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パワー モビリティを使用した車輪の脊髄性筋萎縮症 (SMAPmob)

2022年10月18日 更新者：University of Castilla-La Mancha

パワーモビリティを活用した脊髄性筋萎縮症児の地域参加

脊髄性筋萎縮症 (SMA) と診断された子供たちのグループは、参加に深刻な制限があります。 SMA は神経筋疾患であり、機能的活動を制限する神経筋骨格障害を引き起こし、時には自律的に座ったり歩いたりすることができなくなります。

科学的証拠は、小児科で理学療法介入を実施することの重要性を強調しています。これは、子供が自分の目的に応じてある程度の独立性と動機付けを獲得できるようにするさまざまな移動支援機器を使用することで、運動能力が低下した子供が自然環境に統合され、参加できるようにすることです。可能性とニーズ。

しばらくの間、重度の運動障害を持つ子供たちに独立した運動の機会を提供する目的で、適応した電気自動車が使用されてきました. これらの低コストの電動装置は、家族や子供自身を訓練した後、幼い頃からSMAタイプIと診断された子供たちの参加に非常に良い影響を与え、最大限の安全性、快適さ、動機、自律性を保証します.

上記により、以下に定義する研究プロジェクトを実施し、参加、動機、生活の質を促進する低コストの電気自動車を使用して、SMA タイプ I と診断された子供たちを含める機会を生み出す必要があります。 .

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的

  1. SMA タイプ I と診断された幼児に、電気自動車による電動モビリティの介入が許容されるかどうかを知ること。
  2. 電気自動車を使用した電動移動介入の有効性を、(a) 移動性、および (b) SMA タイプ I の幼児の参加について、そのようなデバイスを使用しない子供の対照群と比較して確認します。
  3. SMA タイプ I の幼児を対象に、電気自動車を使用した電動モビリティ介入の自然環境への子供の参加の障壁とファシリテーターを特定すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rocío Palomo-Carrión, PhD
  • 電話番号：5831 925268800
  • メール：Rocio.Palomo@uclm.es

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Toledo、スペイン、45071
        • 募集
        • University of Castilla-La Mancha
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Castilla-La Mancha/Toledo
      • Toledo、Castilla-La Mancha/Toledo、スペイン、45071
        • 募集
        • Rocío Castilla-La Palomo-Carrión
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rocío Palomo-Carrión, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SMAタイプIの診断
  • 生後10ヶ月から5歳まで。
  • 電動モビリティの経験はありません。

除外基準:

  • 重度の視覚障害
  • SMA タイプ I の診断に該当しない関連障害。
  • 電気自動車の使用に関するトレーニングと、対応する研究者による継続的な監視に同意しない家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パワーモビリティ
この研究は、子供の自然環境で12週間行われます。
デバイス：パワーモビリティ

トレーニング用のデバイスの調整、適応、および選択のセッションが実行されます。 車が家族と子供の環境とニーズに完全に適応し、調整されたら、介入が始まります。

この研究は、子供の自然環境で12週間行われます。 週に 3 回の 40 分間のセッションが開催されます。各セッションには以下が含まれます。 2) ウォームアップ活動としての自然遊び: 5 分。 3) 車を使ったモビリティとソーシャル トレーニング: 30 分。 30 分間の運転セッションでは、参加者はおもちゃの車を運転して原因と結果の概念を学びます (ボタンを押すと動き、離すと止まります)。 セラピストと介護者は、言葉による合図を使用して、子供たちに車を運転して環境を探索するよう促します。 すべてのセッションはビデオとオーディオで記録されます。
介入なし：非動力モビリティ
子供たちは、通常の日常生活を何の変更もなしに行うことができます。 研究の後、肯定的な利益が得られた場合、彼らは実験グループに参加するよう招待されます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QUEST (バージョン 2.0) 支援技術に対するケベック ユーザーの満足度評価
時間枠：ベースラインおよび 12 週目のベースラインからの変化
スケールには、5 点の満足度スケールで評価された 12 の項目が含まれます。 評価を完了するには、約 10 ～ 15 分かかります。
ベースラインおよび 12 週目のベースラインからの変化
YC-PEM（幼児参加＆環境対策）
時間枠：ベースライン、12 週目のベースラインからの変化、16 週目のベースラインからの変化
0 歳から 5 歳までの子供を対象に、活動への参加頻度を調べます。 保護者は、家庭、地域社会、託児所全体で子供の参加を報告します
ベースライン、12 週目のベースラインからの変化、16 週目のベースラインからの変化
障害インベントリの小児評価 - コンピュータ適応テスト (PEDI-CAT)
時間枠：ベースライン、12 週目のベースラインからの変化、16 週目のベースラインからの変化

それは子供の世話をする人によって答えられ、アイテムバンクは2つのドメインに分かれています:

(1) 可動性。基本的な運動能力 (サポートなしで座ることなど) からより難しい運動能力 (例: 走ったり、はしごを登ったりする) までの 75 の項目が含まれます。 さらに、このドメインには歩行装置の使用が含まれます。 (2) 認知/社会性: 相互作用 (例: 他の人の視線をたどる)、コミュニケーション (例: ジェスチャーを使用して何かを求める)、日常的な認知 (例: 名前を認識する)、および自己管理（例：打たずに動揺した場合）。 これらのドメインでは、4 段階のスコア (できない、難しい、少し難しい、簡単) は、さまざまなレベルの難易度に基づいています。 全体的なスコアは、分析で使用される標準スコア (年齢に基づく) と連続スコアに変換されます。
ベースライン、12 週目のベースラインからの変化、16 週目のベースラインからの変化
フォトボイス
時間枠：ベースライン、12週目のベースラインからの変化
写真を使って日常の現実を記録し、提示する。対話と現実の批判的反映を促進し、ターゲットオーディエンスの長所と短所を知っています。意思決定者にリーチする
ベースライン、12週目のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成スケーリング (GAS)
時間枠：ベースライン、12 週目のベースラインからの変化
GAS は、目標達成を定量化する客観的な方法です。 目標は、-2 (ベースライン/回帰からの正の変化がまったくないことを表す)、-1 (予想よりも少し少ない変化)、0 (予想されるレベルでの目標の達成)、+1 (予想よりも少し変化）、+2（予想よりもはるかに多くの目標の達成）
ベースライン、12 週目のベースラインからの変化
スイッチアクティベーション
時間枠：4週目、8週目、12週目の終わりに
スイッチの起動は、改造された乗用車を起動し、それを「移動」させるためにスイッチが押されたときと定義され、それによって空間内をある場所から別の場所に移動します。
4週目、8週目、12週目の終わりに
毎日の運転日誌
時間枠：ベースライン、12週目および16週目
保護者は、日付、期間 (分) の場所、各運転セッション中の活動を毎日の運転日誌に記録します。
ベースライン、12週目および16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Castilla-La Mancha

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年11月30日

研究の完了 (予想される)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月18日

最初の投稿 (実際)

2022年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月18日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Rpalomo03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究者がそれについて私たちに尋ねると、データを共有します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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