doivent être négatifs; Les participants masculins et féminins doivent s'assurer qu'ils utilisent une contraception pendant l'étude et continuer à utiliser une contraception jusqu'à la fin de la période de suivi ;
• Portez-vous volontaire pour participer à l'étude clinique, coopérez avec le médecin pour mener à bien l'étude et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Participer à un autre essai clinique ;
• Récidive dans les 4 semaines suivant la chirurgie ;
• Récidive dans les 4 semaines suivant la chimiothérapie ;
• Récidive dans les 4 semaines suivant la radiothérapie ;
• Augmentation de la pression intracrânienne : déplacement de la ligne médiane ≥ 5 mm, œdème visuel cliniquement significatif, vomissements et nausées, ou faible niveau de conscience ;
• Avoir une infection active qui n'est pas contrôlée par un traitement anti-infectieux approprié ;
• Les patients atteints de maladie mentale ou d'autres conditions, telles que les maladies cardiaques ou pulmonaires incontrôlables, le diabète, etc., ne peuvent pas se conformer aux exigences du traitement et de la surveillance de la recherche ;
• Greffes d'organes ;
• Femmes enceintes ou allaitantes; Personnes handicapées (aveugles, sourdes, muettes, handicapées mentales, handicapées physiques) ou souffrant de maladies mentales telles que prescrites par la loi ; Consommateurs de drogues ou patients ayant des antécédents d'abus de drogues et de dépendance à l'alcool dans les 5 ans ;
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu, hépatite active non traitée (hépatite B, définie comme un test positif de l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs], ADN du VHB ≥ 500 UI/ml et fonction hépatique anormale ; hépatite C, défini comme un anticorps anti-hépatite C [HCV-AB] positif, un ARN-VHC au-dessus de la limite de détection du test et une fonction hépatique anormale) ou une co-infection par les hépatites B et C ;
• Tout autre facteur que l'investigateur juge inapproprié pour que le sujet participe à l'étude.