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Atrofia muscular espinal sobre ruedas, usando movilidad eléctrica (SMAPmob)

18 de octubre de 2022 actualizado por: University of Castilla-La Mancha

Participación Comunitaria de Niños con Atrofia Muscular Espinal Utilizando Movilidad Eléctrica

El grupo de niños diagnosticados con Atrofia Muscular Espinal (AME) tiene serias restricciones de participación. La AME es una enfermedad neuromuscular que conduce a trastornos neuromusculoesqueléticos que limitan las actividades funcionales, imposibilitando en ocasiones sentarse de forma autónoma y caminar.

La evidencia científica ha puesto de manifiesto la importancia de implementar intervenciones de fisioterapia en pediatría que faciliten la integración y participación de los niños con movilidad reducida en su entorno natural mediante el uso de diferentes dispositivos de movilidad asistida que permitan al niño adquirir un grado de independencia y motivación acorde a sus necesidades. potencial y necesidades.

Desde hace un tiempo, con el objetivo de ofrecer oportunidades de movimiento autónomo a niños con discapacidad motora severa, se han utilizado coches eléctricos adaptados, ya que son sencillos de usar y fáciles de incorporar para el niño y la familia en las tareas diarias dentro de entornos naturales. Estos dispositivos motorizados de bajo costo pueden generar un impacto muy positivo en la participación de los niños diagnosticados con AME tipo I desde edades tempranas, luego de capacitar a la familia y/o al propio niño, garantizando la máxima seguridad, comodidad, motivación y autonomía posibles.

Por lo anterior, surge la necesidad de realizar el proyecto de investigación que se define a continuación, para generar oportunidades de inclusión de los niños diagnosticados con AME tipo I mediante el uso de autos eléctricos de bajo costo que fomenten su participación, motivación y calidad de vida. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS

  1. Conocer la aceptabilidad de una intervención con movilidad motorizada a través de coches eléctricos para niños pequeños diagnosticados con AME tipo I.
  2. Comprobar la efectividad de la intervención de movilidad motorizada con coches eléctricos con respecto a: (a) movilidad y (b) participación de niños pequeños con AME tipo I con respecto al grupo control de niños que no utilizan este tipo de dispositivos.
  3. Identificar las barreras y facilitadores de la participación del niño en su entorno natural de una intervención de movilidad motorizada con coches eléctricos en niños pequeños con AME tipo I.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rocío Palomo-Carrión, PhD
  • Número de teléfono: 5831 925268800
  • Correo electrónico: Rocio.Palomo@uclm.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Toledo, España, 45071
        • Reclutamiento
        • University of Castilla-La Mancha
        • Contacto:
          • Rocío Palomo-Carrión, PhD
          • Número de teléfono: 5831 925268800
          • Correo electrónico: Rocio.Palomo@uclm.es
        • Contacto:
    • Castilla-La Mancha/Toledo
      • Toledo, Castilla-La Mancha/Toledo, España, 45071
        • Reclutamiento
        • Rocío Castilla-La Palomo-Carrión
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rocío Palomo-Carrión, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de AME tipo I
  • Edades entre 10 meses a 5 años.
  • Sin experiencia previa en movilidad motorizada.

Criterio de exclusión:

  • problemas visuales severos
  • Trastornos asociados que no corresponden al diagnóstico de AME tipo I.
  • Familias que no accedan a recibir formación en el uso del coche eléctrico y seguimiento continuo por parte del investigador correspondiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Movilidad eléctrica
El estudio se llevará a cabo en el entorno natural del niño durante 12 semanas.
Dispositivo: movilidad eléctrica

Se realizarán sesiones de ajuste, adaptación y elección del dispositivo para el entrenamiento. Una vez los coches estén totalmente adaptados y acondicionados al entorno y necesidades de la familia y del niño, se iniciará la intervención.

