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Amyotrophie spinale sur roues, utilisant la mobilité électrique (SMAPmob)

18 octobre 2022 mis à jour par: University of Castilla-La Mancha

Participation de la communauté des enfants atteints d'amyotrophie spinale à l'aide de la mobilité électrique

Le groupe d'enfants diagnostiqués avec l'amyotrophie spinale (SMA) a de sérieuses restrictions sur la participation. La SMA est une maladie neuromusculaire qui entraîne des troubles neuromusculo-squelettiques qui limitent les activités fonctionnelles, rendant parfois impossible de s'asseoir de manière autonome et de marcher.

Des preuves scientifiques ont mis en évidence l'importance de mettre en œuvre des interventions de physiothérapie en pédiatrie qui facilitent l'intégration et la participation des enfants à mobilité réduite dans leur environnement naturel grâce à l'utilisation de différents dispositifs de mobilité assistée qui permettent à l'enfant d'acquérir un degré d'autonomie et de motivation en fonction de son potentiels et besoins.

Depuis un certain temps, dans le but d'offrir des possibilités de mouvement autonome aux enfants ayant une déficience motrice grave, des voitures électriques adaptées sont utilisées, car elles sont simples à utiliser et faciles à intégrer pour l'enfant et la famille dans les tâches quotidiennes dans les environnements naturels. Ces dispositifs motorisés à faible coût peuvent générer un impact très positif sur la participation des enfants diagnostiqués avec SMA de type I dès le plus jeune âge, après formation de la famille et/ou de l'enfant lui-même, garantissant le maximum de sécurité, de confort, de motivation et d'autonomie.

En raison de ce qui précède, il est nécessaire de réaliser le projet de recherche défini ci-dessous, afin de générer des opportunités pour l'inclusion des enfants diagnostiqués avec SMA de type I grâce à l'utilisation de voitures électriques à faible coût qui encouragent leur participation, leur motivation et leur qualité de vie. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS

  1. Connaître l'acceptabilité d'une intervention à mobilité motorisée par des voitures électriques pour les jeunes enfants diagnostiqués avec SMA de type I.
  2. Vérifier l'efficacité de l'intervention de mobilité motorisée avec des voitures électriques en ce qui concerne : (a) la mobilité et (b) la participation des jeunes enfants atteints d'AMS de type I par rapport au groupe témoin d'enfants qui n'utilisent pas de tels appareils.
  3. Identifier les barrières et les facilitateurs de la participation de l'enfant dans son environnement naturel d'une intervention de mobilité motorisée avec des voitures électriques chez les jeunes enfants avec SMA de type I.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rocío Palomo-Carrión, PhD
  • Numéro de téléphone: 5831 925268800
  • E-mail: Rocio.Palomo@uclm.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Toledo, Espagne, 45071
        • Recrutement
        • University of Castilla-La Mancha
        • Contact:
        • Contact:
    • Castilla-La Mancha/Toledo
      • Toledo, Castilla-La Mancha/Toledo, Espagne, 45071
        • Recrutement
        • Rocío Castilla-La Palomo-Carrión
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rocío Palomo-Carrión, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SMA de type I
  • Âge entre 10 mois et 5 ans.
  • Aucune expérience préalable avec la mobilité motorisée.

Critère d'exclusion:

  • problèmes visuels graves
  • Troubles associés qui ne correspondent pas au diagnostic de SMA de type I.
  • Les familles qui n'acceptent pas d'avoir une formation à l'utilisation de la voiture électrique et un suivi continu par le chercheur correspondant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mobilité électrique
L'étude se déroulera dans l'environnement naturel de l'enfant pendant 12 semaines.
Dispositif: puissance mobilité

Des séances d'ajustement, d'adaptation et de choix du dispositif d'entraînement seront réalisées. Une fois les voitures entièrement adaptées et conditionnées à l'environnement et aux besoins de la famille et de l'enfant, l'intervention commencera.

