Seguridad y eficacia de la terapia TRPP en el glioblastoma multiforme

Criterios de inclusión:

• El resultado patológico del glioblastoma grado 4 de la OMS;
• Recibió quimioterapia y radioterapia estándar de TMZ;
• No es adecuado volver a someterse a una resección quirúrgica de la lesión u otro tratamiento farmacológico, o el paciente rechaza otro tratamiento;
• Hombres y mujeres de 18 a 75 años;
• La progresión de la enfermedad se confirmó mediante un examen de CT o MRI dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
• puntuación KPS ≥70;
• Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses, y puede cumplir con los requisitos de seguimiento;
• Dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento, los resultados de los análisis de sangre de rutina, las pruebas de función hepática y renal y las pruebas de laboratorio de hemaglutinación cumplen con los siguientes criterios:

Leucocitos (WBC) ≥ 3,0×109/L

Plaquetas (PLT) ≥ 100×109/L

Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L

Hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L

Albúmina sérica ≥2,8 g/dL

Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × límite superior normal (LSN) (< 5 × LSN para metástasis hepáticas)

Alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5×LSN (≤5×LSN para metástasis hepáticas)

Bilirrubina total (TIBC) ≤1,5×LSN, los pacientes con cáncer de hígado o metástasis hepáticas deben ≤2×LSN

Creatinina sérica (CR)≤1,5×ULN o aclaramiento de creatinina ≥50ml/min

Niveles de AST y ALT ≤ 2,5 × ULN, y los pacientes con metástasis hepáticas o cáncer de hígado deben ≤ 5 × ULN

Razón Internacional Normalizada (INR) ≤ 1.5

Tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 × LSN

• Se debe descartar el embarazo en mujeres fértiles y las pruebas de HCG para el embarazo temprano deben ser negativas; Tanto los participantes masculinos como femeninos deben asegurarse de usar métodos anticonceptivos durante el estudio y continuar usándolos hasta el final del período de seguimiento;
• Ofrézcase como voluntario para participar en el estudio clínico, coopere con el médico para llevar a cabo el estudio y firme el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Participar en otro ensayo clínico;
• Recurrencia dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía;
• Recurrencia dentro de las 4 semanas posteriores a la quimioterapia;
• Recurrencia dentro de las 4 semanas posteriores a la radioterapia;
• Aumento de la presión intracraneal: desviación de la línea media ≥5 mm, edema visual clínicamente significativo, vómitos y náuseas, o bajo nivel de conciencia;
• Tiene una infección activa que no se controla con la terapia antiinfecciosa adecuada;
• Los pacientes con enfermedades mentales u otras condiciones, como enfermedades cardíacas o pulmonares incontrolables, diabetes, etc., no pueden cumplir con los requisitos de tratamiento y seguimiento de la investigación;
• Transplante de Organos;
• Mujeres embarazadas o lactantes; Las personas con discapacidad (ciegas, sordas, mudas, mentalmente discapacitadas, físicamente discapacitadas) o que padezcan enfermedades mentales según lo prescrito por la ley; Usuarios de drogas o pacientes con antecedentes de abuso de drogas adversas y dependencia del alcohol en los últimos 5 años;
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido, hepatitis activa no tratada (hepatitis B, definida como una prueba positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg], ADN del VHB ≥ 500 UI/ml y función hepática anormal; Hepatitis C, definida como anticuerpo contra la hepatitis C [HCV-AB] positivo, HCV-RNA por encima del límite de detección del ensayo y función hepática anormal) o coinfección con hepatitis B y C;
• Cualquier otro factor que el investigador considere inadecuado para que el sujeto participe en el estudio.