El estudio se llevará a cabo en el entorno natural del niño durante 12 semanas. Se realizarán tres sesiones de 40 minutos por semana, cada sesión incluye: 1) configuración del entorno (las familias serán instruidas por los terapeutas para adaptar el entorno a la situación del niño y sus condiciones para conducir el coche): 5 min; 2) juego natural como actividad de calentamiento: 5 min; y 3) movilidad y formación social con coches: 30 min. La sesión de conducción de 30 minutos implicará que los participantes aprendan conceptos de causa y efecto conduciendo el coche de juguete (presione el botón para moverse y suéltelo para detenerse). El terapeuta y los cuidadores utilizarán señales verbales para animar a los niños a conducir y explorar el entorno. Todas las sesiones serán grabadas en video y audio.
Sin intervención: Movilidad sin motor
Los niños realizarán su rutina diaria típica sin ninguna modificación. Después del estudio se les invitará a participar en el grupo experimental si se obtienen beneficios positivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QUEST (Versión 2.0) Evaluación de usuario de Quebec sobre la satisfacción con la tecnología de asistencia
Periodo de tiempo: línea de base y cambio desde la línea de base en la semana 12
la escala incluye 12 ítems calificados en una escala de satisfacción de 5 puntos. Se requieren aproximadamente 10-15 minutos para completar la evaluación.
línea de base y cambio desde la línea de base en la semana 12
YC-PEM (Medida de Medio Ambiente y Participación de Niños Pequeños)
Periodo de tiempo: línea de base, Cambio desde el basal en la semana 12 y Cambio desde el basal en la semana 16
para ser utilizado por niños de cero a cinco años, explora la frecuencia de participación en las actividades. Los padres informarán la participación de sus hijos en el hogar, la comunidad y el cuidado infantil.
línea de base, Cambio desde el basal en la semana 12 y Cambio desde el basal en la semana 16
Evaluación Pediátrica del Inventario de Discapacidad-Prueba Adaptativa Computarizada (PEDI-CAT)
Periodo de tiempo: línea de base, Cambio desde el basal en la semana 12 y Cambio desde el basal en la semana 16

Es contestada por el cuidador de los niños y tiene un banco de ítems dividido en dos dominios:

(1) movilidad, que incluye 75 ítems que van desde habilidades motoras básicas (p. ej., sentarse sin apoyo) hasta habilidades motoras más difíciles (p. ej., correr o subir una escalera de tijera). Además, este dominio incluye el uso de dispositivos para caminar; (2) cognitivo/social, que incluye 60 ítems relacionados con la interacción (p. ej., sigue la mirada de otra persona), la comunicación (p. ej., usa gestos para pedir algo), la cognición cotidiana (p. ej., reconoce su nombre) y autogestión (p. ej., cuando está molesto responde sin golpear). En estos dominios, las puntuaciones de cuatro puntos (incapaz, difícil, un poco difícil, fácil) se basan en diferentes niveles de dificultad. La puntuación global se transforma en una puntuación normativa (basada en la edad) y una puntuación continua que se utilizará en los análisis.
línea de base, Cambio desde el basal en la semana 12 y Cambio desde el basal en la semana 16
Fotovoz
Periodo de tiempo: línea de base, cambio de basal en la semana 12
registrar y presentar realidades cotidianas a través de la fotografía; promover el diálogo y la reflexión crítica de la realidad y conocer las fortalezas y debilidades del público objetivo; y llegar a los tomadores de decisiones
línea de base, cambio de basal en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: línea de base, cambio desde la línea de base en la semana 12
GAS es un método objetivo para cuantificar el logro de metas. Los goles se anotan en una escala tipo Likert de -2 (que representa ningún cambio positivo en absoluto desde la línea de base/regresión), -1 (un cambio un poco menor de lo esperado), 0 (logro de la meta al nivel esperado), +1 ( un poco más de cambio de lo esperado), a +2 (logro de la meta a un nivel mucho más alto que el esperado)
línea de base, cambio desde la línea de base en la semana 12
Activación del interruptor
Periodo de tiempo: al final de la semana 4, 8 y semana 12
La activación del interruptor se define como cuando se presiona el interruptor para activar el auto correpasillos modificado y hacer que "vaya", moviéndose así en el espacio de un lugar a otro.
al final de la semana 4, 8 y semana 12
Diario de manejo diario
Periodo de tiempo: línea base, semana 12 y semana 16
Los padres registrarán la fecha, la duración (minutos), la ubicación y las actividades durante cada sesión de manejo en un diario de manejo diario.
línea base, semana 12 y semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Castilla-La Mancha

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rpalomo03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

compartiremos los datos cuando los investigadores nos pregunten al respecto

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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