L'étude se déroulera dans l'environnement naturel de l'enfant pendant 12 semaines. Trois séances de 40 minutes par semaine auront lieu, chaque séance comprend : 1) configuration de l'environnement (les familles seront chargées par les thérapeutes d'adapter l'environnement à la situation de l'enfant et à ses conditions de conduite de la voiture) : 5 min ; 2) jeu naturel comme activité d'échauffement : 5 min ; et 3) mobilité et formation sociale avec des voitures : 30 min. La session de conduite de 30 minutes impliquera que les participants apprennent les concepts de cause à effet en conduisant la voiture jouet (appuyez sur le bouton pour vous déplacer et relâchez pour vous arrêter). Le thérapeute et les soignants utiliseront des signaux verbaux pour encourager les enfants à conduire et à explorer l'environnement. Toutes les sessions seront enregistrées en vidéo et en audio.
Aucune intervention: Mobilité non motorisée
Les enfants effectueront leur routine quotidienne typique sans aucune modification. Après l'étude, ils seront invités à participer au groupe expérimental si des avantages positifs sont obtenus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QUEST (Version 2.0) Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance
Délai: ligne de base et changement par rapport à la base à la semaine 12
l'échelle comprend 12 éléments notés sur une échelle de satisfaction en 5 points. environ 10-15 minutes sont nécessaires pour compléter l'évaluation.
ligne de base et changement par rapport à la base à la semaine 12
YC-PEM (Mesure Participation des Jeunes Enfants & Environnement)
Délai: départ, changement par rapport au départ à la semaine 12 et changement par rapport au départ à la semaine 16
à utiliser pour les enfants de zéro à cinq ans, explore la fréquence de participation aux activités. Les parents signaleront la participation de leur enfant à la maison, dans la communauté et à la garderie
départ, changement par rapport au départ à la semaine 12 et changement par rapport au départ à la semaine 16
Évaluation pédiatrique de l'inventaire du handicap - Test adaptatif informatique (PEDI-CAT)
Délai: départ, changement par rapport au départ à la semaine 12 et changement par rapport au départ à la semaine 16

Il est répondu par la personne qui s'occupe de l'enfant et dispose d'une banque d'articles divisée en deux domaines :

(1) la mobilité, qui comprend 75 items allant des habiletés motrices de base (par exemple, s'asseoir sans soutien) à des habiletés motrices plus difficiles (par exemple, courir ou monter un escabeau). De plus, ce domaine comprend l'utilisation d'appareils de marche ; (2) cognitif / social, qui comprend 60 éléments liés à l'interaction (par exemple, suit le regard d'une autre personne), à ​​la communication (par exemple, utilise des gestes pour demander quelque chose), à ​​la cognition quotidienne (par exemple, reconnaît son nom), et l'autogestion (par exemple, lorsqu'il est contrarié de réagir sans frapper). Dans ces domaines, les scores à quatre points (incapable, difficile, un peu difficile, facile) sont basés sur différents niveaux de difficulté. Le score global est transformé en un score normatif (basé sur l'âge) et un score continu qui sera utilisé dans les analyses.
départ, changement par rapport au départ à la semaine 12 et changement par rapport au départ à la semaine 16
Photovoix
Délai: ligne de base, changement par rapport à la base à la semaine 12
enregistrer et présenter les réalités quotidiennes à l'aide de la photographie; favoriser le dialogue et la réflexion critique de la réalité et connaître les forces et les faiblesses du public cible ; et atteindre les décideurs
ligne de base, changement par rapport à la base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'atteinte des objectifs (GAS)
Délai: ligne de base, changement par rapport à la base à la semaine 12
GAS est une méthode objective de quantification de la réalisation des objectifs. Les objectifs sont notés sur une échelle de type Likert à partir de -2 (représentant aucun changement positif par rapport à la ligne de base/régression), -1 (un peu moins de changement que prévu), 0 (atteinte de l'objectif au niveau attendu), +1 ( un peu plus de changement que prévu), à +2 (atteinte de l'objectif à un niveau bien supérieur au niveau attendu)
ligne de base, changement par rapport à la base à la semaine 12
Activer le commutateur
Délai: à la fin des semaines 4, 8 et 12
L'activation de l'interrupteur est définie comme lorsque l'interrupteur est enfoncé pour activer la voiture modifiée et la faire "partir", se déplaçant ainsi dans l'espace d'un endroit à un autre
à la fin des semaines 4, 8 et 12
Journal de conduite quotidien
Délai: ligne de base, semaine 12 et semaine 16
Les parents consigneront la date, la durée (minutes), le lieu et les activités de chaque séance de conduite dans un journal de conduite quotidien.
ligne de base, semaine 12 et semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Castilla-La Mancha

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rpalomo03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

nous partagerons les données lorsque les chercheurs nous poseront des questions à ce sujet

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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