Sikkerhet og effekt av TRPP-terapi ved Glioblastoma Multiforme

Inklusjonskriterier:

• Det patologiske resultatet av glioblastom WHO grad 4;
• Fikk standard TMZ kjemoterapi og strålebehandling;
• Det er ikke egnet å gjennomgå kirurgisk reseksjon av lesjonen på nytt eller annen medikamentell behandling, eller pasienten nekter annen behandling;
• Menn og kvinner i alderen 18-75;
• Sykdomsprogresjon ble bekreftet ved CT- eller MR-undersøkelse innen 4 uker før innskrivning;
• KPS-score ≥70;
• Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder, og kan oppfylle oppfølgingskravene;
• Innen 7 dager før behandlingsstart oppfyller resultatene av rutinemessige blodprøver, lever- og nyrefunksjonstester og hemagglutinasjonslaboratorietester følgende kriterier:

Leukocytt (WBC) ≥ 3,0×109/L

Blodplater (PLT) ≥ 100×109/L

Nøytrofil (ANC) ≥ 1,5×109/L

Hemoglobin (HGB) ≥ 90g/L

Serumalbumin ≥2,8g/dL

Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5× øvre normalgrense (ULN) (< 5×ULN for levermetastaser)

Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN (≤5×ULN for levermetastaser)

Total bilirubin (TIBC) ≤1,5×ULN, pasienter med leverkreft eller levermetastaser bør ≤2×ULN

Serumkreatinin (CR)≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min

AST- og ALAT-nivåer ≤ 2,5×ULN, og pasienter med levermetastaser eller leverkreft bør ≤ 5×ULN

Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5

Protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN

• Graviditet bør utelukkes for fertile kvinner, og HCG-tester for tidlig graviditet må være negative; Både mannlige og kvinnelige deltakere bør sørge for at de bruker prevensjon under studien og fortsette å bruke prevensjon til slutten av oppfølgingsperioden;
• Meld deg frivillig til å delta i den kliniske studien, samarbeid med legen for å gjennomføre studien, og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Delta i en annen klinisk studie;
• Tilbakefall innen 4 uker etter operasjonen;
• Tilbakefall innen 4 uker etter kjemoterapi;
• Residiv innen 4 uker etter strålebehandling;
• Økt intrakranielt trykk: midtlinjeforskyvning ≥5 mm, klinisk signifikant visuelt ødem, oppkast og kvalme, eller dårlig bevissthetsnivå;
• Har aktiv infeksjon som ikke kontrolleres med passende anti-infeksjonsterapi;
• Pasienter med psykiske lidelser eller andre tilstander, som ukontrollerbar hjertesykdom eller lungesykdom, diabetes, etc., kan ikke overholde kravene til forskningsbehandling og overvåking;
• Organtransplantasjoner;
• Gravide eller ammende kvinner; Personer med nedsatt funksjonsevne (blinde, døve, stumme, mentalt funksjonshemmede, fysisk funksjonshemmede) eller som lider av psykiske sykdommer som foreskrevet ved lov; Narkotikabrukere eller pasienter med en historie med uønsket narkotikamisbruk og alkoholavhengighet innen 5 år;
• Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), ubehandlet aktiv hepatitt (hepatitt B, definert som en positiv hepatitt B overflateantigen [HBsAg] test, HBV-DNA ≥ 500 IE/ml og unormal leverfunksjon; Hepatitt C, definert som hepatitt C-antistoff [HCV-AB] positivt, HCV-RNA over deteksjonsgrensen for analysen, og unormal leverfunksjon) eller samtidig infeksjon med hepatitt B og C;
• Eventuelle andre faktorer som etterforskeren anser som upassende for forsøkspersonen å delta i studien.