Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale spieratrofie op wielen, met behulp van Power Mobility (SMAPmob)

18 oktober 2022 bijgewerkt door: University of Castilla-La Mancha

Gemeenschapsparticipatie van kinderen met spinale spieratrofie met behulp van Power Mobility

De groep kinderen met de diagnose Spinale Musculaire Atrofie (SMA) heeft ernstige beperkingen op deelname. SMA is een neuromusculaire ziekte die leidt tot neuromusculoskeletale aandoeningen die functionele activiteiten beperken, waardoor het soms onmogelijk wordt om autonoom te gaan zitten en te lopen.

Wetenschappelijk bewijs heeft het belang benadrukt van het implementeren van fysiotherapeutische interventies in de kindergeneeskunde die de integratie en participatie van kinderen met beperkte mobiliteit in hun natuurlijke omgeving vergemakkelijken door het gebruik van verschillende geassisteerde mobiliteitshulpmiddelen die het kind in staat stellen een zekere mate van onafhankelijkheid en motivatie te verwerven in overeenstemming met hun mogelijkheden en behoeften.

Om kinderen met een ernstige motorische beperking onafhankelijke bewegingsmogelijkheden te bieden, worden sinds enige tijd aangepaste elektrische auto's gebruikt, omdat ze eenvoudig te gebruiken zijn en voor het kind en het gezin gemakkelijk kunnen worden ingepast in dagelijkse taken in een natuurlijke omgeving. Deze goedkope gemotoriseerde apparaten kunnen een zeer positieve impact hebben op de participatie van kinderen met de diagnose SMA type I vanaf jonge leeftijd, na training van het gezin en/of het kind zelf, en garanderen zo de grootst mogelijke veiligheid, comfort, motivatie en autonomie.

Vanwege het bovenstaande is er behoefte aan het uitvoeren van het hieronder beschreven onderzoeksproject, om kansen te creëren voor de inclusie van kinderen met de diagnose SMA type I door het gebruik van goedkope elektrische auto's die hun participatie, motivatie en kwaliteit van leven stimuleren .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN

  1. De aanvaardbaarheid kennen van een interventie met gemotoriseerde mobiliteit door middel van elektrische auto's voor jonge kinderen met de diagnose SMA type I.
  2. Controleren van de effectiviteit van de gemotoriseerde mobiliteitsinterventie met elektrische auto's met betrekking tot: (a) mobiliteit en (b) participatie van jonge kinderen met SMA type I ten opzichte van de controlegroep van kinderen die dergelijke apparaten niet gebruiken.
  3. De barrières en facilitators identificeren van de participatie van het kind in hun natuurlijke omgeving van een gemotoriseerde mobiliteitsinterventie met elektrische auto's bij jonge kinderen met SMA type I.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Toledo, Spanje, 45071
    • Castilla-La Mancha/Toledo
      • Toledo, Castilla-La Mancha/Toledo, Spanje, 45071
        • Werving
        • Rocío Castilla-La Palomo-Carrión
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rocío Palomo-Carrión, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van SMA type I
  • Leeftijden tussen 10 maanden en 5 jaar.
  • Geen eerdere ervaring met gemotoriseerde mobiliteit.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige visuele problemen
  • Aanverwante aandoeningen die niet overeenkomen met de diagnose SMA type I.
  • Gezinnen die niet akkoord gaan met training in het gebruik van de elektrische auto en continue monitoring door de corresponderende onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Krachtige mobiliteit
Het onderzoek vindt gedurende 12 weken plaats in de natuurlijke omgeving van het kind.
Apparaat: macht mobiliteit

Sessies van aanpassing, aanpassing en keuze van het apparaat voor training zullen worden uitgevoerd. Zodra de auto's volledig zijn aangepast en geconditioneerd aan de omgeving en de behoeften van het gezin en het kind, begint de interventie.

Het onderzoek vindt gedurende 12 weken plaats in de natuurlijke omgeving van het kind. Er worden drie sessies van 40 minuten per week gehouden, waarbij elke sessie het volgende omvat: 1) configuratie van de omgeving (gezinnen krijgen van de therapeuten instructies om de omgeving aan te passen aan de situatie van het kind en hun omstandigheden voor het autorijden): 5 min; 2) natuurlijk spel als opwarmingsactiviteit: 5 min; en 3) mobiliteit en sociale training met auto's: 30 min. Tijdens de 30 minuten durende rijsessie leren deelnemers oorzaak en gevolg concepten door met de speelgoedauto te rijden (druk op de knop om te bewegen en laat los om te stoppen). De therapeut en verzorgers zullen verbale signalen gebruiken om kinderen aan te moedigen om te rijden en de omgeving te verkennen. Van alle sessies wordt video en audio opgenomen.
Geen tussenkomst: Mobiliteit zonder motor
Kinderen zullen hun typische dagelijkse routine uitvoeren zonder enige wijziging. Na het onderzoek zullen ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan de experimentele groep als er positieve voordelen worden behaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QUEST (Versie 2.0) Quebec Gebruikersevaluatie van tevredenheid met ondersteunende technologie
Tijdsspanne: basislijn en verandering van basislijn in week 12
de schaal omvat 12 items beoordeeld op een 5-punts tevredenheidsschaal. ongeveer 10-15 minuten zijn nodig om de evaluatie te voltooien.
basislijn en verandering van basislijn in week 12
JK-PEM (Jonge Kinderen Participatie & Milieu Maatregel)
Tijdsspanne: basislijn, verandering van basislijn in week 12 en verandering van basislijn in week 16
te gebruiken voor kinderen van nul tot vijf jaar, verkent de frequentie van deelname aan activiteiten. Ouders zullen de deelname van hun kind aan huis, gemeenschap en kinderopvang rapporteren
basislijn, verandering van basislijn in week 12 en verandering van basislijn in week 16
Pediatrische evaluatie van handicap-inventaris-computer-adaptieve test (PEDI-CAT)
Tijdsspanne: basislijn, verandering van basislijn in week 12 en verandering van basislijn in week 16

Het wordt beantwoord door de verzorger van het kind en heeft een itembank verdeeld in twee domeinen:

(1) mobiliteit, bestaande uit 75 items variërend van basismotorische vaardigheden (bijvoorbeeld zitten zonder steun) tot moeilijkere motorische vaardigheden (bijvoorbeeld rennen of een trapje beklimmen). Bovendien omvat dit domein het gebruik van looptoestellen; (2) cognitief/sociaal, waaronder 60 items met betrekking tot interactie (bijv. volgt de blik van een andere persoon), communicatie (bijv. gebruikt gebaren om iets te vragen), alledaagse cognitie (bijv. herkent zijn/haar naam), en zelfmanagement (bijv. bij overstuur reageren zonder te slaan). In deze domeinen zijn de vierpuntsscores (onbekwaam, moeilijk, een beetje moeilijk, gemakkelijk) gebaseerd op verschillende moeilijkheidsgraden. De totaalscore wordt omgezet in een normatieve score (gebaseerd op leeftijd) en een continue score die gebruikt zal worden in de analyses.
basislijn, verandering van basislijn in week 12 en verandering van basislijn in week 16
Fotostem
Tijdsspanne: basislijn, verandering van basislijn in week 12
alledaagse realiteiten vastleggen en presenteren met fotografie; dialoog en kritische reflectie van de werkelijkheid bevorderen en de sterke en zwakke punten van de doelgroep kennen; en besluitvormers bereiken
basislijn, verandering van basislijn in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelbereiking Schaling (GAS)
Tijdsspanne: basislijn, verandering van basislijn in week 12
GAS is een objectieve methode om het bereiken van doelen te kwantificeren. Doelen worden gescoord op een Likert-schaal van -2 (vertegenwoordigt geen enkele positieve verandering ten opzichte van baseline/regressie), -1 (iets minder verandering dan verwacht), 0 (bereiken van doel op het verwachte niveau), +1 ( iets meer verandering dan verwacht), tot +2 (bereiking van doel op veel meer dan verwacht niveau)
basislijn, verandering van basislijn in week 12
Activering schakelen
Tijdsspanne: aan het einde van week 4, 8 en week 12
Schakelactivering wordt gedefinieerd als wanneer de schakelaar wordt ingedrukt om de aangepaste ride-on auto te activeren en te laten "gaan", waardoor hij zich in de ruimte van de ene plaats naar de andere verplaatst
aan het einde van week 4, 8 en week 12
Dagelijks rijjournaal
Tijdsspanne: basislijn, week 12 en week 16
Ouders noteren de datum, duur (minuten), locatie en activiteiten tijdens elke rijsessie in een dagelijks rijdagboek.
basislijn, week 12 en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rpalomo03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

we zullen de gegevens delen als onderzoekers ons daarnaar vragen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren