Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal muskelatrofi på hjul, ved hjelp av kraftmobilitet (SMAPmob)

18. oktober 2022 oppdatert av: University of Castilla-La Mancha

Fellesskapets deltakelse av barn med spinal muskelatrofi ved bruk av kraftmobilitet

Gruppen barn som er diagnostisert med spinal muskelatrofi (SMA) har alvorlige begrensninger for deltakelse. SMA er en nevromuskulær sykdom som fører til nevromuskuloskeletale lidelser som begrenser funksjonelle aktiviteter, noen ganger gjør det umulig å sette seg ned selvstendig og å gå.

Vitenskapelig bevis har fremhevet viktigheten av å implementere fysioterapiintervensjoner i pediatri som letter integrering og deltakelse av barn med redusert mobilitet i deres naturlige miljø gjennom bruk av forskjellige hjelpemidler som lar barnet tilegne seg en grad av uavhengighet og motivasjon i henhold til deres potensial og behov.

I en tid, med sikte på å tilby selvstendige bevegelsesmuligheter for barn med alvorlig motorisk svikt, har det vært brukt tilpassede elbiler, da de er enkle å bruke og enkle for barn og familie å innlemme i daglige gjøremål innenfor naturmiljø. Disse rimelige motoriserte enhetene kan generere en svært positiv innvirkning på deltakelsen til barn diagnostisert med SMA type I fra en tidlig alder, etter å ha trent familien og/eller barnet selv, og garanterer maksimal sikkerhet, komfort, motivasjon og autonomi.

På grunn av ovenstående er det behov for å gjennomføre forskningsprosjektet definert nedenfor, for å generere muligheter for inkludering av barn diagnostisert med SMA type I gjennom bruk av rimelige elbiler som oppmuntrer deres deltakelse, motivasjon og livskvalitet .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL

  1. Å kjenne til akseptabiliteten av en intervensjon med motorisert mobilitet gjennom elbiler for små barn diagnostisert med SMA type I.
  2. For å sjekke effektiviteten av den motoriserte mobilitetsintervensjonen med elbiler med hensyn til: (a) mobilitet og (b) deltakelse av små barn med SMA type I med hensyn til kontrollgruppen av barn som ikke bruker slike enheter.
  3. Å identifisere barrierer og tilretteleggere for barnets deltakelse i deres naturlige miljø av en motorisert mobilitetsintervensjon med elbiler hos små barn med SMA type I.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Toledo, Spania, 45071
        • Rekruttering
        • University of Castilla-La Mancha
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Castilla-La Mancha/Toledo
      • Toledo, Castilla-La Mancha/Toledo, Spania, 45071
        • Rekruttering
        • Rocío Castilla-La Palomo-Carrión
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rocío Palomo-Carrión, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av SMA type I
  • Alder mellom 10 måneder og 5 år.
  • Ingen tidligere erfaring med motorisert mobilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige synsproblemer
  • Tilknyttede lidelser som ikke samsvarer med diagnosen SMA type I.
  • Familier som ikke samtykker i å ha opplæring i bruk av elbil og kontinuerlig overvåking av tilsvarende forsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kraftmobilitet
Studiet vil foregå i barnets naturlige miljø i 12 uker.
Enhet: kraftmobilitet

Økter med justering, tilpasning og valg av apparat for trening vil bli gjennomført. Når bilene er fullt tilpasset og kondisjonert til miljøet og behovene til familien og barnet, vil intervensjonen starte.

Studiet vil foregå i barnets naturlige miljø i 12 uker. Tre 40-minutters økter per uke vil bli holdt, hver økt inkluderer: 1) konfigurasjon av miljøet (familier vil bli instruert av terapeutene til å tilpasse miljøet til barnets situasjon og deres forutsetninger for å kjøre bil): 5 min; 2) naturlig lek som oppvarmingsaktivitet: 5 min; og 3) mobilitet og sosial trening med bil: 30 min. Den 30 minutter lange kjøreøkten vil involvere deltakerne som lærer årsak og virkning-konsepter ved å kjøre lekebilen (trykk på knappen for å flytte og slipp for å stoppe). Terapeuten og omsorgspersonene vil bruke verbale signaler for å oppmuntre barn til å kjøre bil og utforske miljøet. Alle økter vil bli tatt opp med video og lyd.
Ingen inngripen: Ikke-kraftmobilitet
Barn vil utføre sin typiske daglige rutine uten endringer. Etter studien vil de bli invitert til å delta i forsøksgruppen dersom positive fordeler oppnås.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QUEST (versjon 2.0) Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpeteknologi
Tidsramme: baseline og endring fra basalin ved uke 12
skalaen inkluderer 12 elementer vurdert på en 5-punkts tilfredshetsskala. Det tar ca. 10-15 minutter for å fullføre evalueringen.
baseline og endring fra basalin ved uke 12
YC-PEM (Young Children's Participation & Environment Measure)
Tidsramme: baseline, Endring fra basaline ved uke 12 og Endring fra basaline ved uke 16
skal brukes til barn fra null til fem år, utforsker hyppigheten av deltakelse i aktiviteter. Foreldre vil rapportere barnets deltakelse på tvers av hjem, lokalsamfunn og barnehage
baseline, Endring fra basaline ved uke 12 og Endring fra basaline ved uke 16
Pediatrisk evaluering av funksjonshemming Inventory-Computer Adaptive-test (PEDI-CAT)
Tidsramme: baseline, Endring fra basaline ved uke 12 og Endring fra basaline ved uke 16

Den besvares av barnas omsorgsperson og har en varebank delt inn i to domener:

(1) mobilitet, som inkluderer 75 elementer som spenner fra grunnleggende motoriske ferdigheter (f.eks. å sitte uten støtte) til vanskeligere motoriske ferdigheter (f.eks. løpe eller klatre på en trappestige). I tillegg inkluderer dette domenet bruk av gåutstyr; (2) kognitiv/sosial, som inkluderer 60 elementer relatert til interaksjon (f.eks. følger blikket til en annen person), kommunikasjon (f.eks. bruker bevegelser for å be om noe), hverdagslig kognisjon (f.eks. gjenkjenner navnet hans/hennes) og selvledelse (f.eks. når opprørt respons uten å slå). I disse domenene er firepunktsskårene (ikke i stand, vanskelig, litt vanskelig, lett) basert på forskjellige vanskelighetsgrader. Totalskåren transformeres i en normativ skåre (basert på alder) og en kontinuerlig skåre som skal brukes i analysene.
baseline, Endring fra basaline ved uke 12 og Endring fra basaline ved uke 16
Fotostemme
Tidsramme: baseline, Endre fra basaline ved uke 12
å registrere og presentere hverdagslige realiteter ved hjelp av fotografi; fremme dialog og kritisk refleksjon av virkeligheten og kjenne til styrkene og svakhetene til målgruppen; og nå beslutningstakere
baseline, Endre fra basaline ved uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måloppnåelseskalering (GAS)
Tidsramme: baseline, Endring fra basaline ved uke 12
GAS er en objektiv metode for å kvantifisere måloppnåelse. Mål scores på en Likert-skala fra -2 (representerer ingen positiv endring i det hele tatt fra baseline/regresjon), -1 (litt mindre endring enn forventet), 0 (oppnåelse av mål på forventet nivå), +1 ( litt mer endring enn forventet), til +2 (oppnåelse av mål på mye mer enn forventet nivå)
baseline, Endring fra basaline ved uke 12
Bryteraktivering
Tidsramme: på slutten av uke 4, 8 og uke 12
Bryteraktivering er definert som når bryteren trykkes inn for å aktivere den modifiserte kjørebilen og få den til å "gå", og derved bevege seg i rommet fra ett sted til et annet
på slutten av uke 4, 8 og uke 12
Daglig kjørejournal
Tidsramme: baseline, uke 12 og uke 16
Foreldre vil registrere dato, varighet (minutter) plassering og aktiviteter under hver kjøreøkt i en daglig kjøredagbok.
baseline, uke 12 og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rpalomo03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

vi vil dele dataene når forskere spør oss om det

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere