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Atrofia muscolare spinale su ruote, utilizzando la mobilità elettrica (SMAPmob)

18 ottobre 2022 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha

Partecipazione della comunità di bambini con atrofia muscolare spinale utilizzando la mobilità elettrica

Il gruppo di bambini con diagnosi di atrofia muscolare spinale (SMA) ha gravi limitazioni alla partecipazione. La SMA è una malattia neuromuscolare che porta a disturbi neuromuscoloscheletrici che limitano le attività funzionali, rendendo a volte impossibile sedersi autonomamente e camminare.

L'evidenza scientifica ha evidenziato l'importanza di attuare interventi fisioterapici in pediatria che facilitino l'integrazione e la partecipazione dei bambini con mobilità ridotta nel loro ambiente naturale attraverso l'uso di diversi dispositivi di mobilità assistita che consentano al bambino di acquisire un grado di autonomia e motivazione in base alla loro potenzialità e necessità.

Da tempo, con l'obiettivo di offrire opportunità di movimento autonomo per i bambini con grave disabilità motoria, sono state utilizzate auto elettriche adattate, in quanto semplici da usare e facili da integrare per il bambino e la famiglia nelle attività quotidiane all'interno di ambienti naturali. Questi dispositivi motorizzati a basso costo possono generare un impatto molto positivo sulla partecipazione dei bambini con diagnosi di SMA di tipo I fin dalla tenera età, dopo aver formato la famiglia e/o il bambino stesso, garantendo la massima sicurezza, comfort, motivazione e autonomia possibili.

Per quanto sopra, è necessario realizzare il progetto di ricerca definito di seguito, per generare opportunità di inclusione dei bambini con diagnosi di SMA di tipo I attraverso l'uso di auto elettriche a basso costo che ne favoriscano la partecipazione, la motivazione e la qualità della vita .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI

  1. Conoscere l'accettabilità di un intervento con mobilità motorizzata attraverso auto elettriche per bambini con diagnosi di SMA di tipo I.
  2. Verificare l'efficacia dell'intervento di mobilità motorizzata con auto elettriche rispetto a: (a) mobilità e (b) partecipazione di bambini con SMA di tipo I rispetto al gruppo di controllo di bambini che non utilizzano tali dispositivi.
  3. Identificare le barriere e i facilitatori della partecipazione del bambino nel suo ambiente naturale di un intervento di mobilità motorizzata con auto elettriche nei bambini piccoli con SMA di tipo I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Toledo, Spagna, 45071
    • Castilla-La Mancha/Toledo
      • Toledo, Castilla-La Mancha/Toledo, Spagna, 45071
        • Reclutamento
        • Rocío Castilla-La Palomo-Carrión
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rocío Palomo-Carrión, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SMA di tipo I
  • Età compresa tra 10 mesi e 5 anni.
  • Nessuna precedente esperienza con la mobilità motorizzata.

Criteri di esclusione:

  • gravi problemi visivi
  • Disturbi associati che non corrispondono alla diagnosi di SMA di tipo I.
  • Famiglie che non accettano la formazione all'uso dell'auto elettrica e il monitoraggio continuo da parte del ricercatore corrispondente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobilità di potenza
Lo studio si svolgerà nell'ambiente naturale del bambino per 12 settimane.
Dispositivo: mobilità di potenza

Verranno effettuate sessioni di aggiustamento, adattamento e scelta del dispositivo per l'allenamento. Una volta che le auto saranno completamente adattate e condizionate all'ambiente e alle esigenze della famiglia e del bambino, inizierà l'intervento.

Lo studio si svolgerà nell'ambiente naturale del bambino per 12 settimane. Si terranno tre sessioni di 40 minuti a settimana, ciascuna sessione comprende: 1) configurazione dell'ambiente (le famiglie saranno istruite dai terapisti per adattare l'ambiente alla situazione del bambino e alle sue condizioni per guidare l'auto): 5 min ; 2) gioco naturale come attività di riscaldamento: 5 min; e 3) mobilità e formazione sociale con auto: 30 min. La sessione di guida di 30 minuti coinvolgerà i partecipanti imparando i concetti di causa ed effetto guidando la macchinina (premere il pulsante per muoversi e rilasciare per fermarsi). Il terapista e gli operatori sanitari useranno segnali verbali per incoraggiare i bambini a guidare ed esplorare l'ambiente. Tutte le sessioni saranno video e audio registrate.
Nessun intervento: Mobilità non elettrica
I bambini eseguiranno la loro tipica routine quotidiana senza alcuna modifica. Dopo lo studio saranno invitati a partecipare al gruppo sperimentale se si ottengono benefici positivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QUEST (Versione 2.0) Valutazione degli utenti del Quebec sulla soddisfazione per la tecnologia assistiva
Lasso di tempo: basale e Variazione rispetto al basale alla settimana 12
la scala comprende 12 item valutati su una scala di soddisfazione a 5 punti. sono necessari circa 10-15 minuti per completare la valutazione.
basale e Variazione rispetto al basale alla settimana 12
YC-PEM (Misura per la partecipazione e l'ambiente dei bambini piccoli)
Lasso di tempo: basale, Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e Variazione rispetto al basale alla settimana 16
da utilizzare per bambini da zero a cinque anni, esplora la frequenza di partecipazione alle attività. I genitori segnaleranno la partecipazione dei propri figli in tutta la casa, la comunità e l'assistenza all'infanzia
basale, Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e Variazione rispetto al basale alla settimana 16
Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive-test (PEDI-CAT)
Lasso di tempo: basale, Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e Variazione rispetto al basale alla settimana 16

Riceve risposta dall'educatore dei bambini e dispone di una banca dati divisa in due domini:

(1) mobilità, che comprende 75 item che vanno dalle abilità motorie di base (ad esempio, stare seduti senza supporto) ad abilità motorie più difficili (ad esempio, correre o salire una scala a pioli). Inoltre, questo dominio include l'uso di dispositivi per camminare; (2) cognitivo/sociale, che include 60 elementi relativi all'interazione (ad esempio, segue lo sguardo di un'altra persona), comunicazione (ad esempio, usa i gesti per chiedere qualcosa), cognizione quotidiana (ad esempio, riconosce il proprio nome) e autogestione (per es., quando la risposta è sconvolta senza colpire). In questi domini, i punteggi a quattro punti (incapace, difficile, un po' difficile, facile) si basano su diversi livelli di difficoltà. Il punteggio complessivo viene trasformato in un punteggio normativo (basato sull'età) e in un punteggio continuo che verrà utilizzato nelle analisi.
basale, Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e Variazione rispetto al basale alla settimana 16
Fotovoce
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale alla settimana 12
registrare e presentare la realtà quotidiana utilizzando la fotografia; promuovere il dialogo e la riflessione critica sulla realtà e conoscere i punti di forza e di debolezza del target di riferimento; e raggiungere i decisori
basale, variazione rispetto al basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: basale, Variazione rispetto al basale alla settimana 12
GAS è un metodo oggettivo per quantificare il raggiungimento degli obiettivi. Gli obiettivi vengono segnati su una scala di tipo Likert da -2 (che non rappresenta alcun cambiamento positivo rispetto al basale/regressione), -1 (un po' meno cambiamento del previsto), 0 (raggiungimento dell'obiettivo al livello previsto), +1 ( un po' più di cambiamento del previsto), a +2 (raggiungimento dell'obiettivo a un livello molto superiore al previsto)
basale, Variazione rispetto al basale alla settimana 12
Attivazione interruttore
Lasso di tempo: alla fine della settimana 4, 8 e 12
L'attivazione dell'interruttore è definita come quando l'interruttore viene premuto per attivare l'auto cavalcabile modificata e farla "andare", spostandosi così nello spazio da un luogo all'altro
alla fine della settimana 4, 8 e 12
Diario di guida quotidiano
Lasso di tempo: basale, settimana 12 e settimana 16
I genitori registreranno la data, la durata (minuti), il luogo e le attività durante ogni sessione di guida in un diario di guida giornaliero.
basale, settimana 12 e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rpalomo03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

condivideremo i dati quando i ricercatori ce lo chiederanno

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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